Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti lyofilizovaného vlastního růstového faktoru versus injekce PRP pro kolenní OA: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

3. září 2025 aktualizováno: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital

Porovnání účinnosti lyofilizovaného vlastního růstového faktoru versus injekci plazmy bohaté na destičky (PRP) pro osteoartrózu na koleni: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Osteoartritida kolen (OA) je běžné degenerativní onemocnění kloubů, které často vede k bolesti kolen, tuhosti a poklesu kvality života u jednotlivců středního věku a starších osob. Plazma bohatá na destičky (PRP) je metoda regenerativní léčby, která zahrnuje nakreslení malého množství pacientovy vlastní krve a použití procesu centrifugace k produkci PRP. PRP, který je bohatý na růstové faktory a protizánětlivé cytokiny, usnadňuje opravu poškozených tkání a byl použit při léčbě OA kolena. Faktor samo-repair (SRF), pokročilá forma PRP, je vytvořena pomocí vícestupňového centrifugace a proprietárních procesů ke zvýšení koncentrace destiček. Toto vylepšení může nabídnout vynikající efektivitu opravy a rychlejší zotavení ve srovnání s tradičním PRP. Abychom prozkoumali tento potenciál, navrhli jsme randomizovanou, dvojitě slepého klinického hodnocení pro porovnání účinnosti SRF a PRP při léčbě degenerativní osteoartrózy kolena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida kolen (OA) je běžné degenerativní onemocnění kloubů, které často vede k bolesti kolen, tuhosti a poklesu kvality života u jednotlivců středního věku a starších osob. Možnosti léčby zahrnují úbytek hmotnosti, protizánětlivé léky a léky na reluzizaci bolesti, fyzickou rehabilitaci a intraartikulární injekce kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové. Tyto metody však mají často omezenou účinnost nebo mohou způsobit vedlejší účinky. Plazma bohatá na destičky (PRP) je metoda regenerativní léčby, která zahrnuje nakreslení malého množství pacientovy vlastní krve a použití procesu centrifugace k produkci PRP. PRP, který je bohatý na růstové faktory a protizánětlivé cytokiny, usnadňuje opravu poškozených tkání a byl použit při léčbě OA kolena. Stále však chybí silný důkaz terapeutických účinků injekce PRP v kolenních OA. Proto je třeba prozkoumat nové terapie pro kolenní OA. Faktor samo-repair (SRF), pokročilá forma PRP, je vytvořena pomocí vícestupňového centrifugace a proprietárních procesů ke zvýšení koncentrace destiček. Toto vylepšení může nabídnout vynikající efektivitu opravy a rychlejší zotavení ve srovnání s tradičním PRP. Abychom prozkoumali tento potenciál, navrhli jsme randomizovanou, dvojitě slepého klinického hodnocení pro porovnání účinnosti SRF a PRP při léčbě degenerativní osteoartrózy kolena. Pacienti s mírnou až střední osteoartrózou kolena, kteří zažili příznaky déle než tři měsíce. 30 účastníků bude přijato a náhodně rozděleno do tří skupin: skupina SRF, skupina PRP a kontrolní skupina. Každý účastník obdrží intraartikulární injekce kolena jako součást tříměsíčního léčebného režimu, s jednou injekcí za měsíc celkem tři injekce. Pacienti budou hodnoceni před studií a na jednom, dvou, třech a šesti měsících po injekcích. Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí indexu osteoartrózy (WOMAC), osteoartrózy (WOMAC), intermitentní a konstantní osteoartróza bolesti (ICOAP) a vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest (VAS) pro bolest a vizuální analogové stupnice (VAS). Cílem studie je potvrdit klinickou účinnost SRF při léčbě degenerativní osteoartrózy kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Nábor
        • No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku více než 20 let a do 80 let.
  • Vědomí jasné a schopné komunikovat.
  • Jednotranná nebo bilaterální osteoartróza kolena se symptomy trvajícími déle než 3 měsíce.
  • Rentgenové zobrazování ukazuje mírnou až střední osteoartrózu kolena (Kellgren-Lawrence Grades 1-3).
  • Bolest kolenního kloubu s vizuální analogovou stupnicí (VAS) skóre větší než 4.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká osteoartróza kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 4).
  • V současné době systémová infekce.
  • Během posledních šesti měsíců dostával kyselinu hyaluronovou nebo kortikosteroidní intraartikulární injekce nebo do 7 dnů před léčbou dostával NSAID nebo perorální kortikosteroidní léčbu.
  • Ošetřený kloub podstoupil chirurgii náhrady kloubů nebo hlavní chirurgii.
  • Těžká deformita nebo nestabilita kolena.
  • Známá anamnéza rakoviny, revmatoidní artritida, dysfunkce destiček, trombocytopenie, hypofibrinogenemie, akutní nebo chronická infekční onemocnění, chronické onemocnění jater nebo špatně kontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes.
  • V současné době dostává antikoagulační terapii.
  • Dlouhodobé nebo nadměrné používání aspirinu nebo vitamínu E.
  • Historie HIV/AIDS, Syfilis nebo jiných právně označovatelných infekčních chorob.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy a muži s plodným potenciálem, které nejsou schopny používat účinnou antikoncepci během období léčby.
  • Považováno za nevhodné pro účast v soudním řízení hlavním vyšetřovatelem.
  • Nelze podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lyofilizovaný faktor vlastního růstu
Intraartikulární injekce kolena pomocí lyofilizovaného faktoru vlastního růstu
Postup: Lyofilizovaný faktor vlastního růstu
Intraartikulární injekce kolena pomocí lyofilizovaného faktoru vlastního růstu
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na destičky (PRP)
Intraartikulární injekce kolena s plazmou bohatou na destičky (PRP)
Postup: Plazma bohatá na destičky (PRP)
Intraartikulární injekce kolena pomocí lyofilizovaného faktoru vlastního růstu
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok
Intraartikulární injekce kolena normálním fyziologickým roztokem
Postup: Placebo
Intraartikulární injekce kolena normálním fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario a McMaster University Osteoartrsitis Index
Časové okno: Předběžná léčba, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Struktura a funkce kolenního kloubu jsou hodnoceny ze tří hlavních aspektů: bolest, tuhost a funkce kloubu, s celkem 24 položkami. Sekce bolesti se skládá z 5 položek (celkem 24 bodů), část tuhosti má 2 položky (celkem 8 bodů) a část kloubů zahrnuje 17 položek (celkem 68 bodů). Nižší skóre naznačuje závažnější bolest, tuhost a vyšší stupeň postižení.
Předběžná léčba, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Předběžná léčba, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc

Změna ze základní linie bolesti 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc po injekci.

Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Měřítko skóre bolesti se pohybovalo od 0 do 10, přičemž 10 naznačovalo nejzávažnější bolest
Předběžná léčba, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Přerušované a konstantní skóre bolesti, icoap
Časové okno: Předběžná léčba, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Obsah je rozdělen do dvou podkategorií: nepřetržitá bolest (5 položek) a přerušovaná bolest (6 položek) s celkem 11 položkami. Každá položka je hodnocena od 0, což představuje žádnou bolest, do 4, což představuje extrémní bolest. Vyšší skóre naznačuje závažnější bolest. Čínská verze má spolehlivou platnost a spolehlivost.
Předběžná léčba, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Načasovaný a go test
Časové okno: Předběžná léčba, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc.
Zarovnejte nohy židle s počáteční základní linií a položte kužel 3 metry dopředu. Účastník sedí na židli s nohama přirozeně ohnutých, pohodlně vstane, chodí vpřed po dobu 3 metrů, otočí se a jde zpět, aby se posadil. Je zaznamenán čas potřebný k dokončení úkolu. Tento test má dobrou platnost a spolehlivost pro posouzení mobility pacientů s degenerativní osteoartrózou kolena.
Předběžná léčba, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C202404004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit