Rôle des biomarqueurs dans l'évaluation des besoins d'imagerie pour un léger traumatisme crânien (BRAIN-CT)
Cette étude vise à déterminer si un test sanguin peut aider les médecins à décider quand utiliser une tomodensitométrie de tête pour les patients souffrant d'une traumatisme crânien léger. Les chercheurs examinent si les résultats de ce test sanguin peuvent aider à prendre de meilleures décisions concernant les soins aux patients et potentiellement réduire le besoin d'imagerie.
Dans cette étude, les chercheurs collecteront des échantillons de sang pour évaluer si ce test sanguin spécifique peut aider les médecins à décider quand l'imagerie à la tête est nécessaire à la suite d'une traumatisme crânien. L'objectif est de déterminer si l'utilisation de ce test peut réduire le nombre de procédures d'imagerie en tête effectuées dans le service des urgences (ED).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle de biomarqueur dans l'évaluation des besoins en matière d'imagerie d'une étude légère sur les traumatismes crâniens (Brain-CT) vise à déterminer si l'accès immédiat aux données du biomarqueur sanguin peut aider les médecins à décider quand un scanner est nécessaire pour les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères (MTBI). L'étude explorera également comment les données des biomarqueurs influencent les résultats cliniques, tels que la durée du séjour à l'hôpital, les coûts et la récupération. De plus, il identifiera des groupes de patients spécifiques où les résultats des biomarqueurs peuvent modifier les décisions d'imagerie, évaluer la capacité des biomarqueurs à prédire l'aggravation des symptômes et à développer des modèles prédictifs pour améliorer la précision de ces tests par rapport aux tomodensitométrie.
L'étude inscritra aux adultes présentant une lésion cérébrale traumatique légère suspectée (MTBI) dans le service des urgences de l'hôpital Grady Memorial. Les mineurs, les personnes enceintes, les services de l'État, les prisonniers et ceux qui ont des déficiences cognitives ne seront pas inscrits.
Les participants subiront des tests de biomarqueurs basés sur le sang lors de la présentation d'ED. Les prestataires de soins de santé seront assignés au hasard pour être aveuglés aux résultats du biomarqueur ou recevoir les résultats pour guider leur décision sur la commande de l'imagerie CT de tête.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- TBI léger, défini comme Glasgow Coma Scale (GCS) score 13-15, présentant dans les 24 heures suivant la blessure
- Pas d'imagerie de tête antérieure pour le même incident
- Présentation dans les 24 heures suivant le début de la blessure
Critères d'exclusion:
- Patients souffrant de traumatisme crânien pénétrant
- Antécédents d'anomalie du cerveau connu, y compris la tumeur, la malformation cérébrovasculaire, la chirurgie cérébrale récente (dans les 6 mois), traumatisme crânien (dans les 6 mois)
- Besoin d'une intervention chirurgicale émergente pour les lésions du cerveau ou des organes corporels alternatifs
- Besoin de procédures de chevet émergentes pour la stabilisation hémodynamique ou orthopédique
- Les patients considérés comme un risque plus élevé de déclin par le fournisseur interdisent le retard de 15 minutes à l'obtention de l'imagerie nécessaire pour les tests de biomarqueurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de biomarqueurs publiés
Des résultats de biomarqueurs sont fournis immédiatement au fournisseur d'urgence et avant que la décision de commander un tomodensitométrie ne soit prise.
Une impression des résultats sera remise au fournisseur ou téléchargé sur la plate-forme épique.
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La cartouche i-STAT TBI est un test au point de soin, basé sur des biomarqueurs, utilisant du sang total, qui mesure le niveau de biomarqueurs associés à une lésion cérébrale dans la circulation sanguine 24 heures après la blessure. Des échantillons sanguins (5-10 cc de sang total) seront prélevés à l'admission lors d'une prise de sang de routine aux urgences. Ces échantillons seront testés à l'aide du système iSTAT pour les biomarqueurs de lésion cérébrale traumatique légère. Pour un sous-ensemble de patients hospitalisés, des prélèvements sanguins en série et des tests iSTAT seront effectués à 4, 8, 16 et 24 heures, en fonction de la durée de séjour du patient.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de biomarqueurs aveugles
Les résultats des biomarqueurs ne sont pas divulgués pendant le processus de prise de décision pour l'imagerie crânienne.
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La cartouche i-STAT TBI est un test au point de soin, basé sur des biomarqueurs, utilisant du sang total, qui mesure le niveau de biomarqueurs associés à une lésion cérébrale dans la circulation sanguine 24 heures après la blessure. Des échantillons sanguins (5-10 cc de sang total) seront prélevés à l'admission lors d'une prise de sang de routine aux urgences. Ces échantillons seront testés à l'aide du système iSTAT pour les biomarqueurs de lésion cérébrale traumatique légère. Pour un sous-ensemble de patients hospitalisés, des prélèvements sanguins en série et des tests iSTAT seront effectués à 4, 8, 16 et 24 heures, en fonction de la durée de séjour du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant un scan de tête CT de Biomarker positif
Délai: Lors de l'admission à l'hôpital (moyenne de 15 jours).
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L'impact des résultats des biomarqueurs sera mesuré par la décision d'obtenir l'imagerie de la tête CT pour les patients présentant un TBI léger.
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Lors de l'admission à l'hôpital (moyenne de 15 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Admission à l'hôpital (moyenne 15) jours.
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Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à la sortie
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Admission à l'hôpital (moyenne 15) jours.
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Nombre de participants présentant des résultats intracrâniens prédits par les résultats des biomarqueurs
Délai: Hospitalisation (moyenne 15) jours.
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Chez les participants subissant une imagerie cérébrale par tomodensitométrie, la proportion de participants présentant des découvertes intracrâniennes entre les groupes positifs et négatifs pour le biomarqueur sera comparée.
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Hospitalisation (moyenne 15) jours.
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Nombre de réadmissions pour des symptômes liés aux TCC
Délai: jusqu'à 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Les données seront extraites des dossiers médicaux électroniques (DME) et des entretiens avec les participants.
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jusqu'à 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Délai: 6 and 12 months after hospital discharge
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Functional outcome measured by the GOS-E.
The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) is one of the most widely used outcome instruments to assess global disability and recovery after traumatic brain injury.
The patient's overall rating is based on the lowest outcome category indicated on the scale.
The overall rating is the lowest outcome category indicated by the person's answers (after discounting limitations or problems before injury).
Deaths are taken from records, and on the GOS-E rating schema, a vegetative state (VS) or a score of 2 is the lowest category, and Upper Good Recovery (Upper GR) or a score of 8 is the highest.
If the person has no limitations or impaired symptoms, their GOS-E rating is Upper GR (8).
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6 and 12 months after hospital discharge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Grossberg, MD, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008711
- 2025P010295 (Autre identifiant: Emory IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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