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Vergleich der Wirksamkeit des lyophilisierten Selbstwachstumsfaktors mit der PRP-Injektion für Knie-OA: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

3. September 2025 aktualisiert von: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital

Vergleich der Wirksamkeit des lyophilisierten Selbstwachstumsfaktors mit plättchenreicher Plasma (PRP) -injektion für Knie-Arthrose: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Knieosteoarthritis (OA) ist eine häufige degenerative Gelenkkrankheit, die häufig zu Knieschmerzen, Steifheit und einem Rückgang der Lebensqualität bei Personen mittleren Alters und älteren Menschen führt. Thrombozyten-reiches Plasma (PRP) ist eine regenerative Behandlungsmethode, bei der eine kleine Menge des eigenen Blutes des Patienten gezogen und der Zentrifugationsprozess zur Herstellung von PRP verwendet wird. PRP, das reich an Wachstumsfaktoren und entzündungshemmenden Zytokinen ist, erleichtert die Reparatur beschädigter Gewebe und wurde bei der Behandlung von Knie-OA verwendet. Self-Repair-Faktor (SRF), eine fortschrittliche Form von PRP, wird unter Verwendung von Multi-Stufe-Zentrifugation und proprietären Prozessen erstellt, um die Thrombozytenkonzentration zu erhöhen. Diese Verbesserung kann im Vergleich zu herkömmlichem PRP eine überlegene Wirksamkeit der Reparatur und eine schnellere Genesung bieten. Um dieses Potenzial zu untersuchen, haben wir eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie entwickelt, um die Wirksamkeit von SRF und PRP bei der Behandlung degenerativer Knieosteoarthritis zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Knieosteoarthritis (OA) ist eine häufige degenerative Gelenkkrankheit, die häufig zu Knieschmerzen, Steifheit und einem Rückgang der Lebensqualität bei Personen mittleren Alters und älteren Menschen führt. Zu den Behandlungsoptionen gehören Gewichtsverlust, entzündungshemmende und schmerzlösende Medikamente, physikalische Rehabilitation und intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure. Diese Methoden haben jedoch häufig eine begrenzte Wirksamkeit oder können Nebenwirkungen verursachen. Thrombozyten-reiches Plasma (PRP) ist eine regenerative Behandlungsmethode, bei der eine kleine Menge des eigenen Blutes des Patienten gezogen und der Zentrifugationsprozess zur Herstellung von PRP verwendet wird. PRP, das reich an Wachstumsfaktoren und entzündungshemmenden Zytokinen ist, erleichtert die Reparatur beschädigter Gewebe und wurde bei der Behandlung von Knie-OA verwendet. Es fehlt jedoch immer noch starke Hinweise auf die therapeutischen Wirkungen der PRP -Injektion in Knie -OA. Daher müssen neue Therapien für Knie -OA untersucht werden. Self-Repair-Faktor (SRF), eine fortschrittliche Form von PRP, wird unter Verwendung von Multi-Stufe-Zentrifugation und proprietären Prozessen erstellt, um die Thrombozytenkonzentration zu erhöhen. Diese Verbesserung kann im Vergleich zu herkömmlichem PRP eine überlegene Wirksamkeit der Reparatur und eine schnellere Genesung bieten. Um dieses Potenzial zu untersuchen, haben wir eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie entwickelt, um die Wirksamkeit von SRF und PRP bei der Behandlung degenerativer Knieosteoarthritis zu vergleichen. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Knie -Arthrose, bei denen mehr als drei Monate Symptome auftraten. 30 Teilnehmer werden rekrutiert und zufällig in drei Gruppen unterteilt: die SRF -Gruppe, die PRP -Gruppe und eine Kontrollgruppe. Jeder Teilnehmer erhält im Rahmen eines dreimonatigen Behandlungsschemas mit einer Injektion pro Monat für insgesamt drei Injektionen eine intra-kartikuläre Injektionen in Knie. Die Patienten werden vor der Studie und bei einem, zwei, drei und sechs Monaten nach den Injektionen bewertet. Die klinischen Ergebnisse werden unter Verwendung des Osteoarthritis-Index (WOMAC), der intermittierenden und konstanten Arthritis-Schmerzskala (ICOAP), dem Sit-to-Sit-Test und der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen bewertet. Die Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von SRF bei der Behandlung degenerativer Knieosteoarthritis zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, über 20 und unter 80 Jahre alt.
  • Bewusstsein klar und in der Lage zu kommunizieren.
  • Unilaterale oder bilaterale Arthrose des Knies mit Symptomen, die mehr als 3 Monate dauern.
  • Die Röntgenbildgebung zeigt eine leichte bis mittelschwere Knie-Arthrose (Kellgren-Lawrence-Klassen 1-3).
  • Kniegelenkschmerzen mit einer visuellen Analogskala -Punktzahl (VAS) von größer als 4.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Knie-Arthrose (Kellgren-Lawrence Grad 4).
  • Derzeit systemische Infektion.
  • In den letzten sechs Monaten wurden hyaluronsäure oder kortikosteroide intraartikuläre Injektionen erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung NSAIDs oder orale Kortikosteroidbehandlung erhalten.
  • Das behandelte Gelenk wurde einer Gelenkersatzoperation oder einer größeren Operation unterzogen.
  • Schwere Kniedeformität oder Instabilität.
  • Bekannte Vorgeschichte von Krebsarten, rheumatoider Arthritis, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie, Hypofibrinogenämie, akute oder chronische Infektionskrankheiten, chronische Lebererkrankungen oder schlecht kontrollierte Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Diabetes.
  • Derzeit erhalten Sie eine Antikoagulans -Therapie.
  • Langzeit oder übermäßiger Verwendung von Aspirin oder Vitamin E.
  • Vorgeschichte von HIV/AIDS, Syphilis oder anderen rechtlich notifizierbaren Infektionskrankheiten.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen und Männer mit Geburtspotential, die während des Behandlungszeitraums keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden können.
  • Für die Teilnahme an der Studie durch den Hauptforscher als ungeeignet angesehen.
  • Das Formular zur Einverständniserklärung kann nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lyophilisierter Selbstwachstumsfaktor
Intraartikuläre Knie -Injektion mit lyophilisiertem Selbstwachstumsfaktor
Intraartikuläre Knie -Injektion mit lyophilisiertem Selbstwachstumsfaktor
Aktiver Komparator: Thrombozyten-reiches Plasma (PRP)
Intraartikuläre Knie-Injektion mit plättchenreichem Plasma (PRP)
Intraartikuläre Knie -Injektion mit lyophilisiertem Selbstwachstumsfaktor
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Intraartikuläre Knie -Injektion mit normaler Kochsalzlösung
Intraartikuläre Knie -Injektion mit normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 6. Monat
Die Struktur und Funktion des Kniegelenks werden aus drei Hauptaspekten bewertet: Schmerzen, Steifheit und Gelenkfunktion mit insgesamt 24 Elementen. Der Schmerzabschnitt besteht aus 5 Artikeln (insgesamt 24 Punkte), der Steifigkeitsabschnitt enthält 2 Elemente (insgesamt 8 Punkte) und der Abschnitt über die Verbindungsfunktion enthält 17 Elemente (insgesamt 68 Punkte). Eine niedrigere Punktzahl zeigt stärkere Schmerzen, Steifheit und ein höheres Maß an Behinderung.
Vorbehandlung, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 6. Monat

Wechseln Sie von Schmerzgräben am 1. Monat, dem 2. Monat, dem 3. Monat, 6. Monat nach der Injektion.

Die Schmerzschwere wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Schmerz Score -Skala lag zwischen 0 und 10, wobei 10 die schwersten Schmerzen anzeigen

Vorbehandlung, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 6. Monat
Der intermittierende und konstante Schmerzwert, ICOAP
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 6. Monat
Der Inhalt ist in zwei Unterkategorien unterteilt: kontinuierliche Schmerzen (5 Elemente) und intermittierende Schmerzen (6 Elemente) mit insgesamt 11 Elementen. Jeder Gegenstand wird von 0 bewertet, der keinen Schmerz auf 4 darstellt, was extreme Schmerzen darstellt. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Schmerzen. Die chinesische Version hat eine zuverlässige Gültigkeit und Zuverlässigkeit.
Vorbehandlung, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 6. Monat
Zeitgesteuert und testen
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 6. Monat.
Richten Sie die Stuhlbeine mit der Startbasis aus und legen Sie einen Kegel 3 Meter vor. Der Teilnehmer sitzt mit natürlich gebogenen Füßen auf dem Stuhl, steht bequem auf, geht 3 Meter vorwärts, dreht sich um und geht zurück, um sich hinzusetzen. Die Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird, wird aufgezeichnet. Dieser Test hat eine gute Gültigkeit und Zuverlässigkeit für die Beurteilung der Mobilität von Patienten mit degenerativer Knieosteoarthritis.
Vorbehandlung, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 6. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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