Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van gelyofiliseerde zelfgroeifactor versus PRP-injectie voor knie-OA: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde proef

3 september 2025 bijgewerkt door: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van gelyofiliseerde zelfgroeifactor versus bloedplaatjesrijk plasma (PRP) injectie voor knieartrose: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Knieartrose (OA) is een veel voorkomende degeneratieve gewrichtsziekte die vaak leidt tot kniepijn, stijfheid en een daling van de kwaliteit van leven bij personen van middelbare leeftijd en oudere. Platel-rijk plasma (PRP) is een regeneratieve behandelingsmethode waarbij een kleine hoeveelheid van het eigen bloed van de patiënt wordt getrokken en het centrifugatieproces wordt gebruikt om PRP te produceren. PRP, die rijk is aan groeifactoren en ontstekingsremmende cytokines, vergemakkelijkt de reparatie van beschadigde weefsels en is gebruikt bij de behandeling van knie OA. Zelfreparfactor (SRF), een geavanceerde vorm van PRP, wordt gemaakt met behulp van meerstaps centrifugatie en eigen processen om de bloedplaatjesconcentratie te verhogen. Deze verbetering kan superieure reparatie -werkzaamheid en sneller herstel bieden in vergelijking met traditionele PRP. Om dit potentieel te verkennen, hebben we een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie ontworpen om de effectiviteit van SRF en PRP te vergelijken bij de behandeling van degeneratieve knieartrose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Knieartrose (OA) is een veel voorkomende degeneratieve gewrichtsziekte die vaak leidt tot kniepijn, stijfheid en een daling van de kwaliteit van leven bij personen van middelbare leeftijd en oudere. Behandelingsopties omvatten gewichtsverlies, ontstekingsremmende en pijnstillende medicijnen, fysieke revalidatie en intra-articulaire injecties van corticosteroïden of hyaluronzuur. Deze methoden hebben echter vaak een beperkte werkzaamheid of kunnen bijwerkingen veroorzaken. Platel-rijk plasma (PRP) is een regeneratieve behandelingsmethode waarbij een kleine hoeveelheid van het eigen bloed van de patiënt wordt getrokken en het centrifugatieproces wordt gebruikt om PRP te produceren. PRP, die rijk is aan groeifactoren en ontstekingsremmende cytokines, vergemakkelijkt de reparatie van beschadigde weefsels en is gebruikt bij de behandeling van knie OA. Er is echter nog steeds een gebrek aan sterk bewijs van de therapeutische effecten van PRP -injectie bij knie -OA. Daarom is het nodig om nieuwe therapieën voor knie -OA te onderzoeken. Zelfreparfactor (SRF), een geavanceerde vorm van PRP, wordt gemaakt met behulp van meerstaps centrifugatie en eigen processen om de bloedplaatjesconcentratie te verhogen. Deze verbetering kan superieure reparatie -werkzaamheid en sneller herstel bieden in vergelijking met traditionele PRP. Om dit potentieel te verkennen, hebben we een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie ontworpen om de effectiviteit van SRF en PRP te vergelijken bij de behandeling van degeneratieve knieartrose. Patiënten met milde tot matige knieartritis die al meer dan drie maanden symptomen hebben ervaren. 30 deelnemers worden aangeworven en willekeurig verdeeld in drie groepen: de SRF -groep, de PRP -groep en een controlegroep. Elke deelnemer ontvangt intra-articulaire injecties als onderdeel van een behandelingsregime van drie maanden, met één injectie per maand voor een totaal van drie injecties. Patiënten worden geëvalueerd vóór het onderzoek en op één, twee, drie en zes maanden na de injecties. Klinische resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC), de intermitterende en constante osteoartritis pijnschaal (ICOAP) schaal, de Sit-to-Stand-test en de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn. De studie heeft als doel de klinische werkzaamheid van SRF te bevestigen bij de behandeling van degeneratieve knieartrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 114
        • Werving
        • No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk, ouder dan 20 jaar oud.
  • Bewustzijn duidelijk en in staat om te communiceren.
  • Unilaterale of bilaterale artrose van de knie met symptomen die meer dan 3 maanden duren.
  • Röntgenbeeldvorming vertoont milde tot matige knieartritis (Kellgren-Lawrence-cijfers 1-3).
  • Kniegiegriespijn met een visuele analoge schaal (VAS) score groter dan 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige knieartrose (Kellgren-Lawrence graad 4).
  • Momenteel systemische infectie.
  • Ontvangen hyaluronzuur of corticosteroïde intraarticulaire injecties in de afgelopen zes maanden, of kregen NSAID's of orale corticosteroïde behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling.
  • Het behandelde gewricht heeft een gewrichtsvervangingsoperatie of grote chirurgie ondergaan.
  • Ernstige knie -vervorming of instabiliteit.
  • Bekende geschiedenis van kankers, reumatoïde artritis, bloedplaatjesdisfunctie, trombocytopenie, hypofibrinogenemie, acute of chronische infectieuze ziekten, chronische leverziekte of slecht gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen of diabetes.
  • Momenteel ontvangende anticoagulantietherapie.
  • Langdurig of overmatig gebruik van aspirine of vitamine E.
  • Geschiedenis van HIV/AIDS, Syfilis of andere juridisch meldbare infectieziekten.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen en mannen van een vruchtbaar potentieel die niet in staat zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode.
  • Ongeschikt geacht voor deelname aan het proces door de hoofdonderzoeker.
  • Niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geryofiliseerde zelfgroeifactor
Knie Intraarticulaire injectie met gelyofiliseerde zelfgroeifactor
Knie Intraarticulaire injectie met gelyofiliseerde zelfgroeifactor
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Knie Intraarticulaire injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Knie Intraarticulaire injectie met gelyofiliseerde zelfgroeifactor
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
Knie Intraarticulaire injectie met normale zoutoplossing
Knie Intraarticulaire injectie met normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand
De structuur en functie van het kniegewricht worden beoordeeld uit drie hoofdaspecten: pijn, stijfheid en gewrichtsfunctie, met in totaal 24 items. De pijnsectie bestaat uit 5 items (in totaal 24 punten), de stijfheidssectie heeft 2 items (in totaal 8 punten) en de sectie Joint Function bevat 17 items (in totaal 68 punten). Een lagere score duidt op meer ernstige pijn, stijfheid en een hogere mate van handicap.
Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand

Verandering van de basislijn van pijn op de 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand na injectie.

Pijn Ernst werd geëvalueerd met behulp van Visual Analog Scale (VAS). Pijnscore schaal varieerde van 0 tot 10, met 10 die de meest ernstige pijn aangeven

Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand
De intermitterende en constante pijnscore, ICOAP
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand
De inhoud is verdeeld in twee subcategorieën: continue pijn (5 items) en intermitterende pijn (6 items), met in totaal 11 items. Elk item wordt gescoord van 0, die geen pijn vertegenwoordigt, tot 4, die extreme pijn vertegenwoordigen. Een hogere score duidt op meer ernstige pijn. De Chinese versie heeft betrouwbare geldigheid en betrouwbaarheid.
Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand
Timed Up en Go Test
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand.
Lijn de stoelpoten op met de startbasislijn en plaats een kegel 3 meter vooruit. De deelnemer zit op de stoel met hun voeten op natuurlijke wijze gebogen, staat comfortabel op, loopt 3 meter naar voren, draait zich om en loopt terug om te gaan zitten. De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt vastgelegd. Deze test heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid voor het beoordelen van de mobiliteit van patiënten met degeneratieve knieartrose.
Voorbehandeling, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 6e maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren