- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06932614
Сравнение эффективности лиофилизованного фактора самооборота с инъекцией PRP для ОА коленного сустава: проспективное двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование
3 сентября 2025 г. обновлено: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital
Сравнение эффективности лиофилизованного фактора самоотечения с богатым тромбоцитом инъекции плазмы (PRP) для остеоартрита коленного сустава: проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование
Остеоартрит колена (ОА) является распространенным дегенеративным заболеванием суставов, которое часто приводит к боли в колене, жесткости и снижению качества жизни среди людей среднего возраста и пожилых людей.
Плазма, богатая тромбоцитами (PRP), представляет собой метод регенеративного лечения, который включает в себя привлечение небольшого количества собственной крови пациента и использование процесса центрифугирования для получения PRP.
PRP, который богат факторами роста и противовоспалительными цитокинами, облегчает восстановление поврежденных тканей и использовалась при лечении ОА коленного сустава.
Коэффициент самореагирования (SRF), передовая форма PRP, создается с использованием многоэтапного центрифугирования и проприетарных процессов для повышения концентрации тромбоцитов.
Это улучшение может предложить превосходную эффективность ремонта и более быстрое восстановление по сравнению с традиционным PRP.
Чтобы изучить этот потенциал, мы разработали рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для сравнения эффективности SRF и PRP при лечении дегенеративного остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Остеоартрит колена (ОА) является распространенным дегенеративным заболеванием суставов, которое часто приводит к боли в колене, жесткости и снижению качества жизни среди людей среднего возраста и пожилых людей.
Варианты лечения включают потерю веса, противовоспалительные и обезболивающие препараты, физическую реабилитацию и внутрисулярные инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты.
Однако эти методы часто имеют ограниченную эффективность или могут вызвать побочные эффекты.
Плазма, богатая тромбоцитами (PRP), представляет собой метод регенеративного лечения, который включает в себя привлечение небольшого количества собственной крови пациента и использование процесса центрифугирования для получения PRP.
PRP, который богат факторами роста и противовоспалительными цитокинами, облегчает восстановление поврежденных тканей и использовалась при лечении ОА коленного сустава.
Тем не менее, до сих пор не хватает убедительных доказательств терапевтических эффектов инъекции PRP в колене ОА.
Следовательно, необходимо исследовать новые методы лечения для коленного ОА.
Коэффициент самореагирования (SRF), передовая форма PRP, создается с использованием многоэтапного центрифугирования и проприетарных процессов для повышения концентрации тромбоцитов.
Это улучшение может предложить превосходную эффективность ремонта и более быстрое восстановление по сравнению с традиционным PRP.
Чтобы изучить этот потенциал, мы разработали рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для сравнения эффективности SRF и PRP при лечении дегенеративного остеоартрита коленного сустава.
Пациенты с остеоартритом коленного сустава с легкой до умеренной, у которых наблюдались симптомы в течение более трех месяцев.
30 участников будут набраны и случайно разделены на три группы: группа SRF, группа PRP и контрольная группа.
Каждый участник будет получать внутрисулярные инъекции колена в рамках трехмесячного режима лечения, причем одна инъекция в месяц в общей сложности три инъекции.
Пациенты будут оцениваться до испытания, а в одном, двух, трех и шесть месяцев после инъекций.
Клинические результаты будут оцениваться с использованием индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC), прерывистой и постоянной шкалы боли остеоартрита (ICOAP), тестирования сидячих к стойке и визуальной аналоговой шкалы (VAS) при боли.
Исследование направлено на подтверждение клинической эффективности SRF при лечении дегенеративного остеоартрита коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Chi Su,, MD
- Номер телефона: +886287923311
- Электронная почта: vickysu0110@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Рекрутинг
- No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
-
Контакт:
- Yu Chi Su, MD
- Номер телефона: +886-2-8792-3311
- Электронная почта: vickysu0110@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, в возрасте старше 20 лет и до 80 лет.
- Сознание ясно и способно общаться.
- Односторонний или двусторонний остеоартрит колена с симптомами, продолжительными более 3 месяцев.
- Рентгеновская визуализация показывает остеоартрит коленного сустава от легкого до умеренного (Келлгрен-Лоуренс 1-3).
- Боль в коленном суставе с показателем визуальной аналоговой шкалы (VAS) более 4.
Критерии исключения:
- Тяжелый остеоартрит коленного коленного сустава (4 класса Келлгрен-Лоуренс 4).
- В настоящее время системная инфекция.
- Получали гиалуроновую кислоту или кортикостероидные внутриаберметные инъекции в течение последних шести месяцев или получали НПВП или лечение перорального кортикостероида в течение 7 дней до лечения.
- Обработанный сустав подвергся операции по замене суставов или серьезной операции.
- Сильная деформация колена или нестабильность.
- Известная история рака, ревматоидный артрит, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения, гипофибриногеноемия, острые или хронические инфекционные заболевания, хронические заболевания печени или плохо контролируемые сердечно -сосудистые заболевания или диабет.
- В настоящее время получает антикоагулянтную терапию.
- Долгосрочное или чрезмерное использование аспирина или витамина E.
- История ВИЧ/СПИДа, сифилиса или других юридически уведомляемых инфекционных заболеваний.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины и мужчины с детородным потенциалом, которые не могут использовать эффективную контрацепцию в течение периода лечения.
- Считается непригодным для участия в суде главным исследователем.
- Невозможно подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лиофилизированный фактор самостоятельного роста
Внутренняя инъекция колена с лиофилизированным фактором самостоятельного роста
|
Внутренняя инъекция колена с лиофилизированным фактором самостоятельного роста
|
|
Активный компаратор: Богатая тромбоцитами плазма (PRP)
Внутренняя инъекция колена с богатой тромбоцитом плазмы (PRP)
|
Внутренняя инъекция колена с лиофилизированным фактором самостоятельного роста
|
|
Плацебо Компаратор: нормальный физиологический раствор
Внутренняя инъекция колена с нормальным солевым раствором
|
Внутренняя инъекция колена с нормальным солевым раствором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера.
Временное ограничение: Предварительное лечение, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Структура и функция коленного сустава оцениваются из трех основных аспектов: боль, жесткость и функция сустава, в общей сложности 24 предмета.
Секция боли состоит из 5 пунктов (всего 24 пункта), в разделе жесткости есть 2 пункта (всего 8 пунктов), а в разделе функции сустава 17 пунктов (всего 68 пунктов).
Более низкий балл указывает на более сильную боль, жесткость и более высокую степень инвалидности.
|
Предварительное лечение, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Предварительное лечение, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Изменение с исходного уровня боли на 1 -м месяце, 2 -й месяц, 3 -й месяц, 6 -го месяца после инъекции. Тяжесть боли оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Шкала оценки боли варьировалась от 0 до 10, причем 10 указывало на наиболее сильную боль |
Предварительное лечение, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Прерывистый и постоянный балл боли, ICOAP
Временное ограничение: Предварительное лечение, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Содержание разделено на две подкатегории: непрерывная боль (5 пунктов) и прерывистая боль (6 пунктов), в общей сложности 11 пунктов.
Каждый предмет оценивается от 0, не представляя боли, до 4, представляя сильную боль.
Более высокий балл указывает на более сильную боль.
Китайская версия имеет надежную достоверность и надежность.
|
Предварительное лечение, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Времена и тест
Временное ограничение: Предварительное лечение, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц.
|
Совместите ноги стула с начальным исходным уровнем и поместите конус на 3 метра впереди.
Участник сидит в стуле с естественным образом ногами, с комфортом встает, идет вперед на 3 метра, оборачивается и идет назад, чтобы сесть.
Время, необходимое для выполнения задачи, записано.
Этот тест имеет хорошую достоверность и надежность для оценки подвижности пациентов с дегенеративным остеоартритом коленного сустава.
|
Предварительное лечение, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Shin S. Platelet-rich plasma stimulates cell proliferation and enhances matrix gene expression and synthesis in tenocytes from human rotator cuff tendons with degenerative tears. Am J Sports Med. 2012 May;40(5):1035-45. doi: 10.1177/0363546512437525. Epub 2012 Feb 23.
- Woodell-May J, Matuska A, Oyster M, Welch Z, O'Shaughnessey K, Hoeppner J. Autologous protein solution inhibits MMP-13 production by IL-1beta and TNFalpha-stimulated human articular chondrocytes. J Orthop Res. 2011 Sep;29(9):1320-6. doi: 10.1002/jor.21384. Epub 2011 Mar 15.
- Chavda S, Rabbani SA, Wadhwa T. Role and Effectiveness of Intra-articular Injection of Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cureus. 2022 Apr 26;14(4):e24503. doi: 10.7759/cureus.24503. eCollection 2022 Apr.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C202404004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .