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- 임상시험 NCT06932614
무릎 OA에 대한 동결 건조 된 자기 성장 인자와 PRP 주입의 효능 비교 : 전향 적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험 시험
2025년 9월 3일 업데이트: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital
무릎 골관절염에 대한 동결 건조 된 자기 성장 인자 대 혈소판이 풍부한 혈장 (PRP) 주사의 효능 비교 : 전향 적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
무릎 관절염 (OA)은 일반적인 퇴행성 관절 질환으로 종종 무릎 통증, 강성 및 중년 및 노인의 삶의 질 감소로 이어집니다.
혈소판이 풍부한 혈장 (PRP)은 소량의 환자 자신의 혈액을 그리며 원심 분리 과정을 사용하여 PRP를 생산하는 재생 치료 방법입니다.
성장 인자와 항 염증성 사이토 카인이 풍부한 PRP는 손상된 조직의 복구를 용이하게하고 무릎 OA를 치료하는 데 사용되었습니다.
고급 형태의 PRP 인 자체 수비 인자 (SRF)는 혈소판 농도를 증가시키기 위해 다중 단계 원심 분리 및 독점 공정을 사용하여 생성됩니다.
이 향상은 전통적인 PRP에 비해 우수한 복구 효능과 더 빠른 회복을 제공 할 수 있습니다.
이 잠재력을 탐구하기 위해, 우리는 퇴행성 무릎 골관절염 치료에서 SRF와 PRP의 효과를 비교하기 위해 무작위, 이중 맹검, 임상 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 관절염 (OA)은 일반적인 퇴행성 관절 질환으로 종종 무릎 통증, 강성 및 중년 및 노인의 삶의 질 감소로 이어집니다.
치료 옵션에는 체중 감량, 항염증제 및 통증이있는 약물, 신체 재활 및 코르티코 스테로이드 또는 히알루 론산의 관절 내 주사가 포함됩니다.
그러나 이러한 방법은 종종 효능이 제한되어 있거나 부작용을 유발할 수 있습니다.
혈소판이 풍부한 혈장 (PRP)은 소량의 환자 자신의 혈액을 그리며 원심 분리 과정을 사용하여 PRP를 생산하는 재생 치료 방법입니다.
성장 인자와 항 염증성 사이토 카인이 풍부한 PRP는 손상된 조직의 복구를 용이하게하고 무릎 OA를 치료하는 데 사용되었습니다.
그러나, 무릎 OA에서 PRP 주사의 치료 효과에 대한 강력한 증거는 여전히 부족하다.
따라서 무릎 OA에 대한 새로운 요법을 조사 할 필요가 있습니다.
고급 형태의 PRP 인 자체 수비 인자 (SRF)는 혈소판 농도를 증가시키기 위해 다중 단계 원심 분리 및 독점 공정을 사용하여 생성됩니다.
이 향상은 전통적인 PRP에 비해 우수한 복구 효능과 더 빠른 회복을 제공 할 수 있습니다.
이 잠재력을 탐구하기 위해, 우리는 퇴행성 무릎 골관절염 치료에서 SRF와 PRP의 효과를 비교하기 위해 무작위, 이중 맹검, 임상 시험을 설계했습니다.
3 개월 이상 증상을 경험 한 경증에서 중간 정도의 무릎 골관절염 환자.
30 명의 참가자는 SRF 그룹, PRP 그룹 및 제어 그룹의 세 그룹으로 모집되고 무작위로 나뉩니다.
각 참가자는 3 개월 치료 요법의 일부로 무릎 관절 내 주사를 받게되며, 총 3 개의 주사에 대해 한 달에 한 번 주사합니다.
환자는 시험 전과 주사 후 1, 2, 3 및 6 개월에 평가됩니다.
임상 결과는 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 (WOMAC), 간헐적이고 일정한 골관절염 통증 (ICOAP) 척도, SIT-to-Stand 테스트 및 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다.
이 연구는 퇴행성 무릎 골관절염 치료에서 SRF의 임상 효능을 확인하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Chi Su,, MD
- 전화번호: +886287923311
- 이메일: vickysu0110@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 114
- 모병
- No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
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연락하다:
- Yu Chi Su, MD
- 전화번호: +886-2-8792-3311
- 이메일: vickysu0110@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성, 20 세 이상 80 세 이하.
- 명확하고 의사 소통 할 수있는 의식.
- 무릎의 일방적 또는 양측 골관절염은 3 개월 이상 지속되는 증상이 있습니다.
- X- 선 영상은 경증에서 중간 정도의 무릎 골관절염을 보여줍니다 (Kellgren-Lawrence 등급 1-3).
- 시각적 아날로그 척도 (VAS)의 무릎 관절 통증은 4보다 큰 점수입니다.
제외 기준 :
- 심한 무릎 골관절염 (Kellgren-Lawrence 등급 4).
- 현재 전신 감염.
- 지난 6 개월 동안 히알루 론산 또는 코르티코 스테로이드 내 관절 내 주사를 받았거나 치료 전 7 일 이내에 NSAID 또는 경구 코르티코 스테로이드 치료를 받았다.
- 치료 관절은 관절 대체 수술 또는 주요 수술을 받았습니다.
- 심한 무릎 기형 또는 불안정성.
- 암, 류마티스 관절염, 혈소판 기능 장애, 혈소판 감소증, 저 피 브린 유전 혈증, 급성 또는 만성 감염성 질환, 만성 간 질환 또는 제어가 잘 통제되지 않은 심혈관 질환 또는 당뇨병의 알려진 병력.
- 현재 항응고제 요법을 받고 있습니다.
- 아스피린 또는 비타민 E의 장기 또는 과도한 사용
- HIV/AIDS, 매독 또는 기타 법적으로 알려진 전염병의 역사.
- 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 치료 기간 동안 효과적인 피임을 사용할 수없는 가임 잠재력을 가진 여성 및 남성.
- 교장 수사관의 재판 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 사전 동의서에 서명 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동결 건조 된 자기 성장 인자
동결 건조 된 자기 성장 인자로 무릎 내 관절 주사
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동결 건조 된 자기 성장 인자로 무릎 내 관절 주사
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활성 비교기: 혈소판이 풍부한 혈장 (PRP)
혈소판이 풍부한 혈장 (PRP)을 사용한 무릎 내 관절 주사
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동결 건조 된 자기 성장 인자로 무릎 내 관절 주사
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위약 비교기: 정상적인 식염수
정상적인 식염수로 무릎 내 관절 내 주사
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정상 식염수로 무릎 내 관절 내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 온타리오 및 맥 마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 전처리, 첫 달, 두 번째 달, 3 개월, 6 개월
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무릎 관절의 구조와 기능은 통증, 강성 및 조인트 기능의 세 가지 주요 측면에서 총 24 개 항목으로 평가됩니다.
통증 섹션은 5 개의 항목 (총 24 포인트), 강성 섹션에는 2 개의 항목 (총 8 점)이 있으며 조인트 기능 섹션에는 17 개의 항목 (총 68 점)이 포함됩니다.
점수가 낮 으면 심각한 통증, 뻣뻣함 및 더 높은 장애를 나타냅니다.
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전처리, 첫 달, 두 번째 달, 3 개월, 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 전처리, 첫 달, 두 번째 달, 3 개월, 6 개월
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주사 후 6 개월, 제 3 개월, 3 개월, 제 3 개월 1 개월의 통증 기준선에서 변화. 통증 심각도는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 통증 점수 척도는 0에서 10까지, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. |
전처리, 첫 달, 두 번째 달, 3 개월, 6 개월
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간헐적이고 일정한 통증 점수, ICOAP
기간: 전처리, 첫 달, 두 번째 달, 3 개월, 6 개월
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내용은 연속 통증 (5 개 항목)과 간헐적 통증 (6 개 항목)의 두 가지 하위 범주로 나뉩니다.
각 항목은 0에서 4로, 4로, 극심한 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 심한 통증이 있음을 나타냅니다.
중국어 버전에는 신뢰할 수있는 유효성과 신뢰성이 있습니다.
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전처리, 첫 달, 두 번째 달, 3 개월, 6 개월
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시간을 초과하고 테스트합니다
기간: 전처리, 첫 달, 두 번째 달, 3 개월, 6 개월.
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의자 다리를 시작 기준선과 정렬하고 3 미터 앞에있는 원뿔을 배치하십시오.
참가자는 발이 자연스럽게 구부러지고 의자에 앉아 편안하게 일어나서 3 미터 동안 앞으로 걸어 가고 돌아 서서 앉아 앉아 앉습니다.
작업을 완료하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
이 검사는 퇴행성 무릎 골관절염 환자의 이동성을 평가하기위한 유효성과 신뢰성이 좋습니다.
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전처리, 첫 달, 두 번째 달, 3 개월, 6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Shin S. Platelet-rich plasma stimulates cell proliferation and enhances matrix gene expression and synthesis in tenocytes from human rotator cuff tendons with degenerative tears. Am J Sports Med. 2012 May;40(5):1035-45. doi: 10.1177/0363546512437525. Epub 2012 Feb 23.
- Woodell-May J, Matuska A, Oyster M, Welch Z, O'Shaughnessey K, Hoeppner J. Autologous protein solution inhibits MMP-13 production by IL-1beta and TNFalpha-stimulated human articular chondrocytes. J Orthop Res. 2011 Sep;29(9):1320-6. doi: 10.1002/jor.21384. Epub 2011 Mar 15.
- Chavda S, Rabbani SA, Wadhwa T. Role and Effectiveness of Intra-articular Injection of Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cureus. 2022 Apr 26;14(4):e24503. doi: 10.7759/cureus.24503. eCollection 2022 Apr.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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