- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06932614
Confronto dell'efficacia del fattore di crescita autofilizzato rispetto all'iniezione di PRP per l'OA del ginocchio: uno studio prospettico, in doppio cieco e randomizzato controllato
3 settembre 2025 aggiornato da: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital
Confrontare l'efficacia del fattore di crescita autofilizzato rispetto all'iniezione plasmatica ricca di piastrine (PRP) per l'artrosi del ginocchio: uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato
L'osteoartrosi del ginocchio (OA) è una malattia degenerativa comune che spesso porta al dolore al ginocchio, alla rigidità e al declino della qualità della vita tra gli individui di mezza età e anziani.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un metodo di trattamento rigenerativo che prevede il disegno di una piccola quantità di sangue del paziente e l'uso del processo di centrifugazione per produrre PRP.
Il PRP, che è ricco di fattori di crescita e citochine antinfiammatorie, facilitano la riparazione di tessuti danneggiati ed è stato utilizzato nel trattamento dell'OA del ginocchio.
Il fattore di auto-ripazio (SRF), una forma avanzata di PRP, viene creata utilizzando la centrifugazione a più fasi e i processi proprietari per aumentare la concentrazione piastrinica.
Questo miglioramento può offrire un'efficacia di riparazione superiore e un recupero più rapido rispetto al PRP tradizionale.
Per esplorare questo potenziale, abbiamo progettato uno studio randomizzato, in doppio cieco e clinico per confrontare l'efficacia di SRF e PRP nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio degenerativo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi del ginocchio (OA) è una malattia degenerativa comune che spesso porta al dolore al ginocchio, alla rigidità e al declino della qualità della vita tra gli individui di mezza età e anziani.
Le opzioni di trattamento comprendono perdita di peso, farmaci antinfiammatori e antidolorifici, riabilitazione fisica e iniezioni intra-articolari di corticosteroidi o acido ialuronico.
Tuttavia, questi metodi hanno spesso un'efficacia limitata o possono causare effetti collaterali.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un metodo di trattamento rigenerativo che prevede il disegno di una piccola quantità di sangue del paziente e l'uso del processo di centrifugazione per produrre PRP.
Il PRP, che è ricco di fattori di crescita e citochine antinfiammatorie, facilitano la riparazione di tessuti danneggiati ed è stato utilizzato nel trattamento dell'OA del ginocchio.
Tuttavia, mancano ancora una forte evidenza degli effetti terapeutici dell'iniezione di PRP nell'OA del ginocchio.
Pertanto, è necessario studiare nuove terapie per il ginocchio OA.
Il fattore di auto-ripazio (SRF), una forma avanzata di PRP, viene creata utilizzando la centrifugazione a più fasi e i processi proprietari per aumentare la concentrazione piastrinica.
Questo miglioramento può offrire un'efficacia di riparazione superiore e un recupero più rapido rispetto al PRP tradizionale.
Per esplorare questo potenziale, abbiamo progettato uno studio randomizzato, in doppio cieco e clinico per confrontare l'efficacia di SRF e PRP nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio degenerativo.
Pazienti con osteoartrosi del ginocchio da lieve a moderata che hanno sperimentato sintomi per più di tre mesi.
30 partecipanti saranno reclutati e divisi casualmente in tre gruppi: il gruppo SRF, il gruppo PRP e un gruppo di controllo.
Ogni partecipante riceverà iniezioni intra-articolari del ginocchio come parte di un regime di trattamento di tre mesi, con un'iniezione al mese per un totale di tre iniezioni.
I pazienti saranno valutati prima dello studio e in uno, due, tre e sei mesi dopo le iniezioni.
I risultati clinici saranno valutati utilizzando l'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università Ontario e McMaster occidentali, la scala intermittente e costante di osteoartrite (ICOAP), il test Sit-to-Stand e la scala analogica visiva (VAS) per il dolore.
Lo studio mira a confermare l'efficacia clinica di SRF nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio degenerativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Chi Su,, MD
- Numero di telefono: +886287923311
- Email: vickysu0110@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 114
- Reclutamento
- No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
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Contatto:
- Yu Chi Su, MD
- Numero di telefono: +886-2-8792-3311
- Email: vickysu0110@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, di età superiore ai 20 anni e sotto gli 80 anni.
- Coscienza chiara e in grado di comunicare.
- Osteoartrite unilaterale o bilaterale del ginocchio con sintomi che durano più di 3 mesi.
- L'imaging a raggi X mostra osteoartrosi del ginocchio da lieve a moderata (gradi di Kellgren-Lawrence 1-3).
- Il dolore all'articolazione del ginocchio con una scala Visual Analogue Scale (VAS) è maggiore di 4.
Criteri di esclusione:
- Grave osteoartrosi del ginocchio (Kellgren-Lawrence Grado 4).
- Attualmente infezione sistemica.
- Iniezioni intraarticolari di acido ialuronico o corticosteroidi ricevuti negli ultimi sei mesi o vengono ricevuti i FANS o il trattamento corticosteroide orale entro 7 giorni prima del trattamento.
- L'articolazione trattata ha subito un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione o un intervento chirurgico.
- Grave deformità del ginocchio o instabilità.
- Storia nota di tumori, artrite reumatoide, disfunzione piastrinica, trombocitopenia, ipofibrinogenemia, malattie infettive acute o croniche, malattie epatiche croniche o malattie cardiovascolari scarsamente controllate.
- Attualmente riceve terapia anticoagulante.
- Uso a lungo termine o eccessivo di aspirina o vitamina E.
- Storia di HIV/AIDS, sifilide o altre malattie infettive legalmente notificabili.
- Donne in gravidanza o allattamento, o donne e uomini di potenziale di gravidanza che non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento.
- Ritenuto inadatto alla partecipazione al processo da parte del principale investigatore.
- Impossibile firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fattore di crescita autofilizzato
Iniezione intraarticolare del ginocchio con fattore di crescita autofilizzato
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Iniezione intraarticolare del ginocchio con fattore di crescita autofilizzato
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Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Iniezione intraarticolare del ginocchio con plasma ricco di piastrine (PRP)
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Iniezione intraarticolare del ginocchio con fattore di crescita autofilizzato
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Comparatore placebo: salino normale
Iniezione intraarticolare del ginocchio con soluzione salina normale
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Iniezione intraarticolare del ginocchio con soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di osteoartrite occidentale dell'Ontario e McMaster
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 ° mese, 2 ° mese, 3 ° mese, 6 ° mese
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La struttura e la funzione dell'articolazione del ginocchio sono valutate da tre aspetti principali: dolore, rigidità e funzione articolare, con un totale di 24 elementi.
La sezione del dolore è composta da 5 elementi (24 punti in totale), la sezione di rigidità ha 2 elementi (8 punti in totale) e la sezione della funzione articolare include 17 articoli (68 punti in totale).
Un punteggio inferiore indica dolore, rigidità e una disabilità più elevata.
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Pre-trattamento, 1 ° mese, 2 ° mese, 3 ° mese, 6 ° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 ° mese, 2 ° mese, 3 ° mese, 6 ° mese
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Modifica dal basale del dolore al 1 ° mese, 2 ° mese, 3 ° mese, 6 ° mese dopo l'iniezione. La gravità del dolore è stata valutata usando la scala analogica visiva (VAS). La scala del punteggio del dolore variava da 0 a 10, con 10 che indica il dolore più grave |
Pre-trattamento, 1 ° mese, 2 ° mese, 3 ° mese, 6 ° mese
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Il punteggio del dolore intermittente e costante, ICOAP
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 ° mese, 2 ° mese, 3 ° mese, 6 ° mese
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Il contenuto è diviso in due sottocategorie: dolore continuo (5 articoli) e dolore intermittente (6 articoli), con un totale di 11 articoli.
Ogni articolo è valutato da 0, che non rappresenta dolore, a 4, che rappresenta un dolore estremo.
Un punteggio più alto indica un dolore più grave.
La versione cinese ha validità e affidabilità affidabili.
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Pre-trattamento, 1 ° mese, 2 ° mese, 3 ° mese, 6 ° mese
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 ° mese, 2 ° mese, 3 ° mese, 6 ° mese.
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Allinea le gambe della sedia con la linea di base iniziale e posiziona un cono di 3 metri in vantaggio.
Il partecipante si siede sulla sedia con i piedi naturalmente piegati, si alza comodamente, cammina in avanti per 3 metri, si gira e torna indietro per sedersi.
Viene registrato il tempo impiegato per completare l'attività.
Questo test ha una buona validità e affidabilità per la valutazione della mobilità dei pazienti con osteoartrosi degenerativa.
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Pre-trattamento, 1 ° mese, 2 ° mese, 3 ° mese, 6 ° mese.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Shin S. Platelet-rich plasma stimulates cell proliferation and enhances matrix gene expression and synthesis in tenocytes from human rotator cuff tendons with degenerative tears. Am J Sports Med. 2012 May;40(5):1035-45. doi: 10.1177/0363546512437525. Epub 2012 Feb 23.
- Woodell-May J, Matuska A, Oyster M, Welch Z, O'Shaughnessey K, Hoeppner J. Autologous protein solution inhibits MMP-13 production by IL-1beta and TNFalpha-stimulated human articular chondrocytes. J Orthop Res. 2011 Sep;29(9):1320-6. doi: 10.1002/jor.21384. Epub 2011 Mar 15.
- Chavda S, Rabbani SA, Wadhwa T. Role and Effectiveness of Intra-articular Injection of Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cureus. 2022 Apr 26;14(4):e24503. doi: 10.7759/cureus.24503. eCollection 2022 Apr.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C202404004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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