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凍結乾燥した自己成長因子の有効性と膝のOAのPRP注射の比較：前向き、二重盲検、ランダム化比較試験

2025年9月3日 更新者：Yu-CHI Su、Tri-Service General Hospital

凍結乾燥した自己成長因子と血小板豊富な血漿（PRP）注射の有効性の変形性関節症の有効性：前向き、二重盲検、ランダム化比較試験

膝の変形性関節症（OA）は、中年および高齢者の間で膝の痛み、硬直、および生活の質の低下につながることが多い一般的な変性関節疾患です。 血小板が豊富な血漿（PRP）は、少量の患者自身の血液を描画し、遠心分離プロセスを使用してPRPを生成する再生治療法です。 成長因子と抗炎症性サイトカインが豊富なPRPは、損傷した組織の修復を促進し、膝OAの治療に使用されています。 PRPの高度な形態である自己修復因子（SRF）は、マルチステップ遠心分離および独自のプロセスを使用して、血小板濃度を増加させることができます。 この強化は、従来のPRPと比較して、優れた修復効果とより速い回復を提供する場合があります。 この可能性を調査するために、変性の変形性関節症の治療におけるSRFとPRPの有効性を比較するために、無作為化二重盲検臨床試験を設計しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膝の変形性関節症（OA）は、中年および高齢者の間で膝の痛み、硬直、および生活の質の低下につながることが多い一般的な変性関節疾患です。 治療の選択肢には、減量、抗炎症および疼痛緩和薬、身体的リハビリテーション、およびコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節内注射が含まれます。 ただし、これらの方法はしばしば有効性が限られているか、副作用を引き起こす可能性があります。 血小板が豊富な血漿（PRP）は、少量の患者自身の血液を描画し、遠心分離プロセスを使用してPRPを生成する再生治療法です。 成長因子と抗炎症性サイトカインが豊富なPRPは、損傷した組織の修復を促進し、膝OAの治療に使用されています。 ただし、膝OAにおけるPRP注射の治療効果の強力な証拠はまだ不足しています。 したがって、膝OAの新しい治療法を調査する必要があります。 PRPの高度な形態である自己修復因子（SRF）は、マルチステップ遠心分離および独自のプロセスを使用して、血小板濃度を増加させることができます。 この強化は、従来のPRPと比較して、優れた修復効果とより速い回復を提供する場合があります。 この可能性を調査するために、変性の変形性関節症の治療におけるSRFとPRPの有効性を比較するために、無作為化二重盲検臨床試験を設計しました。 3か月以上症状を経験した軽度から中程度の膝関節症の患者。 30人の参加者が募集され、SRFグループ、PRPグループ、および対照群の3つのグループにランダムに分割されます。 各参加者は、3か月の治療レジメンの一部として関節内注射を受け、合計3回の注射のために月に1回注射します。 患者は、試験前に、および注射の1、2、3、6か月後に評価されます。 臨床結果は、西オンタリオ州およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）、断続的で一定の変形性関節症の痛み（ICOAP）スケール、SIT-to-Standテスト、および痛みの視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。 この研究の目的は、変性膝関節症の治療におけるSRFの臨床的有効性を確認することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、114
        • 募集
        • No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 20歳以上で80歳未満の男性または女性。
  • 意識は明確でコミュニケーションが可能です。
  • 3か月以上続く症状を伴う膝の片側または両側変形性関節症。
  • X線イメージングは​​、軽度から中程度の膝の変形性関節症を示しています（Kellgren-Lawrenceグレード1〜3）。
  • 視覚アナログスケール（VAS）スコアが4を超える膝関節痛。

除外基準：

  • 重度の膝関節症（ケルグレンローレンスグレード4）。
  • 現在、全身感染。
  • 過去6か月以内にヒアルロン酸またはコルチコステロイドの関節内注射を受けたか、治療の7日前にNSAIDまたは経口コルチコステロイド治療を受けました。
  • 治療された関節は、関節置換手術または大手術を受けました。
  • 深刻な膝の変形または不安定性。
  • 癌、リウマチ関節炎、血小板機能障害、血小板細胞血症、ヒポフィブリノゲン血症、急性または慢性感染症、慢性肝疾患、または不十分に制御された心血管疾患または糖尿病の既知の既往歴。
  • 現在、抗凝固療法を受けています。
  • アスピリンまたはビタミンEの長期的または過剰な使用
  • HIV/AIDS、梅毒、または他の法的に通知可能な感染症の歴史。
  • 妊娠中または母乳育児の女性、または治療期間中に効果的な避妊を使用できない出産の可能性のある女性と男性。
  • 主任研究者による裁判への参加に適していないとみなされます。
  • インフォームドコンセントフォームに署名できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：凍結乾燥した自己成長因子
凍結乾燥した自己成長因子を伴う膝関節内注射
手順：凍結乾燥した自己成長因子
凍結乾燥した自己成長因子を伴う膝関節内注射
アクティブコンパレータ：血小板が豊富な血漿（PRP）
血小板が豊富な血漿（PRP）による膝関節内注射
手順：血小板が豊富な血漿（PRP）
凍結乾燥した自己成長因子を伴う膝関節内注射
プラセボコンパレーター：通常の生理食塩水
生理食塩水による膝関節内注射
手順：プラセボ
正常な生理食塩水による関節内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：治療前、1か月目、2か月目、3か月目、6か月
膝関節の構造と機能は、痛み、剛性、関節機能の3つの主要な側面から評価され、合計24のアイテムがあります。 痛みセクションは5つのアイテム（合計24ポイント）、剛性セクションには2つのアイテム（合計8ポイント）、ジョイント関数セクションには17項目（合計68ポイント）が含まれています。 スコアが低いと、激しい痛み、剛性、障害の高度が示されます。
治療前、1か月目、2か月目、3か月目、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケール
時間枠：治療前、1か月目、2か月目、3か月目、6か月

1か月目、2か月目、3か月目、注射後6か月目の痛みのベースラインからの変化。

痛みの重症度は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されました。 痛みのスコアスケールは0から10の範囲で、10は最も激しい痛みを示しています
治療前、1か月目、2か月目、3か月目、6か月
断続的で一定の痛みスコア、ICOAP
時間枠：治療前、1か月目、2か月目、3か月目、6か月
コンテンツは、連続痛（5項目）と断続的な痛み（6項目）の2つのサブカテゴリに分かれており、合計11項目。 各アイテムは、痛みなしを表す0から4に採点され、極度の痛みを表します。 スコアが高いと、より激しい痛みが示されます。 中国語版には、信頼性の高い妥当性と信頼性があります。
治療前、1か月目、2か月目、3か月目、6か月
タイミングを上げてテストします
時間枠：前処理、1か月目、2か月目、3か月目、6か月。
椅子の脚を開始ベースラインに合わせて、コーンを3メートル先に配置します。 参加者は、足を自然に曲げて椅子に座って、快適に立ち、3メートル前進し、振り返り、座って座って歩きます。 タスクを完了するのにかかる時間が記録されます。 このテストは、変性膝関節症の患者の可動性を評価するための良好な妥当性と信頼性を持っています。
前処理、1か月目、2か月目、3か月目、6か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tri-Service General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C202404004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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