Biomarcador papel en la evaluación de las necesidades de imágenes de trauma craneal leve (BRAIN-CT)
Este estudio tiene como objetivo determinar si un análisis de sangre puede ayudar a los médicos a decidir cuándo usar una tomografía computarizada para pacientes con una lesión leve en la cabeza. Los investigadores están investigando si los resultados de este análisis de sangre pueden ayudar a tomar mejores decisiones sobre la atención al paciente y potencialmente reducir la necesidad de imágenes.
En este estudio, los investigadores recolectarán muestras de sangre para evaluar si este análisis de sangre específico puede ayudar a los médicos a decidir cuándo es necesaria la imagen en la cabeza después de una lesión en la cabeza. El objetivo es determinar si el uso de esta prueba puede reducir el número de procedimientos de imágenes de cabeza realizados en el departamento de emergencias (ED).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de biomarcador en la evaluación de las necesidades de imágenes para el estudio de trauma craneal leve (cerebro-CT) tiene como objetivo determinar si el acceso inmediato a los datos de biomarcadores sanguíneos puede ayudar a los médicos a decidir cuándo es necesario una tomografía computarizada para pacientes con lesión cerebral traumática leve (MTBI). El estudio también explorará cómo los datos de biomarcadores influyen en los resultados clínicos, como la duración de la estadía en el hospital, los costos y la recuperación. Además, identificará grupos específicos de pacientes en los que los resultados de los biomarcadores pueden alterar las decisiones de imagen, evaluar la capacidad de los biomarcadores para predecir los síntomas de empeoramiento y desarrollar modelos predictivos para mejorar la precisión de estas pruebas en comparación con las tomografías computarizadas.
El estudio inscribirá a los adultos que presentan una sospecha de lesión cerebral traumática leve (MTBI) en el departamento de emergencias del Hospital Grady Memorial. Los menores, las personas embarazadas, los barrios del estado, los prisioneros y aquellos con discapacidades cognitivas no se inscribirán.
Los participantes se someterán a pruebas de biomarcadores a base de sangre tras la presentación de la DE. Los proveedores de atención médica serán asignados al azar para que se cegen a los resultados del biomarcador o reciban los resultados para guiar su decisión de ordenar la CT principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 65 años
- TBI leve, definido como la puntuación de la Escala de coma de Glasgow (GCS) 13-15, que se presenta dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
- No hay imágenes de cabeza previa para el mismo incidente
- Presentación dentro de las 24 horas posteriores al inicio de las lesiones
Criterios de exclusión:
- Pacientes con lesión en la cabeza penetrante
- Historia de anormalidad cerebral conocida que incluye tumor, malformación cerebrovascular, cirugía cerebral reciente (dentro de 6 meses), lesión previa en la cabeza (dentro de los 6 meses)
- Necesidad de una intervención quirúrgica emergente para la lesión del órgano corporal o cerebro alternativo
- Necesidad de procedimientos emergentes de cabecera para la estabilización hemodinámica u ortopédica
- Los pacientes considerados con un mayor riesgo de disminución por parte del proveedor prohíben el retraso de 15 minutos en la obtención de imágenes necesarias para las pruebas de biomarcadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de biomarcadores publicado
Los resultados de los biomarcadores se proporcionan al proveedor de DE inmediatamente y antes de que se tome la decisión de ordenar una CT.
Una impresión de los resultados se entregará al proveedor o se cargará a la plataforma EPIC.
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El cartucho i-STAT TBI es un ensayo de punto de atención, basado en biomarcadores de sangre completa, que mide el nivel de biomarcadores asociados con lesión cerebral en el torrente sanguíneo 24 horas después de la lesión. Se recogerán muestras de sangre (5-10 cc de sangre completa) al ingreso durante una extracción de sangre rutinaria en el servicio de urgencias. Estas muestras se analizarán utilizando el sistema iSTAT para biomarcadores de TBI leve. En un subgrupo de pacientes ingresados, se realizarán extracciones de sangre seriadas y pruebas iSTAT a las 4, 8, 16 y 24 horas, según la duración de la estancia del paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de biomarcadores cegados
Los resultados de los biomarcadores no se divulgan durante el proceso de toma de decisiones para imágenes craneales.
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El cartucho i-STAT TBI es un ensayo de punto de atención, basado en biomarcadores de sangre completa, que mide el nivel de biomarcadores asociados con lesión cerebral en el torrente sanguíneo 24 horas después de la lesión. Se recogerán muestras de sangre (5-10 cc de sangre completa) al ingreso durante una extracción de sangre rutinaria en el servicio de urgencias. Estas muestras se analizarán utilizando el sistema iSTAT para biomarcadores de TBI leve. En un subgrupo de pacientes ingresados, se realizarán extracciones de sangre seriadas y pruebas iSTAT a las 4, 8, 16 y 24 horas, según la duración de la estancia del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que tienen un escaneo de cabeza CT desde Biomarker Positive
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario (promedio de 15 días).
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El impacto de los resultados del biomarcador se medirá mediante la decisión de obtener imágenes de cabeza de tomografía computarizada para pacientes que presentan una LCT leve.
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Durante el ingreso hospitalario (promedio de 15 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Entrada en el hospital (promedio de 15) días.
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Duración de la estadía en el hospital hasta el alta
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Entrada en el hospital (promedio de 15) días.
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Número de participantes con hallazgos intracraneales predichos por los hallazgos de biomarcadores
Periodo de tiempo: Días de ingreso hospitalario (promedio 15).
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En participantes sometidos a tomografía computarizada craneal, se comparará la proporción de participantes con hallazgos intracraneales entre los grupos positivos y negativos para el biomarcador.
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Días de ingreso hospitalario (promedio 15).
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Número de reingresos por síntomas relacionados con el TCE
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del alta hospitalaria
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Los datos se tomarán de los registros médicos electrónicos (EMR) y de las entrevistas con los participantes.
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hasta 6 meses después del alta hospitalaria
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Periodo de tiempo: 6 and 12 months after hospital discharge
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Functional outcome measured by the GOS-E.
The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) is one of the most widely used outcome instruments to assess global disability and recovery after traumatic brain injury.
The patient's overall rating is based on the lowest outcome category indicated on the scale.
The overall rating is the lowest outcome category indicated by the person's answers (after discounting limitations or problems before injury).
Deaths are taken from records, and on the GOS-E rating schema, a vegetative state (VS) or a score of 2 is the lowest category, and Upper Good Recovery (Upper GR) or a score of 8 is the highest.
If the person has no limitations or impaired symptoms, their GOS-E rating is Upper GR (8).
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6 and 12 months after hospital discharge
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Grossberg, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008711
- 2025P010295 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .