Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av lyofilisert selvvekstfaktor versus PRP-injeksjon for kne OA: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

3. september 2025 oppdatert av: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital

Sammenligning av effekten av lyofilisert selvvekstfaktor versus blodplate-rik plasma (PRP) injeksjon for kne-artrose: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

Kneetoartritt (OA) er en vanlig degenerativ leddsykdom som ofte fører til knesmerter, stivhet og en nedgang i livskvaliteten blant middelaldrende og eldre individer. Blodplate-rik plasma (PRP) er en regenerativ behandlingsmetode som innebærer å tegne en liten mengde av pasientens eget blod og bruke sentrifugeringsprosess for å produsere PRP. PRP, som er rik på vekstfaktorer og betennelsesdempende cytokiner, letter reparasjon av skadet vev og har blitt brukt til behandling av Knee OA. Selvreparasjonsfaktor (SRF), en avansert form for PRP, opprettes ved bruk av flertrinns sentrifugering og proprietære prosesser for å øke blodplatekonsentrasjonen. Denne forbedringen kan tilby overlegen reparasjonseffektivitet og raskere utvinning sammenlignet med tradisjonell PRP. For å utforske dette potensialet designet vi en randomisert, dobbeltblind, klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av SRF og PRP i behandling av degenerativt kneetoartritt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kneetoartritt (OA) er en vanlig degenerativ leddsykdom som ofte fører til knesmerter, stivhet og en nedgang i livskvaliteten blant middelaldrende og eldre individer. Behandlingsalternativer inkluderer vekttap, betennelsesdempende og smertelindrende medisiner, fysisk rehabilitering og intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider eller hyaluronsyre. Imidlertid har disse metodene ofte begrenset effekt eller kan forårsake bivirkninger. Blodplate-rik plasma (PRP) er en regenerativ behandlingsmetode som innebærer å tegne en liten mengde av pasientens eget blod og bruke sentrifugeringsprosess for å produsere PRP. PRP, som er rik på vekstfaktorer og betennelsesdempende cytokiner, letter reparasjon av skadet vev og har blitt brukt til behandling av Knee OA. Imidlertid mangler det fortsatt sterke bevis på de terapeutiske effektene av PRP -injeksjon i kne -OA. Derfor er det behov for å undersøke nye terapier for OA -kne. Selvreparasjonsfaktor (SRF), en avansert form for PRP, opprettes ved bruk av flertrinns sentrifugering og proprietære prosesser for å øke blodplatekonsentrasjonen. Denne forbedringen kan tilby overlegen reparasjonseffektivitet og raskere utvinning sammenlignet med tradisjonell PRP. For å utforske dette potensialet designet vi en randomisert, dobbeltblind, klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av SRF og PRP i behandling av degenerativt kneetoartritt. Pasienter med mild til moderat artrose i kneet som har opplevd symptomer i mer enn tre måneder. 30 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig delt inn i tre grupper: SRF -gruppen, PRP -gruppen og en kontrollgruppe. Hver deltaker vil motta intraartikulære injeksjoner i kneet som en del av et tre måneders behandlingsregime, med en injeksjon per måned for totalt tre injeksjoner. Pasienter vil bli evaluert før studien, og på en, to, tre og seks måneder etter injeksjonene. Kliniske utfall vil bli vurdert ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), den intermitterende og konstante osteoartrittsmerter (ICOAP) skalaen, sitte-to-stand-testen og den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerter. Studien tar sikte på å bekrefte den kliniske effekten av SRF ved behandling av degenerativ kne -artrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekruttering
        • No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, over 20 år og under 80 år.
  • Bevissthet klar og i stand til å kommunisere.
  • Ensidig eller bilateral slitasjegikt i kneet med symptomer som varer mer enn 3 måneder.
  • Røntgenbilde viser mild til moderat slitasjegikt i kneet (Kellgren-Lawrence grad 1-3).
  • Knektleddsmerter med en visuell analog skala (VAS) score større enn 4.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig artrose i kneet (Kellgren-Lawrence Grade 4).
  • For tiden systemisk infeksjon.
  • Mottatt hyaluronsyre eller kortikosteroid intraartikulære injeksjoner i løpet av det siste halvåret, eller fikk NSAIDs eller oral kortikosteroidbehandling innen 7 dager før behandlingen.
  • Det behandlede leddet har gjennomgått ledd erstatningskirurgi eller større kirurgi.
  • Alvorlig deformitet eller ustabilitet i kneet.
  • Kjent historie med kreftformer, revmatoid artritt, blodplate -dysfunksjon, trombocytopeni, hypofibrinogenemia, akutt eller kronisk smittsomme sykdommer, kronisk leversykdom eller dårlig kontrollert hjerte- og karsykdom eller diabetes.
  • For tiden mottar antikoagulantbehandling.
  • Langsiktig eller overdreven bruk av aspirin eller vitamin E.
  • HIV/AIDS, syfilis eller andre juridisk varslende smittsomme sykdommer.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner og menn med fertilpotensial som ikke er i stand til å bruke effektiv prevensjon i behandlingsperioden.
  • Ansett som uegnet for deltakelse i rettsaken av hovedetterforskeren.
  • Kan ikke signere det informerte samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lyofilisert selvvekstfaktor
Kneartikulær injeksjon med lyofilisert selvvekstfaktor
Kneartikulær injeksjon med lyofilisert selvvekstfaktor
Aktiv komparator: Blodplater-rik plasma (PRP)
Kneartikulær injeksjon med blodplate-rik plasma (PRP)
Kneartikulær injeksjon med lyofilisert selvvekstfaktor
Placebo komparator: Normal saltvann
Kneartikulær injeksjon med normal saltvann
Kneartikulær injeksjon med normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
Strukturen og funksjonen til kneleddet blir vurdert fra tre hovedaspekter: smerte, stivhet og leddfunksjon, med totalt 24 elementer. Smerteseksjonen består av 5 elementer (totalt 24 poeng), stivhetsseksjonen har 2 elementer (8 poeng totalt), og fellesfunksjonsseksjonen inneholder 17 elementer (totalt 68 poeng). En lavere poengsum indikerer mer sterke smerter, stivhet og en høyere grad av funksjonshemming.
Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned

Endring fra grunnlag av smerte 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned etter injeksjon.

Smerte alvorlighetsgrad ble evaluert ved bruk av visuell analog skala (VAS). Smerterskala varierte fra 0 til 10, med 10 som indikerer den alvorligste smerten

Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
Den periodiske og konstante smertestillingen, icoap
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
Innholdet er delt inn i to underkategorier: kontinuerlig smerte (5 elementer) og intermitterende smerter (6 elementer), med totalt 11 elementer. Hver gjenstand blir scoret fra 0, som ikke representerer smerter, til 4, som representerer ekstreme smerter. En høyere poengsum indikerer mer sterke smerter. Den kinesiske versjonen har pålitelig gyldighet og pålitelighet.
Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned.
Juster stolene med startbaseline og legg en kjegle 3 meter foran. Deltakeren sitter i stolen med føttene naturlig bøyd, reiser seg komfortabelt, går fremover i 3 meter, svinger rundt og går tilbake for å sette seg ned. Tiden det tar å fullføre oppgaven blir registrert. Denne testen har god gyldighet og pålitelighet for å vurdere mobiliteten til pasienter med degenerativ kne -artrose.
Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere