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Comparaison de l'efficacité du facteur d'auto-croissance lyophilisé par rapport à l'injection PRP pour l'OA du genou: un essai contrôlé prospectif, en double aveugle et randomisé

3 septembre 2025 mis à jour par: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital

Comparaison de l'efficacité de l'injection de plasma d'auto-croissance lyophilisé par rapport à l'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) pour l'arthrose du genou: un essai contrôlé potentiel, en double aveugle et randomisé

L'arthrose du genou (OA) est une maladie articulaire dégénérative courante qui entraîne souvent des douleurs au genou, une raideur et une baisse de la qualité de vie chez les personnes d'âge moyen et âgées. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une méthode de traitement régénérative qui consiste à tirer une petite quantité de sang du patient et à utiliser le processus de centrifugation pour produire le PRP. Le PRP, qui est riche en facteurs de croissance et en cytokines anti-inflammatoires, facilite la réparation des tissus endommagés et a été utilisé dans le traitement de l'arthrose du genou. Le facteur d'auto-réparation (SRF), une forme avancée de PRP, est créé en utilisant la centrifugation en plusieurs étapes et les processus propriétaires pour augmenter la concentration plaquettaire. Cette amélioration peut offrir une efficacité de réparation supérieure et une récupération plus rapide par rapport au PRP traditionnel. Pour explorer ce potentiel, nous avons conçu un essai clinique randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité du SRF et du PRP dans le traitement de l'arthrose dégénérative du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose du genou (OA) est une maladie articulaire dégénérative courante qui entraîne souvent des douleurs au genou, une raideur et une baisse de la qualité de vie chez les personnes d'âge moyen et âgées. Les options de traitement comprennent la perte de poids, les médicaments anti-inflammatoires et analgésiques, la réhabilitation physique et les injections intra-articulaires de corticostéroïdes ou d'acide hyaluronique. Cependant, ces méthodes ont souvent une efficacité limitée ou peuvent provoquer des effets secondaires. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une méthode de traitement régénérative qui consiste à tirer une petite quantité de sang du patient et à utiliser le processus de centrifugation pour produire le PRP. Le PRP, qui est riche en facteurs de croissance et en cytokines anti-inflammatoires, facilite la réparation des tissus endommagés et a été utilisé dans le traitement de l'arthrose du genou. Cependant, il y a encore un manque de preuves solides des effets thérapeutiques de l'injection de PRP dans l'OA du genou. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier de nouvelles thérapies pour l'arthrose du genou. Le facteur d'auto-réparation (SRF), une forme avancée de PRP, est créé en utilisant la centrifugation en plusieurs étapes et les processus propriétaires pour augmenter la concentration plaquettaire. Cette amélioration peut offrir une efficacité de réparation supérieure et une récupération plus rapide par rapport au PRP traditionnel. Pour explorer ce potentiel, nous avons conçu un essai clinique randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité du SRF et du PRP dans le traitement de l'arthrose dégénérative du genou. Les patients atteints d'arthrose du genou légère à modérée qui présentent des symptômes depuis plus de trois mois. 30 participants seront recrutés et divisés au hasard en trois groupes: le groupe SRF, le groupe PRP et un groupe témoin. Chaque participant recevra des injections intra-articulaires du genou dans le cadre d'un régime de traitement de trois mois, avec une injection par mois pour un total de trois injections. Les patients seront évalués avant l'essai et à un, deux, trois et six mois après les injections. Les résultats cliniques seront évalués à l'aide de l'indice d'arthrose des universités de l'Ontario occidental et de McMaster (WOMAC), de l'échelle intermittente et constante de la douleur à l'arthrose (ICOAP), du test sit-to-stand et de l'échelle analogique visuelle (VAS) pour la douleur. L'étude vise à confirmer l'efficacité clinique du SRF dans le traitement de l'arthrose dégénérative du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Recrutement
        • No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme, âgé de plus de 20 ans et moins de 80 ans.
  • Conscience claire et capable de communiquer.
  • Arthrite unilatérale ou bilatérale du genou avec des symptômes qui durent plus de 3 mois.
  • L'imagerie aux rayons X montre l'arthrose du genou légère à modérée (Kellgren-Lawrence classique 1-3).
  • La douleur articulaire du genou avec une échelle visuelle analogique (EVA) score supérieure à 4.

Critères d'exclusion:

  • Ostéoarthrose grave du genou (Kellgren-Lawrence Grade 4).
  • Infection actuellement systémique.
  • A reçu des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique ou de corticostéroïdes au cours des six derniers mois, ou a reçu des AINS ou un traitement par corticostéroïde oral dans les 7 jours précédant le traitement.
  • L'articulation traitée a subi une chirurgie de remplacement articulaire ou une chirurgie majeure.
  • Déformation ou instabilité sévère du genou.
  • Antécédents connus de cancers, polyarthrite rhumatoïde, dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie, hypofibrinogénémie, maladies infectieuses aiguës ou chroniques, maladie hépatique chronique ou maladie cardiovasculaire mal contrôlée ou diabète.
  • Recevant actuellement une thérapie anticoagulante.
  • Utilisation à long terme ou excessive de l'aspirine ou de la vitamine E.
  • Histoire du VIH / SIDA, de la syphilis ou d'autres maladies infectieuses légalement averties.
  • Les femmes enceintes ou allaitées, ou les femmes et les hommes de potentiel de procréation qui ne sont pas en mesure d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement.
  • Mélancée inadaptée à la participation au procès par le chercheur principal.
  • Impossible de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Facteur d'auto-croissance lyophilisé
Injection intra-articulaire du genou avec facteur d'auto-croissance lyophilisé
Procédure: Facteur d'auto-croissance lyophilisé
Injection intra-articulaire du genou avec facteur d'auto-croissance lyophilisé
Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Injection intra-articulaire du genou avec plasma riche en plaquettes (PRP)
Procédure: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Injection intra-articulaire du genou avec facteur d'auto-croissance lyophilisé
Comparateur placebo: solution saline normale
Injection intra-articles du genou avec une solution saline normale
Procédure: Placebo
Injection intra-articles du genou avec une solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose des universités de l'Ontario occidental et McMaster
Délai: Prétraitement, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois
La structure et la fonction de l'articulation du genou sont évaluées à partir de trois aspects principaux: la douleur, la raideur et la fonction articulaire, avec un total de 24 éléments. La section de la douleur se compose de 5 éléments (24 points au total), la section de rigidité a 2 éléments (8 points au total) et la section de la fonction conjointe comprend 17 éléments (68 points au total). Un score inférieur indique une douleur plus sévère, une raideur et un degré de handicap plus élevé.
Prétraitement, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique
Délai: Prétraitement, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois

Changement par rapport à la base de la douleur au 1er mois, 2ème mois, 3ème mois, 6e mois après l'injection.

La gravité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle du score de douleur variait de 0 à 10, 10 indiquant la douleur la plus sévère
Prétraitement, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois
Le score de douleur intermittent et constant, icoap
Délai: Prétraitement, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois
Le contenu est divisé en deux sous-catégories: une douleur continue (5 éléments) et une douleur intermittente (6 éléments), avec un total de 11 éléments. Chaque élément est noté à partir de 0, ne représentant aucune douleur, à 4, représentant une douleur extrême. Un score plus élevé indique une douleur plus sévère. La version chinoise a une validité et une fiabilité fiables.
Prétraitement, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois
Triminé et test
Délai: Prétraitement, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois.
Alignez les jambes de la chaise avec la base de départ et placez un cône à 3 mètres devant. Le participant est assis sur la chaise les pieds naturellement pliés, se lève confortablement, avance sur 3 mètres, se retourne et revient pour s'asseoir. Le temps pris pour terminer la tâche est enregistré. Ce test a une bonne validité et fiabilité pour évaluer la mobilité des patients atteints d'arthrose dégénérative du genou.
Prétraitement, 1er mois, 2e mois, 3e mois, 6e mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C202404004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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