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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06932614
Comparando a eficácia do fator de crescimento autônomo liofilizado versus injeção de PRP para o joelho OA: um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado controlado
3 de setembro de 2025 atualizado por: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital
Comparando a eficácia do fator de auto-crescimento liofilizado versus injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) para osteoartrite do joelho: um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado controlado
A osteoartrite do joelho (OA) é uma doença articular degenerativa comum que geralmente leva à dor no joelho, rigidez e um declínio na qualidade de vida entre indivíduos de meia idade e idosos.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um método de tratamento regenerativo que envolve desenhar uma pequena quantidade do sangue do próprio paciente e usar o processo de centrifugação para produzir PRP.
O PRP, rico em fatores de crescimento e citocinas anti-inflamatórias, facilita o reparo de tecidos danificados e tem sido usado no tratamento do joelho OA.
O fator de auto-reparo (SRF), uma forma avançada de PRP, é criado usando processos de centrifugação e propriedade de várias etapas para aumentar a concentração de plaquetas.
Esse aprimoramento pode oferecer eficácia de reparo superior e recuperação mais rápida em comparação com o PRP tradicional.
Para explorar esse potencial, projetamos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, para comparar a eficácia do SRF e do PRP no tratamento da osteoartrite degenerativa do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho (OA) é uma doença articular degenerativa comum que geralmente leva à dor no joelho, rigidez e um declínio na qualidade de vida entre indivíduos de meia idade e idosos.
As opções de tratamento incluem perda de peso, medicamentos anti-inflamatórios e alívio da dor, reabilitação física e injeções intra-articulares de corticosteróides ou ácido hialurônico.
No entanto, esses métodos geralmente têm eficácia limitada ou podem causar efeitos colaterais.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um método de tratamento regenerativo que envolve desenhar uma pequena quantidade do sangue do próprio paciente e usar o processo de centrifugação para produzir PRP.
O PRP, rico em fatores de crescimento e citocinas anti-inflamatórias, facilita o reparo de tecidos danificados e tem sido usado no tratamento do joelho OA.
No entanto, ainda há falta de evidências fortes dos efeitos terapêuticos da injeção de PRP no OA do joelho.
Portanto, é necessário investigar novas terapias para o joelho OA.
O fator de auto-reparo (SRF), uma forma avançada de PRP, é criado usando processos de centrifugação e propriedade de várias etapas para aumentar a concentração de plaquetas.
Esse aprimoramento pode oferecer eficácia de reparo superior e recuperação mais rápida em comparação com o PRP tradicional.
Para explorar esse potencial, projetamos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, para comparar a eficácia do SRF e do PRP no tratamento da osteoartrite degenerativa do joelho.
Pacientes com osteoartrite leve a moderada do joelho que sofrem sintomas por mais de três meses.
30 participantes serão recrutados e divididos aleatoriamente em três grupos: o grupo SRF, o grupo PRP e um grupo controle.
Cada participante receberá injeções intra-articulares do joelho como parte de um regime de tratamento de três meses, com uma injeção por mês para um total de três injeções.
Os pacientes serão avaliados antes do estudo e a um, dois, três e seis meses após as injeções.
Os resultados clínicos serão avaliados usando o Índice de Osteoartrite das Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC), a escala intermitente e constante da osteoartrite (ICOAP), o teste de sentar-se e a escala visual analógica (VAS) para dor.
O estudo tem como objetivo confirmar a eficácia clínica do SRF no tratamento da osteoartrite degenerativa do joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Chi Su,, MD
- Número de telefone: +886287923311
- E-mail: vickysu0110@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 114
- Recrutamento
- No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
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Contato:
- Yu Chi Su, MD
- Número de telefone: +886-2-8792-3311
- E-mail: vickysu0110@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino, com mais de 20 anos e menos de 80 anos.
- Consciência clara e capaz de se comunicar.
- Osteoartrite unilateral ou bilateral do joelho com sintomas com duração de mais de 3 meses.
- A imagem de raios-X mostra osteoartrite leve a moderada do joelho (graus de Kellgren-Lawrence 1-3).
- A dor nas articulações do joelho com uma escala visual analógica (VAS) com pontuação maior que 4.
Critérios de exclusão:
- Osteoartrite no joelho grave (Kellgren-Lawrence Grau 4).
- Infecção atualmente sistêmica.
- Recebeu injeções intra -articulares de ácido hialurônico ou corticosteróide nos últimos seis meses, ou receberam AINEs ou tratamento com corticosteróide oral nos 7 dias antes do tratamento.
- A articulação tratada passou por cirurgia de reposição articular ou cirurgia importante.
- Deformidade ou instabilidade grave do joelho.
- História conhecida de cânceres, artrite reumatóide, disfunção plaquetária, trombocitopenia, hipofibrinogenemia, doenças infecciosas agudas ou crônicas, doença hepática crônica ou doenças cardiovasculares ou diabetes mal controlados.
- Atualmente recebendo terapia anticoagulante.
- Uso a longo prazo ou excessivo de aspirina ou vitamina E.
- História de HIV/AIDS, sífilis ou outras doenças infecciosas legalmente notificáveis.
- Mulheres grávidas ou que amamentam, ou mulheres e homens de potencial de gravidez que não conseguem usar contracepção eficaz durante o período de tratamento.
- Considerado inadequado para a participação no julgamento pelo investigador principal.
- Não é possível assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fator de crescimento autônomo liofilizado
Injeção intra -articular do joelho com fator de crescimento autofilizado liofilizado
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Injeção intra -articular do joelho com fator de crescimento autofilizado liofilizado
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Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas (PRP)
Injeção intra-articular do joelho com plasma rico em plaquetas (PRP)
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Injeção intra -articular do joelho com fator de crescimento autofilizado liofilizado
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Comparador de Placebo: Salinha normal
Injeção intra -articular do joelho com solução salina normal
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Injeção intra -articular do joelho com solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Osteoartrite de Ostario e McMaster Western e McMaster
Prazo: Pré-tratamento, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês
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A estrutura e a função da articulação do joelho são avaliadas a partir de três aspectos principais: dor, rigidez e função articular, com um total de 24 itens.
A seção de dor consiste em 5 itens (24 pontos no total), a seção de rigidez possui 2 itens (8 pontos no total) e a seção de função conjunta inclui 17 itens (68 pontos no total).
Uma pontuação mais baixa indica dor, rigidez e maior grau de incapacidade.
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Pré-tratamento, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Prazo: Pré-tratamento, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês
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Mudança da linha de base da dor no 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês após a injeção. A gravidade da dor foi avaliada usando a escala visual analógica (VAS). A escala de pontuação da dor variou de 0 a 10, com 10 indicando a dor mais grave |
Pré-tratamento, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês
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A pontuação intermitente e constante da dor, ICOAP
Prazo: Pré-tratamento, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês
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O conteúdo é dividido em duas subcategorias: dor contínua (5 itens) e dor intermitente (6 itens), com um total de 11 itens.
Cada item é pontuado de 0, representando não dor, para 4, representando dor extrema.
Uma pontuação mais alta indica dor mais grave.
A versão chinesa tem validade e confiabilidade confiáveis.
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Pré-tratamento, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês
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Teste de cronometramento e vá
Prazo: Pré-tratamento, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês.
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Alinhe as pernas da cadeira com a linha de base inicial e coloque um cone a 3 metros à frente.
O participante fica na cadeira com os pés naturalmente dobrados, levanta -se confortavelmente, caminha por 3 metros, se vira e volta para se sentar.
O tempo necessário para concluir a tarefa é registrado.
Este teste tem boa validade e confiabilidade para avaliar a mobilidade de pacientes com osteoartrite degenerativa do joelho.
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Pré-tratamento, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Shin S. Platelet-rich plasma stimulates cell proliferation and enhances matrix gene expression and synthesis in tenocytes from human rotator cuff tendons with degenerative tears. Am J Sports Med. 2012 May;40(5):1035-45. doi: 10.1177/0363546512437525. Epub 2012 Feb 23.
- Woodell-May J, Matuska A, Oyster M, Welch Z, O'Shaughnessey K, Hoeppner J. Autologous protein solution inhibits MMP-13 production by IL-1beta and TNFalpha-stimulated human articular chondrocytes. J Orthop Res. 2011 Sep;29(9):1320-6. doi: 10.1002/jor.21384. Epub 2011 Mar 15.
- Chavda S, Rabbani SA, Wadhwa T. Role and Effectiveness of Intra-articular Injection of Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cureus. 2022 Apr 26;14(4):e24503. doi: 10.7759/cureus.24503. eCollection 2022 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C202404004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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