- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06932614
Sammenligning av effekten av lyofilisert selvvekstfaktor versus PRP-injeksjon for kne OA: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
3. september 2025 oppdatert av: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital
Sammenligning av effekten av lyofilisert selvvekstfaktor versus blodplate-rik plasma (PRP) injeksjon for kne-artrose: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
Kneetoartritt (OA) er en vanlig degenerativ leddsykdom som ofte fører til knesmerter, stivhet og en nedgang i livskvaliteten blant middelaldrende og eldre individer.
Blodplate-rik plasma (PRP) er en regenerativ behandlingsmetode som innebærer å tegne en liten mengde av pasientens eget blod og bruke sentrifugeringsprosess for å produsere PRP.
PRP, som er rik på vekstfaktorer og betennelsesdempende cytokiner, letter reparasjon av skadet vev og har blitt brukt til behandling av Knee OA.
Selvreparasjonsfaktor (SRF), en avansert form for PRP, opprettes ved bruk av flertrinns sentrifugering og proprietære prosesser for å øke blodplatekonsentrasjonen.
Denne forbedringen kan tilby overlegen reparasjonseffektivitet og raskere utvinning sammenlignet med tradisjonell PRP.
For å utforske dette potensialet designet vi en randomisert, dobbeltblind, klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av SRF og PRP i behandling av degenerativt kneetoartritt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneetoartritt (OA) er en vanlig degenerativ leddsykdom som ofte fører til knesmerter, stivhet og en nedgang i livskvaliteten blant middelaldrende og eldre individer.
Behandlingsalternativer inkluderer vekttap, betennelsesdempende og smertelindrende medisiner, fysisk rehabilitering og intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider eller hyaluronsyre.
Imidlertid har disse metodene ofte begrenset effekt eller kan forårsake bivirkninger.
Blodplate-rik plasma (PRP) er en regenerativ behandlingsmetode som innebærer å tegne en liten mengde av pasientens eget blod og bruke sentrifugeringsprosess for å produsere PRP.
PRP, som er rik på vekstfaktorer og betennelsesdempende cytokiner, letter reparasjon av skadet vev og har blitt brukt til behandling av Knee OA.
Imidlertid mangler det fortsatt sterke bevis på de terapeutiske effektene av PRP -injeksjon i kne -OA.
Derfor er det behov for å undersøke nye terapier for OA -kne.
Selvreparasjonsfaktor (SRF), en avansert form for PRP, opprettes ved bruk av flertrinns sentrifugering og proprietære prosesser for å øke blodplatekonsentrasjonen.
Denne forbedringen kan tilby overlegen reparasjonseffektivitet og raskere utvinning sammenlignet med tradisjonell PRP.
For å utforske dette potensialet designet vi en randomisert, dobbeltblind, klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av SRF og PRP i behandling av degenerativt kneetoartritt.
Pasienter med mild til moderat artrose i kneet som har opplevd symptomer i mer enn tre måneder.
30 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig delt inn i tre grupper: SRF -gruppen, PRP -gruppen og en kontrollgruppe.
Hver deltaker vil motta intraartikulære injeksjoner i kneet som en del av et tre måneders behandlingsregime, med en injeksjon per måned for totalt tre injeksjoner.
Pasienter vil bli evaluert før studien, og på en, to, tre og seks måneder etter injeksjonene.
Kliniske utfall vil bli vurdert ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), den intermitterende og konstante osteoartrittsmerter (ICOAP) skalaen, sitte-to-stand-testen og den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerter.
Studien tar sikte på å bekrefte den kliniske effekten av SRF ved behandling av degenerativ kne -artrose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Chi Su,, MD
- Telefonnummer: +886287923311
- E-post: vickysu0110@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekruttering
- No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
-
Ta kontakt med:
- Yu Chi Su, MD
- Telefonnummer: +886-2-8792-3311
- E-post: vickysu0110@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, over 20 år og under 80 år.
- Bevissthet klar og i stand til å kommunisere.
- Ensidig eller bilateral slitasjegikt i kneet med symptomer som varer mer enn 3 måneder.
- Røntgenbilde viser mild til moderat slitasjegikt i kneet (Kellgren-Lawrence grad 1-3).
- Knektleddsmerter med en visuell analog skala (VAS) score større enn 4.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig artrose i kneet (Kellgren-Lawrence Grade 4).
- For tiden systemisk infeksjon.
- Mottatt hyaluronsyre eller kortikosteroid intraartikulære injeksjoner i løpet av det siste halvåret, eller fikk NSAIDs eller oral kortikosteroidbehandling innen 7 dager før behandlingen.
- Det behandlede leddet har gjennomgått ledd erstatningskirurgi eller større kirurgi.
- Alvorlig deformitet eller ustabilitet i kneet.
- Kjent historie med kreftformer, revmatoid artritt, blodplate -dysfunksjon, trombocytopeni, hypofibrinogenemia, akutt eller kronisk smittsomme sykdommer, kronisk leversykdom eller dårlig kontrollert hjerte- og karsykdom eller diabetes.
- For tiden mottar antikoagulantbehandling.
- Langsiktig eller overdreven bruk av aspirin eller vitamin E.
- HIV/AIDS, syfilis eller andre juridisk varslende smittsomme sykdommer.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner og menn med fertilpotensial som ikke er i stand til å bruke effektiv prevensjon i behandlingsperioden.
- Ansett som uegnet for deltakelse i rettsaken av hovedetterforskeren.
- Kan ikke signere det informerte samtykkeskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lyofilisert selvvekstfaktor
Kneartikulær injeksjon med lyofilisert selvvekstfaktor
|
Kneartikulær injeksjon med lyofilisert selvvekstfaktor
|
|
Aktiv komparator: Blodplater-rik plasma (PRP)
Kneartikulær injeksjon med blodplate-rik plasma (PRP)
|
Kneartikulær injeksjon med lyofilisert selvvekstfaktor
|
|
Placebo komparator: Normal saltvann
Kneartikulær injeksjon med normal saltvann
|
Kneartikulær injeksjon med normal saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
|
Strukturen og funksjonen til kneleddet blir vurdert fra tre hovedaspekter: smerte, stivhet og leddfunksjon, med totalt 24 elementer.
Smerteseksjonen består av 5 elementer (totalt 24 poeng), stivhetsseksjonen har 2 elementer (8 poeng totalt), og fellesfunksjonsseksjonen inneholder 17 elementer (totalt 68 poeng).
En lavere poengsum indikerer mer sterke smerter, stivhet og en høyere grad av funksjonshemming.
|
Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
|
Endring fra grunnlag av smerte 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned etter injeksjon. Smerte alvorlighetsgrad ble evaluert ved bruk av visuell analog skala (VAS). Smerterskala varierte fra 0 til 10, med 10 som indikerer den alvorligste smerten |
Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
|
|
Den periodiske og konstante smertestillingen, icoap
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
|
Innholdet er delt inn i to underkategorier: kontinuerlig smerte (5 elementer) og intermitterende smerter (6 elementer), med totalt 11 elementer.
Hver gjenstand blir scoret fra 0, som ikke representerer smerter, til 4, som representerer ekstreme smerter.
En høyere poengsum indikerer mer sterke smerter.
Den kinesiske versjonen har pålitelig gyldighet og pålitelighet.
|
Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned.
|
Juster stolene med startbaseline og legg en kjegle 3 meter foran.
Deltakeren sitter i stolen med føttene naturlig bøyd, reiser seg komfortabelt, går fremover i 3 meter, svinger rundt og går tilbake for å sette seg ned.
Tiden det tar å fullføre oppgaven blir registrert.
Denne testen har god gyldighet og pålitelighet for å vurdere mobiliteten til pasienter med degenerativ kne -artrose.
|
Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Shin S. Platelet-rich plasma stimulates cell proliferation and enhances matrix gene expression and synthesis in tenocytes from human rotator cuff tendons with degenerative tears. Am J Sports Med. 2012 May;40(5):1035-45. doi: 10.1177/0363546512437525. Epub 2012 Feb 23.
- Woodell-May J, Matuska A, Oyster M, Welch Z, O'Shaughnessey K, Hoeppner J. Autologous protein solution inhibits MMP-13 production by IL-1beta and TNFalpha-stimulated human articular chondrocytes. J Orthop Res. 2011 Sep;29(9):1320-6. doi: 10.1002/jor.21384. Epub 2011 Mar 15.
- Chavda S, Rabbani SA, Wadhwa T. Role and Effectiveness of Intra-articular Injection of Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cureus. 2022 Apr 26;14(4):e24503. doi: 10.7759/cureus.24503. eCollection 2022 Apr.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C202404004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .