Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności liofilizowanego czynnika samowystarczalnego w porównaniu z wstrzyknięciem PRP dla OA kolana: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

3 września 2025 zaktualizowane przez: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital

Porównanie skuteczności liofilizowanego czynnika samowystarczalnego w porównaniu do wstrzyknięcia w osoczu bogatym w płytki krwi (PRP) w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów kolan

Zapalenie kości i stawów kolanowych (OA) jest powszechną chorobą zwyrodnieniową stawów, która często prowadzi do bólu kolana, sztywności i spadku jakości życia wśród osób w średnim wieku i osób starszych. W osoczu bogatym w płytki (PRP) jest regeneracyjną metodą leczenia, która obejmuje rysowanie niewielkiej ilości własnej krwi pacjenta i zastosowanie procesu wirowania w celu wytworzenia PRP. PRP, który jest bogaty w czynniki wzrostu i cytokiny przeciwzapalne, ułatwia naprawę uszkodzonych tkanek i jest stosowany w leczeniu OA kolana. Współczynnik samooperacyjny (SRF), zaawansowana forma PRP, jest tworzona przy użyciu wielopunktowego wirowania i zastrzeżonych procesów w celu zwiększenia stężenia płytek krwi. To ulepszenie może zapewnić doskonałą skuteczność naprawy i szybsze odzyskiwanie w porównaniu z tradycyjnym PRP. Aby zbadać ten potencjał, zaprojektowaliśmy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w celu porównania skuteczności SRF i PRP w leczeniu zwyrodnieniowego zapalenia kości i stawów kolanowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie kości i stawów kolanowych (OA) jest powszechną chorobą zwyrodnieniową stawów, która często prowadzi do bólu kolana, sztywności i spadku jakości życia wśród osób w średnim wieku i osób starszych. Opcje leczenia obejmują utratę masy ciała, leki przeciwzapalne i bólu, rehabilitację fizyczną i wstrzyknięcia śródoczynne kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego. Jednak metody te często mają ograniczoną skuteczność lub mogą powodować skutki uboczne. W osoczu bogatym w płytki (PRP) jest regeneracyjną metodą leczenia, która obejmuje rysowanie niewielkiej ilości własnej krwi pacjenta i zastosowanie procesu wirowania w celu wytworzenia PRP. PRP, który jest bogaty w czynniki wzrostu i cytokiny przeciwzapalne, ułatwia naprawę uszkodzonych tkanek i jest stosowany w leczeniu OA kolana. Jednak nadal brakuje silnych dowodów na terapeutyczne działanie wstrzyknięcia PRP w kolanach OA. Dlatego istnieje potrzeba zbadania nowych terapii dla kolana OA. Współczynnik samooperacyjny (SRF), zaawansowana forma PRP, jest tworzona przy użyciu wielopunktowego wirowania i zastrzeżonych procesów w celu zwiększenia stężenia płytek krwi. To ulepszenie może zapewnić doskonałą skuteczność naprawy i szybsze odzyskiwanie w porównaniu z tradycyjnym PRP. Aby zbadać ten potencjał, zaprojektowaliśmy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w celu porównania skuteczności SRF i PRP w leczeniu zwyrodnieniowego zapalenia kości i stawów kolanowych. Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem kości stawów kolanowych, którzy od ponad trzech miesięcy doświadczyli objawów. 30 uczestników zostanie rekrutowanych i losowo podzielonych na trzy grupy: Grupa SRF, grupa PRP i grupa kontrolna. Każdy uczestnik otrzyma zastrzyki śródeczkowe kolana w ramach trzymiesięcznego schematu leczenia, z jednym zastrzykiem miesięcznie w sumie trzy zastrzyki. Pacjenci zostaną oceniani przed badaniem, a przy jednym, dwóch, trzech i sześciu miesiącach po zastrzykach. Wyniki kliniczne zostaną ocenione przy użyciu Western Ontario i McMaster Universities University Wskaźnik zapalenia zwyrodnieniowego stawów (WOMAC), skali bólu przerywanego i stałego stawów (ICOAP), testu SIT-Stand i wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu. Badanie ma na celu potwierdzenie klinicznej skuteczności SRF w leczeniu zwyrodnieniowego zapalenia kości i stawów kolanowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Rekrutacyjny
        • No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ponad 20 lat i poniżej 80 lat.
  • Świadomość jasna i zdolna do komunikowania się.
  • Jednostronne lub obustronne zapalenie kości i stawów kolana z objawami trwającymi ponad 3 miesiące.
  • Obrazowanie rentgenowskie wykazuje łagodne lub umiarkowane zapalenie kości i stawów kolanowych (Kellgren-Lawrence Grades 1-3).
  • Ból stawu kolanowego z wizualną skalą analogową (VAS) wynikiem większym niż 4.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie zapalenie kości i stawów stawów (Kellgren-Lawrence stopień 4).
  • Obecnie infekcja ogólnoustrojowa.
  • Otrzymałem wstrzyknięcia śródwetkowe kwasu hialuronowego lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub otrzymały NLPZ lub doustne leczenie kortykosteroidami w ciągu 7 dni przed leczeniem.
  • Leczone staw poddano operacji wymiany stawów lub poważnej operacji.
  • Poważna deformacja lub niestabilność kolana.
  • Znana historia nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów, dysfunkcji płytek krwi, małopłytkowości, hipofibrynogenemii, ostrych lub przewlekłych chorób zakaźnych, przewlekłej choroby wątroby lub słabo kontrolowanej choroby sercowo -naczyniowej lub cukrzycy.
  • Obecnie otrzymuje terapię przeciwzakrzepową.
  • Długoterminowe lub nadmierne stosowanie aspiryny lub witaminy E.
  • Historia HIV/AIDS, kiły lub innych prawnie powiadamialnych chorób zakaźnych.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety i mężczyźni o potencjale dzieci, które nie są w stanie stosować skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia.
  • Uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu przez głównego badacza.
  • Nie można podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lyofilizowany czynnik samozadowolenia
Wstrzyknięcie śródwodnikowe kolana z liofilizowanym czynnikiem samowystarczalnym
Procedura: Lyofilizowany czynnik samozadowolenia
Wstrzyknięcie śródwodnikowe kolana z liofilizowanym czynnikiem samowystarczalnym
Aktywny komparator: Osocze bogate w płytki krwi (PRP)
Wstrzyknięcie wewnątrzczynowe kolana z osoczem bogatym w płytki (PRP)
Procedura: Osocze bogate w płytki krwi (PRP)
Wstrzyknięcie śródwodnikowe kolana z liofilizowanym czynnikiem samowystarczalnym
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie śródwodnikowe kolana z normalną solą fizjologiczną
Procedura: Placebo
Wstrzyknięcie śródwodnikowe kolana z normalną solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zachodnie Ontario i McMaster University Wskaźnik zapalenia stawów
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
Struktura i funkcja stawu kolanowego są oceniane na podstawie trzech głównych aspektów: bólu, sztywności i funkcji stawu, w sumie 24 pozycji. Sekcja bólu składa się z 5 pozycji (łącznie 24 punkty), sekcja sztywności ma 2 pozycje (łącznie 8 punktów), a sekcja funkcji połączenia zawiera 17 pozycji (łącznie 68 punktów). Niższy wynik wskazuje na silniejszy ból, sztywność i wyższy stopień niepełnosprawności.
Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc

Zmiana od podstawy bólu w 1. miesiącu, 2. miesiącu, 3. miesiącu, 6 miesiąca po wstrzyknięciu.

Ciężkość bólu oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala punktacji bólu wahała się od 0 do 10, a 10 wskazuje na najbardziej silny ból
Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
Przerywany i ciągły wynik bólu, ICOAP
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
Treść jest podzielona na dwie podkategorie: ciągły ból (5 pozycji) i przerywany ból (6 pozycji), z w sumie 11 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0, reprezentujący brak bólu do 4, reprezentujący ekstremalny ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból. Wersja chińska ma wiarygodną ważność i niezawodność.
Leczenie wstępne, 1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc
Czas i testuj test
Ramy czasowe: Zakład przed leczeniem, 1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc.
Dopasuj nogi krzeseł do początkowej linii bazowej i umieść stożka 3 metry do przodu. Uczestnik siedzi na krześle z stopami naturalnie zgiętymi, wygodnie wstaje, idzie do przodu na 3 metry, odwraca się i wraca, by usiąść. Czas potrzebny na wykonanie zadania jest rejestrowany. Ten test ma dobrą ważność i wiarygodność oceny ruchliwości pacjentów z zwyrodnieniowym zapaleniem kości i stawów kolanowych.
Zakład przed leczeniem, 1. miesiąc, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 6. miesiąc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C202404004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj