Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​lyofiliseret selvvækstfaktor versus PRP-injektion for knæ OA: en potentiel, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret prøve

3. september 2025 opdateret af: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​lyofiliseret selvvækstfaktor versus blodpladerrig plasma (PRP) injektion til knæartrose: en potentiel, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg

Knæosteoarthritis (OA) er en almindelig degenerativ ledssygdom, der ofte fører til knæsmerter, stivhed og et fald i livskvaliteten blandt middelaldrende og ældre individer. Blodplade-rige plasma (PRP) er en regenerativ behandlingsmetode, der involverer at tegne en lille mængde af patientens eget blod og bruge centrifugeringsproces til at producere PRP. PRP, der er rig på vækstfaktorer og antiinflammatoriske cytokiner, letter reparation af beskadigede væv og er blevet anvendt til behandling af knæ OA. Selvreparationsfaktor (SRF), en avanceret form for PRP, oprettes ved hjælp af multi-trins centrifugering og proprietære processer for at øge blodpladekoncentrationen. Denne forbedring kan tilbyde overlegen reparationseffektivitet og hurtigere opsving sammenlignet med traditionel PRP. For at undersøge dette potentiale designede vi et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​SRF og PRP til behandling af degenerativ knæartrose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knæosteoarthritis (OA) er en almindelig degenerativ ledssygdom, der ofte fører til knæsmerter, stivhed og et fald i livskvaliteten blandt middelaldrende og ældre individer. Behandlingsmuligheder inkluderer vægttab, antiinflammatorisk og smertelindrende medicin, fysisk rehabilitering og intraartikulære injektioner af kortikosteroider eller hyaluronsyre. Imidlertid har disse metoder ofte begrænset effektivitet eller kan forårsage bivirkninger. Blodplade-rige plasma (PRP) er en regenerativ behandlingsmetode, der involverer at tegne en lille mængde af patientens eget blod og bruge centrifugeringsproces til at producere PRP. PRP, der er rig på vækstfaktorer og antiinflammatoriske cytokiner, letter reparation af beskadigede væv og er blevet anvendt til behandling af knæ OA. Der er dog stadig mangel på stærke bevis for de terapeutiske virkninger af PRP -injektion i knæet OA. Derfor er der et behov for at undersøge nye terapier for knæ OA. Selvreparationsfaktor (SRF), en avanceret form for PRP, oprettes ved hjælp af multi-trins centrifugering og proprietære processer for at øge blodpladekoncentrationen. Denne forbedring kan tilbyde overlegen reparationseffektivitet og hurtigere opsving sammenlignet med traditionel PRP. For at undersøge dette potentiale designede vi et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​SRF og PRP til behandling af degenerativ knæartrose. Patienter med mild til moderat knæartrose, der har oplevet symptomer i mere end tre måneder. 30 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt opdelt i tre grupper: SRF -gruppen, PRP -gruppen og en kontrolgruppe. Hver deltager vil modtage knæet intraartikulære injektioner som en del af et tre-måneders behandlingsregime med en injektion pr. Måned for i alt tre injektioner. Patienter vil blive evalueret inden forsøget, og på en, to, tre og seks måneder efter injektionerne. Kliniske resultater vurderes ved hjælp af Western Ontario- og McMaster-universiteter osteoarthritis-indeks (WOMAC), den intermitterende og konstante slidgigt smerte (ICOAP) skala, SIT-to-stand-testen og den visuelle analoge skala (VAS) for smerter. Undersøgelsen sigter mod at bekræfte den kliniske effektivitet af SRF til behandling af degenerativ knæartrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekruttering
        • No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, over 20 år og under 80 år.
  • Bevidsthed klar og i stand til at kommunikere.
  • Ensidig eller bilateral slidgigt i knæet med symptomer, der varer mere end 3 måneder.
  • Røntgenbillede viser mild til moderat knæartrose (Kellgren-Lawrence-karakterer 1-3).
  • Knæledssmerter med en visuel analog skala (VAS) score større end 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig knæartrose (Kellgren-Lawrence Grade 4).
  • I øjeblikket systemisk infektion.
  • Modtaget hyaluronsyre eller kortikosteroid intraartikulære injektioner inden for de sidste seks måneder eller modtog NSAID'er eller oral kortikosteroidbehandling inden for 7 dage før behandlingen.
  • Det behandlede led har gennemgået en fælles udskiftningskirurgi eller større kirurgi.
  • Alvorlig knædeformitet eller ustabilitet.
  • Kendt kræfthistorie, reumatoid arthritis, blodpladedysfunktion, thrombocytopeni, hypofibrinogenæmi, akutte eller kroniske infektionssygdomme, kronisk leversygdom eller dårligt kontrolleret hjerte -kar -sygdom eller diabetes.
  • Modtager i øjeblikket antikoagulantbehandling.
  • Langvarig eller overdreven brug af aspirin eller vitamin E.
  • Historie om HIV/AIDS, syfilis eller andre juridisk anmeldte infektionssygdomme.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder og mænd med fødedygtige potentiale, som ikke er i stand til at bruge effektiv prævention i behandlingsperioden.
  • Anses for uegnet til deltagelse i retssagen af ​​den vigtigste efterforsker.
  • Kan ikke underskrive den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lyofiliseret selvvækstfaktor
Intraartikulær injektion af knæet med lyofiliseret selvvækstfaktor
Intraartikulær injektion af knæet med lyofiliseret selvvækstfaktor
Aktiv komparator: Blodplade-rig plasma (PRP)
Knæets intraartikulære injektion med blodpladerrig plasma (PRP)
Intraartikulær injektion af knæet med lyofiliseret selvvækstfaktor
Placebo komparator: Normal saltvand
Knæets intraartikulære injektion med normal saltvand
Knæets intraartikulære injektion med normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
Strukturen og funktionen af ​​knæleddet vurderes fra tre hovedaspekter: smerte, stivhed og fælles funktion med i alt 24 genstande. Smertafsnittet består af 5 genstande (i alt 24 point), stivhedsafsnittet har 2 genstande (8 point i alt), og afsnittet med fælles funktion inkluderer 17 poster (i alt 68 point). En lavere score indikerer mere alvorlig smerte, stivhed og en højere grad af handicap.
Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned

Ændring fra baseline af smerte den 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned efter injektion.

Smerters sværhedsgrad blev evalueret under anvendelse af Visual Analog Scale (VAS). Smerter score skala varierede fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerte

Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
Den intermitterende og konstante smerte score, ICOAP
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
Indholdet er opdelt i to underkategorier: kontinuerlig smerte (5 genstande) og intermitterende smerte (6 genstande) med i alt 11 genstande. Hver vare scores fra 0, der ikke repræsenterer nogen smerte, til 4, der repræsenterer ekstrem smerte. En højere score indikerer mere alvorlig smerte. Den kinesiske version har pålidelig gyldighed og pålidelighed.
Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned.
Juster stolbenene med den startende baseline, og anbring en kegle 3 meter foran. Deltageren sidder i stolen med fødderne naturligt bøjet, står komfortabelt op, går fremad i 3 meter, vender sig rundt og går tilbage for at sætte sig ned. Den tid, det tager at gennemføre opgaven, registreres. Denne test har god gyldighed og pålidelighed til vurdering af mobiliteten hos patienter med degenerativ knæartrose.
Forbehandling, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner