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Comparando a eficácia do fator de crescimento autônomo liofilizado versus injeção de PRP para o joelho OA: um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado controlado

3 de setembro de 2025 atualizado por: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital

Comparando a eficácia do fator de auto-crescimento liofilizado versus injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) para osteoartrite do joelho: um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado controlado

A osteoartrite do joelho (OA) é uma doença articular degenerativa comum que geralmente leva à dor no joelho, rigidez e um declínio na qualidade de vida entre indivíduos de meia idade e idosos. O plasma rico em plaquetas (PRP) é um método de tratamento regenerativo que envolve desenhar uma pequena quantidade do sangue do próprio paciente e usar o processo de centrifugação para produzir PRP. O PRP, rico em fatores de crescimento e citocinas anti-inflamatórias, facilita o reparo de tecidos danificados e tem sido usado no tratamento do joelho OA. O fator de auto-reparo (SRF), uma forma avançada de PRP, é criado usando processos de centrifugação e propriedade de várias etapas para aumentar a concentração de plaquetas. Esse aprimoramento pode oferecer eficácia de reparo superior e recuperação mais rápida em comparação com o PRP tradicional. Para explorar esse potencial, projetamos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, para comparar a eficácia do SRF e do PRP no tratamento da osteoartrite degenerativa do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite do joelho (OA) é uma doença articular degenerativa comum que geralmente leva à dor no joelho, rigidez e um declínio na qualidade de vida entre indivíduos de meia idade e idosos. As opções de tratamento incluem perda de peso, medicamentos anti-inflamatórios e alívio da dor, reabilitação física e injeções intra-articulares de corticosteróides ou ácido hialurônico. No entanto, esses métodos geralmente têm eficácia limitada ou podem causar efeitos colaterais. O plasma rico em plaquetas (PRP) é um método de tratamento regenerativo que envolve desenhar uma pequena quantidade do sangue do próprio paciente e usar o processo de centrifugação para produzir PRP. O PRP, rico em fatores de crescimento e citocinas anti-inflamatórias, facilita o reparo de tecidos danificados e tem sido usado no tratamento do joelho OA. No entanto, ainda há falta de evidências fortes dos efeitos terapêuticos da injeção de PRP no OA do joelho. Portanto, é necessário investigar novas terapias para o joelho OA. O fator de auto-reparo (SRF), uma forma avançada de PRP, é criado usando processos de centrifugação e propriedade de várias etapas para aumentar a concentração de plaquetas. Esse aprimoramento pode oferecer eficácia de reparo superior e recuperação mais rápida em comparação com o PRP tradicional. Para explorar esse potencial, projetamos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, para comparar a eficácia do SRF e do PRP no tratamento da osteoartrite degenerativa do joelho. Pacientes com osteoartrite leve a moderada do joelho que sofrem sintomas por mais de três meses. 30 participantes serão recrutados e divididos aleatoriamente em três grupos: o grupo SRF, o grupo PRP e um grupo controle. Cada participante receberá injeções intra-articulares do joelho como parte de um regime de tratamento de três meses, com uma injeção por mês para um total de três injeções. Os pacientes serão avaliados antes do estudo e a um, dois, três e seis meses após as injeções. Os resultados clínicos serão avaliados usando o Índice de Osteoartrite das Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC), a escala intermitente e constante da osteoartrite (ICOAP), o teste de sentar-se e a escala visual analógica (VAS) para dor. O estudo tem como objetivo confirmar a eficácia clínica do SRF no tratamento da osteoartrite degenerativa do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 114
        • Recrutamento
        • No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Masculino ou feminino, com mais de 20 anos e menos de 80 anos.
  • Consciência clara e capaz de se comunicar.
  • Osteoartrite unilateral ou bilateral do joelho com sintomas com duração de mais de 3 meses.
  • A imagem de raios-X mostra osteoartrite leve a moderada do joelho (graus de Kellgren-Lawrence 1-3).
  • A dor nas articulações do joelho com uma escala visual analógica (VAS) com pontuação maior que 4.

Critérios de exclusão:

  • Osteoartrite no joelho grave (Kellgren-Lawrence Grau 4).
  • Infecção atualmente sistêmica.
  • Recebeu injeções intra -articulares de ácido hialurônico ou corticosteróide nos últimos seis meses, ou receberam AINEs ou tratamento com corticosteróide oral nos 7 dias antes do tratamento.
  • A articulação tratada passou por cirurgia de reposição articular ou cirurgia importante.
  • Deformidade ou instabilidade grave do joelho.
  • História conhecida de cânceres, artrite reumatóide, disfunção plaquetária, trombocitopenia, hipofibrinogenemia, doenças infecciosas agudas ou crônicas, doença hepática crônica ou doenças cardiovasculares ou diabetes mal controlados.
  • Atualmente recebendo terapia anticoagulante.
  • Uso a longo prazo ou excessivo de aspirina ou vitamina E.
  • História de HIV/AIDS, sífilis ou outras doenças infecciosas legalmente notificáveis.
  • Mulheres grávidas ou que amamentam, ou mulheres e homens de potencial de gravidez que não conseguem usar contracepção eficaz durante o período de tratamento.
  • Considerado inadequado para a participação no julgamento pelo investigador principal.
  • Não é possível assinar o formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fator de crescimento autônomo liofilizado
Injeção intra -articular do joelho com fator de crescimento autofilizado liofilizado
Injeção intra -articular do joelho com fator de crescimento autofilizado liofilizado
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas (PRP)
Injeção intra-articular do joelho com plasma rico em plaquetas (PRP)
Injeção intra -articular do joelho com fator de crescimento autofilizado liofilizado
Comparador de Placebo: Salinha normal
Injeção intra -articular do joelho com solução salina normal
Injeção intra -articular do joelho com solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Osteoartrite de Ostario e McMaster Western e McMaster
Prazo: Pré-tratamento, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês
A estrutura e a função da articulação do joelho são avaliadas a partir de três aspectos principais: dor, rigidez e função articular, com um total de 24 itens. A seção de dor consiste em 5 itens (24 pontos no total), a seção de rigidez possui 2 itens (8 pontos no total) e a seção de função conjunta inclui 17 itens (68 pontos no total). Uma pontuação mais baixa indica dor, rigidez e maior grau de incapacidade.
Pré-tratamento, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala analógica visual
Prazo: Pré-tratamento, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês

Mudança da linha de base da dor no 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês após a injeção.

A gravidade da dor foi avaliada usando a escala visual analógica (VAS). A escala de pontuação da dor variou de 0 a 10, com 10 indicando a dor mais grave

Pré-tratamento, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês
A pontuação intermitente e constante da dor, ICOAP
Prazo: Pré-tratamento, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês
O conteúdo é dividido em duas subcategorias: dor contínua (5 itens) e dor intermitente (6 itens), com um total de 11 itens. Cada item é pontuado de 0, representando não dor, para 4, representando dor extrema. Uma pontuação mais alta indica dor mais grave. A versão chinesa tem validade e confiabilidade confiáveis.
Pré-tratamento, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês
Teste de cronometramento e vá
Prazo: Pré-tratamento, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês.
Alinhe as pernas da cadeira com a linha de base inicial e coloque um cone a 3 metros à frente. O participante fica na cadeira com os pés naturalmente dobrados, levanta -se confortavelmente, caminha por 3 metros, se vira e volta para se sentar. O tempo necessário para concluir a tarefa é registrado. Este teste tem boa validade e confiabilidade para avaliar a mobilidade de pacientes com osteoartrite degenerativa do joelho.
Pré-tratamento, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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