- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06932614
Sammenligning af effektiviteten af lyofiliseret selvvækstfaktor versus PRP-injektion for knæ OA: en potentiel, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret prøve
3. september 2025 opdateret af: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital
Sammenligning af effektiviteten af lyofiliseret selvvækstfaktor versus blodpladerrig plasma (PRP) injektion til knæartrose: en potentiel, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg
Knæosteoarthritis (OA) er en almindelig degenerativ ledssygdom, der ofte fører til knæsmerter, stivhed og et fald i livskvaliteten blandt middelaldrende og ældre individer.
Blodplade-rige plasma (PRP) er en regenerativ behandlingsmetode, der involverer at tegne en lille mængde af patientens eget blod og bruge centrifugeringsproces til at producere PRP.
PRP, der er rig på vækstfaktorer og antiinflammatoriske cytokiner, letter reparation af beskadigede væv og er blevet anvendt til behandling af knæ OA.
Selvreparationsfaktor (SRF), en avanceret form for PRP, oprettes ved hjælp af multi-trins centrifugering og proprietære processer for at øge blodpladekoncentrationen.
Denne forbedring kan tilbyde overlegen reparationseffektivitet og hurtigere opsving sammenlignet med traditionel PRP.
For at undersøge dette potentiale designede vi et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af SRF og PRP til behandling af degenerativ knæartrose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæosteoarthritis (OA) er en almindelig degenerativ ledssygdom, der ofte fører til knæsmerter, stivhed og et fald i livskvaliteten blandt middelaldrende og ældre individer.
Behandlingsmuligheder inkluderer vægttab, antiinflammatorisk og smertelindrende medicin, fysisk rehabilitering og intraartikulære injektioner af kortikosteroider eller hyaluronsyre.
Imidlertid har disse metoder ofte begrænset effektivitet eller kan forårsage bivirkninger.
Blodplade-rige plasma (PRP) er en regenerativ behandlingsmetode, der involverer at tegne en lille mængde af patientens eget blod og bruge centrifugeringsproces til at producere PRP.
PRP, der er rig på vækstfaktorer og antiinflammatoriske cytokiner, letter reparation af beskadigede væv og er blevet anvendt til behandling af knæ OA.
Der er dog stadig mangel på stærke bevis for de terapeutiske virkninger af PRP -injektion i knæet OA.
Derfor er der et behov for at undersøge nye terapier for knæ OA.
Selvreparationsfaktor (SRF), en avanceret form for PRP, oprettes ved hjælp af multi-trins centrifugering og proprietære processer for at øge blodpladekoncentrationen.
Denne forbedring kan tilbyde overlegen reparationseffektivitet og hurtigere opsving sammenlignet med traditionel PRP.
For at undersøge dette potentiale designede vi et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af SRF og PRP til behandling af degenerativ knæartrose.
Patienter med mild til moderat knæartrose, der har oplevet symptomer i mere end tre måneder.
30 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i tre grupper: SRF -gruppen, PRP -gruppen og en kontrolgruppe.
Hver deltager vil modtage knæet intraartikulære injektioner som en del af et tre-måneders behandlingsregime med en injektion pr. Måned for i alt tre injektioner.
Patienter vil blive evalueret inden forsøget, og på en, to, tre og seks måneder efter injektionerne.
Kliniske resultater vurderes ved hjælp af Western Ontario- og McMaster-universiteter osteoarthritis-indeks (WOMAC), den intermitterende og konstante slidgigt smerte (ICOAP) skala, SIT-to-stand-testen og den visuelle analoge skala (VAS) for smerter.
Undersøgelsen sigter mod at bekræfte den kliniske effektivitet af SRF til behandling af degenerativ knæartrose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu Chi Su,, MD
- Telefonnummer: +886287923311
- E-mail: vickysu0110@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekruttering
- No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
-
Kontakt:
- Yu Chi Su, MD
- Telefonnummer: +886-2-8792-3311
- E-mail: vickysu0110@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde, over 20 år og under 80 år.
- Bevidsthed klar og i stand til at kommunikere.
- Ensidig eller bilateral slidgigt i knæet med symptomer, der varer mere end 3 måneder.
- Røntgenbillede viser mild til moderat knæartrose (Kellgren-Lawrence-karakterer 1-3).
- Knæledssmerter med en visuel analog skala (VAS) score større end 4.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig knæartrose (Kellgren-Lawrence Grade 4).
- I øjeblikket systemisk infektion.
- Modtaget hyaluronsyre eller kortikosteroid intraartikulære injektioner inden for de sidste seks måneder eller modtog NSAID'er eller oral kortikosteroidbehandling inden for 7 dage før behandlingen.
- Det behandlede led har gennemgået en fælles udskiftningskirurgi eller større kirurgi.
- Alvorlig knædeformitet eller ustabilitet.
- Kendt kræfthistorie, reumatoid arthritis, blodpladedysfunktion, thrombocytopeni, hypofibrinogenæmi, akutte eller kroniske infektionssygdomme, kronisk leversygdom eller dårligt kontrolleret hjerte -kar -sygdom eller diabetes.
- Modtager i øjeblikket antikoagulantbehandling.
- Langvarig eller overdreven brug af aspirin eller vitamin E.
- Historie om HIV/AIDS, syfilis eller andre juridisk anmeldte infektionssygdomme.
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder og mænd med fødedygtige potentiale, som ikke er i stand til at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden.
- Anses for uegnet til deltagelse i retssagen af den vigtigste efterforsker.
- Kan ikke underskrive den informerede samtykkeformular.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lyofiliseret selvvækstfaktor
Intraartikulær injektion af knæet med lyofiliseret selvvækstfaktor
|
Intraartikulær injektion af knæet med lyofiliseret selvvækstfaktor
|
|
Aktiv komparator: Blodplade-rig plasma (PRP)
Knæets intraartikulære injektion med blodpladerrig plasma (PRP)
|
Intraartikulær injektion af knæet med lyofiliseret selvvækstfaktor
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Knæets intraartikulære injektion med normal saltvand
|
Knæets intraartikulære injektion med normal saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
|
Strukturen og funktionen af knæleddet vurderes fra tre hovedaspekter: smerte, stivhed og fælles funktion med i alt 24 genstande.
Smertafsnittet består af 5 genstande (i alt 24 point), stivhedsafsnittet har 2 genstande (8 point i alt), og afsnittet med fælles funktion inkluderer 17 poster (i alt 68 point).
En lavere score indikerer mere alvorlig smerte, stivhed og en højere grad af handicap.
|
Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
|
Ændring fra baseline af smerte den 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned efter injektion. Smerters sværhedsgrad blev evalueret under anvendelse af Visual Analog Scale (VAS). Smerter score skala varierede fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerte |
Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
|
|
Den intermitterende og konstante smerte score, ICOAP
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
|
Indholdet er opdelt i to underkategorier: kontinuerlig smerte (5 genstande) og intermitterende smerte (6 genstande) med i alt 11 genstande.
Hver vare scores fra 0, der ikke repræsenterer nogen smerte, til 4, der repræsenterer ekstrem smerte.
En højere score indikerer mere alvorlig smerte.
Den kinesiske version har pålidelig gyldighed og pålidelighed.
|
Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned.
|
Juster stolbenene med den startende baseline, og anbring en kegle 3 meter foran.
Deltageren sidder i stolen med fødderne naturligt bøjet, står komfortabelt op, går fremad i 3 meter, vender sig rundt og går tilbage for at sætte sig ned.
Den tid, det tager at gennemføre opgaven, registreres.
Denne test har god gyldighed og pålidelighed til vurdering af mobiliteten hos patienter med degenerativ knæartrose.
|
Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Shin S. Platelet-rich plasma stimulates cell proliferation and enhances matrix gene expression and synthesis in tenocytes from human rotator cuff tendons with degenerative tears. Am J Sports Med. 2012 May;40(5):1035-45. doi: 10.1177/0363546512437525. Epub 2012 Feb 23.
- Woodell-May J, Matuska A, Oyster M, Welch Z, O'Shaughnessey K, Hoeppner J. Autologous protein solution inhibits MMP-13 production by IL-1beta and TNFalpha-stimulated human articular chondrocytes. J Orthop Res. 2011 Sep;29(9):1320-6. doi: 10.1002/jor.21384. Epub 2011 Mar 15.
- Chavda S, Rabbani SA, Wadhwa T. Role and Effectiveness of Intra-articular Injection of Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cureus. 2022 Apr 26;14(4):e24503. doi: 10.7759/cureus.24503. eCollection 2022 Apr.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2025
Først opslået (Faktiske)
17. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C202404004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .