- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06932614
Vergelijking van de werkzaamheid van gelyofiliseerde zelfgroeifactor versus PRP-injectie voor knie-OA: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde proef
3 september 2025 bijgewerkt door: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital
Vergelijking van de werkzaamheid van gelyofiliseerde zelfgroeifactor versus bloedplaatjesrijk plasma (PRP) injectie voor knieartrose: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Knieartrose (OA) is een veel voorkomende degeneratieve gewrichtsziekte die vaak leidt tot kniepijn, stijfheid en een daling van de kwaliteit van leven bij personen van middelbare leeftijd en oudere.
Platel-rijk plasma (PRP) is een regeneratieve behandelingsmethode waarbij een kleine hoeveelheid van het eigen bloed van de patiënt wordt getrokken en het centrifugatieproces wordt gebruikt om PRP te produceren.
PRP, die rijk is aan groeifactoren en ontstekingsremmende cytokines, vergemakkelijkt de reparatie van beschadigde weefsels en is gebruikt bij de behandeling van knie OA.
Zelfreparfactor (SRF), een geavanceerde vorm van PRP, wordt gemaakt met behulp van meerstaps centrifugatie en eigen processen om de bloedplaatjesconcentratie te verhogen.
Deze verbetering kan superieure reparatie -werkzaamheid en sneller herstel bieden in vergelijking met traditionele PRP.
Om dit potentieel te verkennen, hebben we een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie ontworpen om de effectiviteit van SRF en PRP te vergelijken bij de behandeling van degeneratieve knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knieartrose (OA) is een veel voorkomende degeneratieve gewrichtsziekte die vaak leidt tot kniepijn, stijfheid en een daling van de kwaliteit van leven bij personen van middelbare leeftijd en oudere.
Behandelingsopties omvatten gewichtsverlies, ontstekingsremmende en pijnstillende medicijnen, fysieke revalidatie en intra-articulaire injecties van corticosteroïden of hyaluronzuur.
Deze methoden hebben echter vaak een beperkte werkzaamheid of kunnen bijwerkingen veroorzaken.
Platel-rijk plasma (PRP) is een regeneratieve behandelingsmethode waarbij een kleine hoeveelheid van het eigen bloed van de patiënt wordt getrokken en het centrifugatieproces wordt gebruikt om PRP te produceren.
PRP, die rijk is aan groeifactoren en ontstekingsremmende cytokines, vergemakkelijkt de reparatie van beschadigde weefsels en is gebruikt bij de behandeling van knie OA.
Er is echter nog steeds een gebrek aan sterk bewijs van de therapeutische effecten van PRP -injectie bij knie -OA.
Daarom is het nodig om nieuwe therapieën voor knie -OA te onderzoeken.
Zelfreparfactor (SRF), een geavanceerde vorm van PRP, wordt gemaakt met behulp van meerstaps centrifugatie en eigen processen om de bloedplaatjesconcentratie te verhogen.
Deze verbetering kan superieure reparatie -werkzaamheid en sneller herstel bieden in vergelijking met traditionele PRP.
Om dit potentieel te verkennen, hebben we een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie ontworpen om de effectiviteit van SRF en PRP te vergelijken bij de behandeling van degeneratieve knieartrose.
Patiënten met milde tot matige knieartritis die al meer dan drie maanden symptomen hebben ervaren.
30 deelnemers worden aangeworven en willekeurig verdeeld in drie groepen: de SRF -groep, de PRP -groep en een controlegroep.
Elke deelnemer ontvangt intra-articulaire injecties als onderdeel van een behandelingsregime van drie maanden, met één injectie per maand voor een totaal van drie injecties.
Patiënten worden geëvalueerd vóór het onderzoek en op één, twee, drie en zes maanden na de injecties.
Klinische resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC), de intermitterende en constante osteoartritis pijnschaal (ICOAP) schaal, de Sit-to-Stand-test en de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn.
De studie heeft als doel de klinische werkzaamheid van SRF te bevestigen bij de behandeling van degeneratieve knieartrose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Chi Su,, MD
- Telefoonnummer: +886287923311
- E-mail: vickysu0110@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Werving
- No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
-
Contact:
- Yu Chi Su, MD
- Telefoonnummer: +886-2-8792-3311
- E-mail: vickysu0110@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, ouder dan 20 jaar oud.
- Bewustzijn duidelijk en in staat om te communiceren.
- Unilaterale of bilaterale artrose van de knie met symptomen die meer dan 3 maanden duren.
- Röntgenbeeldvorming vertoont milde tot matige knieartritis (Kellgren-Lawrence-cijfers 1-3).
- Kniegiegriespijn met een visuele analoge schaal (VAS) score groter dan 4.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige knieartrose (Kellgren-Lawrence graad 4).
- Momenteel systemische infectie.
- Ontvangen hyaluronzuur of corticosteroïde intraarticulaire injecties in de afgelopen zes maanden, of kregen NSAID's of orale corticosteroïde behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling.
- Het behandelde gewricht heeft een gewrichtsvervangingsoperatie of grote chirurgie ondergaan.
- Ernstige knie -vervorming of instabiliteit.
- Bekende geschiedenis van kankers, reumatoïde artritis, bloedplaatjesdisfunctie, trombocytopenie, hypofibrinogenemie, acute of chronische infectieuze ziekten, chronische leverziekte of slecht gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen of diabetes.
- Momenteel ontvangende anticoagulantietherapie.
- Langdurig of overmatig gebruik van aspirine of vitamine E.
- Geschiedenis van HIV/AIDS, Syfilis of andere juridisch meldbare infectieziekten.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen en mannen van een vruchtbaar potentieel die niet in staat zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode.
- Ongeschikt geacht voor deelname aan het proces door de hoofdonderzoeker.
- Niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geryofiliseerde zelfgroeifactor
Knie Intraarticulaire injectie met gelyofiliseerde zelfgroeifactor
|
Knie Intraarticulaire injectie met gelyofiliseerde zelfgroeifactor
|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Knie Intraarticulaire injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
|
Knie Intraarticulaire injectie met gelyofiliseerde zelfgroeifactor
|
|
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
Knie Intraarticulaire injectie met normale zoutoplossing
|
Knie Intraarticulaire injectie met normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand
|
De structuur en functie van het kniegewricht worden beoordeeld uit drie hoofdaspecten: pijn, stijfheid en gewrichtsfunctie, met in totaal 24 items.
De pijnsectie bestaat uit 5 items (in totaal 24 punten), de stijfheidssectie heeft 2 items (in totaal 8 punten) en de sectie Joint Function bevat 17 items (in totaal 68 punten).
Een lagere score duidt op meer ernstige pijn, stijfheid en een hogere mate van handicap.
|
Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand
|
Verandering van de basislijn van pijn op de 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand na injectie. Pijn Ernst werd geëvalueerd met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Pijnscore schaal varieerde van 0 tot 10, met 10 die de meest ernstige pijn aangeven |
Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand
|
|
De intermitterende en constante pijnscore, ICOAP
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand
|
De inhoud is verdeeld in twee subcategorieën: continue pijn (5 items) en intermitterende pijn (6 items), met in totaal 11 items.
Elk item wordt gescoord van 0, die geen pijn vertegenwoordigt, tot 4, die extreme pijn vertegenwoordigen.
Een hogere score duidt op meer ernstige pijn.
De Chinese versie heeft betrouwbare geldigheid en betrouwbaarheid.
|
Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand
|
|
Timed Up en Go Test
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand.
|
Lijn de stoelpoten op met de startbasislijn en plaats een kegel 3 meter vooruit.
De deelnemer zit op de stoel met hun voeten op natuurlijke wijze gebogen, staat comfortabel op, loopt 3 meter naar voren, draait zich om en loopt terug om te gaan zitten.
De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt vastgelegd.
Deze test heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid voor het beoordelen van de mobiliteit van patiënten met degeneratieve knieartrose.
|
Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Shin S. Platelet-rich plasma stimulates cell proliferation and enhances matrix gene expression and synthesis in tenocytes from human rotator cuff tendons with degenerative tears. Am J Sports Med. 2012 May;40(5):1035-45. doi: 10.1177/0363546512437525. Epub 2012 Feb 23.
- Woodell-May J, Matuska A, Oyster M, Welch Z, O'Shaughnessey K, Hoeppner J. Autologous protein solution inhibits MMP-13 production by IL-1beta and TNFalpha-stimulated human articular chondrocytes. J Orthop Res. 2011 Sep;29(9):1320-6. doi: 10.1002/jor.21384. Epub 2011 Mar 15.
- Chavda S, Rabbani SA, Wadhwa T. Role and Effectiveness of Intra-articular Injection of Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cureus. 2022 Apr 26;14(4):e24503. doi: 10.7759/cureus.24503. eCollection 2022 Apr.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C202404004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .