Biomarkerrol bij het beoordelen van beeldvormingsbehoeften voor mild schedeltrauma (BRAIN-CT)
Deze studie beoogt te bepalen of een bloedtest kan helpen om artsen te helpen beslissen wanneer ze een CT -scan van het hoofd moeten gebruiken voor patiënten met een mild hoofdletsel. Onderzoekers onderzoeken of de resultaten van deze bloedtest kunnen helpen bij het nemen van betere beslissingen over patiëntenzorg en mogelijk de behoefte aan beeldvorming verminderen.
In deze studie zullen onderzoekers bloedmonsters verzamelen om te beoordelen of deze specifieke bloedtest kan helpen om artsen te helpen beslissen wanneer hoofdbeeldvorming nodig is na een hoofdletsel. Het doel is om te bepalen of het gebruik van deze test het aantal hoofdbeeldvormingsprocedures kan verminderen dat wordt uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp (ED).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De biomarkerrol bij het beoordelen van beeldvormingsbehoeften voor mild craniale trauma (BRAIN-CT) -studie is bedoeld om te bepalen of onmiddellijke toegang tot bloedbiomarkergegevens kan helpen om te beslissen wanneer een CT-scan noodzakelijk is voor patiënten met mild traumatisch hersenletsel (MTBI). De studie zal ook onderzoeken hoe biomarker -gegevens de klinische resultaten beïnvloeden, zoals verblijfsduur, kosten en herstel in het ziekenhuis. Bovendien zal het specifieke patiëntengroepen identificeren waar de resultaten van de biomarker beeldvormende beslissingen kunnen veranderen, het vermogen van biomarkers kunnen beoordelen om verslechterende symptomen te voorspellen en voorspellende modellen te ontwikkelen om de nauwkeurigheid van deze tests te verbeteren in vergelijking met CT -scans.
De studie zal volwassenen inschrijven die zich presenteren met een vermoedelijk traumatisch hersenletsel (MTBI) op de afdeling spoedeisende hulp van Grady Memorial Hospital. Minderjarigen, zwangere personen, afdelingen van de staat, gevangenen en mensen met cognitieve stoornissen zullen niet worden ingeschreven.
Deelnemers zullen op bloed gebaseerde biomarker testen op ED-presentatie. Leveranciers van de gezondheidszorg zullen willekeurig worden toegewezen om blind te zijn voor de resultaten van de biomarker of de resultaten te ontvangen om hun beslissing te begeleiden over het bestellen van hoofd CT -beeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar oud
- Milde TBI, gedefinieerd als Glasgow Coma Scale (GCS) score 13-15, die binnen 24 uur na blessure presenteren
- Geen eerdere hoofdbeeldvorming voor hetzelfde incident
- Presenteren binnen 24 uur na het begin van de blessure
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met penetrerend hoofdletsel
- Geschiedenis van bekende hersenafwijking inclusief tumor, cerebrovasculaire misvorming, recente hersenchirurgie (binnen 6 maanden), eerder hoofdletsel (binnen 6 maanden)
- Behoefte aan opkomende chirurgische interventie voor hersenen of alternatief lichaamsorgaan letsel
- Behoefte aan opkomende bedprocedures voor hemodynamische of orthopedische stabilisatie
- Patiënten die door de aanbieder worden geacht door de aanbieder, verbieden de vertraging van 15 minuten bij het verkrijgen van beeldvorming die nodig is voor het testen van biomarkers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepubliceerde biomarker -groep
Biomarker -resultaten worden onmiddellijk aan de ED -provider verstrekt en voordat de beslissing om een hoofd CT te bestellen, wordt gemaakt.
Een afdruk van de resultaten wordt overhandigd aan de provider of worden geüpload naar het epische platform.
|
De i-STAT TBI-cartridge is een point-of-care, volbloed, op biomarkers gebaseerde test die het niveau meet van biomarkers die geassocieerd zijn met hersenletsel in de bloedbaan 24 uur na het letsel. Bloedmonsters (5-10cc volbloed) worden bij opname verzameld tijdens een routinematige bloedafname op de SEH. Deze monsters worden getest met het iSTAT-systeem op biomarkers voor mild TBI. Bij een deel van de opgenomen patiënten worden seriële bloedafnames en iSTAT-tests uitgevoerd na 4, 8, 16 en 24 uur, afhankelijk van de opnameduur van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Blinde biomarker -groep
Biomarker-resultaten worden niet bekendgemaakt tijdens het besluitvormingsproces voor craniale beeldvorming.
|
De i-STAT TBI-cartridge is een point-of-care, volbloed, op biomarkers gebaseerde test die het niveau meet van biomarkers die geassocieerd zijn met hersenletsel in de bloedbaan 24 uur na het letsel. Bloedmonsters (5-10cc volbloed) worden bij opname verzameld tijdens een routinematige bloedafname op de SEH. Deze monsters worden getest met het iSTAT-systeem op biomarkers voor mild TBI. Bij een deel van de opgenomen patiënten worden seriële bloedafnames en iSTAT-tests uitgevoerd na 4, 8, 16 en 24 uur, afhankelijk van de opnameduur van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers heeft een CT -hoofdscan van Biomarker Positive
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 15 dagen).
|
De impact van biomarkerresultaten zal worden gemeten aan de hand van de beslissing om CT -hoofdbeeldvorming te verkrijgen voor patiënten met milde TBI.
|
Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 15 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (gemiddeld 15) dagen.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf tot ontslag
|
Ziekenhuisopname (gemiddeld 15) dagen.
|
|
Aantal deelnemers met intracraniële bevindingen voorspeld door biomarkerbevindingen
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname (gemiddeld 15) dagen.
|
Bij deelnemers die een CT-scan van het hoofd ondergaan, zal het aandeel deelnemers met intracraniële bevindingen tussen de biomarker-positieve en biomarker-negatieve groepen worden vergeleken.
|
Ziekenhuisopname (gemiddeld 15) dagen.
|
|
Aantal heropnames voor TBI-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De gegevens worden verzameld uit elektronische medische dossiers (EMR) en interviews met deelnemers.
|
tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tijdsspanne: 6 and 12 months after hospital discharge
|
Functional outcome measured by the GOS-E.
The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) is one of the most widely used outcome instruments to assess global disability and recovery after traumatic brain injury.
The patient's overall rating is based on the lowest outcome category indicated on the scale.
The overall rating is the lowest outcome category indicated by the person's answers (after discounting limitations or problems before injury).
Deaths are taken from records, and on the GOS-E rating schema, a vegetative state (VS) or a score of 2 is the lowest category, and Upper Good Recovery (Upper GR) or a score of 8 is the highest.
If the person has no limitations or impaired symptoms, their GOS-E rating is Upper GR (8).
|
6 and 12 months after hospital discharge
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Grossberg, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008711
- 2025P010295 (Andere identificatie: Emory IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .