- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06932614
Comparación de la eficacia del factor de crecimiento propio liofilizado versus la inyección de PRP para la OA de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado, doble ceñido, doble, doble ceñido,
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital
Comparación de la eficacia del factor de crecimiento automático liofilizado versus la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) para la osteoartritis de rodilla: un ensayo prospectivo, doble ciego, controlado aleatorizado, controlado aleatorizado
La osteoartritis de rodilla (OA) es una enfermedad articular degenerativa común que a menudo conduce al dolor de rodilla, la rigidez y una disminución en la calidad de vida entre las personas de mediana edad y las personas mayores.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un método de tratamiento regenerativo que implica dibujar una pequeña cantidad de sangre del paciente y utilizar el proceso de centrifugación para producir PRP.
PRP, que es rico en factores de crecimiento y citocinas antiinflamatorias, facilita la reparación de tejidos dañados y se ha utilizado en el tratamiento de la OA de la rodilla.
El factor de auto reparto (SRF), una forma avanzada de PRP, se crea mediante centrifugación de múltiples pasos y procesos patentados para aumentar la concentración de plaquetas.
Esta mejora puede ofrecer una eficacia de reparación superior y una recuperación más rápida en comparación con el PRP tradicional.
Para explorar este potencial, diseñamos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, para comparar la efectividad de SRF y PRP en el tratamiento de la osteoartritis degenerativa de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (OA) es una enfermedad articular degenerativa común que a menudo conduce al dolor de rodilla, la rigidez y una disminución en la calidad de vida entre las personas de mediana edad y las personas mayores.
Las opciones de tratamiento incluyen pérdida de peso, medicamentos antiinflamatorios y de alivio del dolor, rehabilitación física e inyecciones intraarticulares de corticosteroides o ácido hialurónico.
Sin embargo, estos métodos a menudo tienen una eficacia limitada o pueden causar efectos secundarios.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un método de tratamiento regenerativo que implica dibujar una pequeña cantidad de sangre del paciente y utilizar el proceso de centrifugación para producir PRP.
PRP, que es rico en factores de crecimiento y citocinas antiinflamatorias, facilita la reparación de tejidos dañados y se ha utilizado en el tratamiento de la OA de la rodilla.
Sin embargo, todavía faltan evidencia fuerte de los efectos terapéuticos de la inyección de PRP en la OA de la rodilla.
Por lo tanto, es necesario investigar las terapias novedosas para la OA de rodilla.
El factor de auto reparto (SRF), una forma avanzada de PRP, se crea mediante centrifugación de múltiples pasos y procesos patentados para aumentar la concentración de plaquetas.
Esta mejora puede ofrecer una eficacia de reparación superior y una recuperación más rápida en comparación con el PRP tradicional.
Para explorar este potencial, diseñamos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, para comparar la efectividad de SRF y PRP en el tratamiento de la osteoartritis degenerativa de la rodilla.
Los pacientes con osteoartritis de rodilla leve a moderada que han experimentado síntomas durante más de tres meses.
30 participantes serán reclutados y divididos al azar en tres grupos: el grupo SRF, el grupo PRP y un grupo de control.
Cada participante recibirá inyecciones intraarticulares de rodilla como parte de un régimen de tratamiento de tres meses, con una inyección por mes para un total de tres inyecciones.
Los pacientes serán evaluados antes del ensayo, y a uno, dos, tres y seis meses después de las inyecciones.
Los resultados clínicos se evaluarán utilizando el índice de osteoartritis de las universidades occidentales de Ontario y McMaster (WOMAC), la escala de dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP), la prueba de sentada a puesto y la escala analógica visual (VAS) para el dolor.
El estudio tiene como objetivo confirmar la eficacia clínica de SRF en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla degenerativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Chi Su,, MD
- Número de teléfono: +886287923311
- Correo electrónico: vickysu0110@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- Reclutamiento
- No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
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Contacto:
- Yu Chi Su, MD
- Número de teléfono: +886-2-8792-3311
- Correo electrónico: vickysu0110@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de más de 20 años y menos de 80.
- Conciencia clara y capaz de comunicarse.
- Osteoartritis unilateral o bilateral de la rodilla con síntomas que duran más de 3 meses.
- Las imágenes de rayos X muestran osteoartritis de rodilla leve a moderada (Kellgren-Lawrence Grados 1-3).
- Dolor en la articulación de la rodilla con una puntuación de escala analógica visual (VAS) superior a 4.
Criterios de exclusión:
- Osteoartritis severa de rodilla (Kellgren-Lawrence Grado 4).
- Actualmente infección sistémica.
- Recibió inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico o corticosteroides en los últimos seis meses, o recibió AINE o tratamiento con corticosteroides orales dentro de los 7 días previos al tratamiento.
- La articulación tratada se ha sometido a una cirugía de reemplazo de la articulación o una cirugía mayor.
- Deformidad o inestabilidad de la rodilla severa.
- Historia conocida de cánceres, artritis reumatoide, disfunción plaquetaria, trombocitopenia, hipofibrinogenemia, enfermedades infecciosas agudas o crónicas, enfermedad hepática crónica o enfermedad cardiovascular o diabetes mal controlada.
- Actualmente recibe terapia anticoagulante.
- Uso a largo plazo o excesivo de aspirina o vitamina E.
- Historia de VIH/SIDA, sífilis u otras enfermedades infecciosas legalmente notificables.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres y hombres de potencial de maternidad que no pueden usar una anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento.
- Considerado inadecuado para la participación en el juicio por el investigador principal.
- Incapaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Factor de autocruzcilización liofilizado
Inyección intraarticular de rodilla con factor de crecimiento automático liofilizado
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Inyección intraarticular de rodilla con factor de crecimiento automático liofilizado
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Comparador activo: Plasma rico en plaquetas (PRP)
Inyección intraarticular de rodilla con plasma rico en plaquetas (PRP)
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Inyección intraarticular de rodilla con factor de crecimiento automático liofilizado
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Comparador de placebos: solución salina normal
Inyección intraarticular de rodilla con solución salina normal
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Inyección intraarticular de rodilla con solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster Universities
Periodo de tiempo: Pretratamiento, primer mes, segundo mes, 3er mes, sexto mes
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La estructura y la función de la articulación de la rodilla se evalúan a partir de tres aspectos principales: dolor, rigidez y función articular, con un total de 24 elementos.
La sección de dolor consta de 5 elementos (24 puntos en total), la sección de rigidez tiene 2 elementos (8 puntos en total) y la sección de la función conjunta incluye 17 elementos (68 puntos en total).
Una puntuación más baja indica un dolor, rigidez y un mayor grado de discapacidad.
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Pretratamiento, primer mes, segundo mes, 3er mes, sexto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Pretratamiento, primer mes, segundo mes, 3er mes, sexto mes
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Cambio desde la línea de base del dolor en el primer mes, segundo mes, tercer mes, sexto mes después de la inyección. La gravedad del dolor se evaluó mediante escala analógica visual (VAS). La escala de puntaje de dolor varió de 0 a 10, con 10 que indican el dolor más severo |
Pretratamiento, primer mes, segundo mes, 3er mes, sexto mes
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El puntaje de dolor intermitente y constante, ICOAP
Periodo de tiempo: Pretratamiento, primer mes, segundo mes, 3er mes, sexto mes
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El contenido se divide en dos subcategorías: dolor continuo (5 elementos) y dolor intermitente (6 ítems), con un total de 11 elementos.
Cada elemento se califica de 0, que no representa dolor, a 4, que representa un dolor extremo.
Una puntuación más alta indica un dolor más severo.
La versión china tiene validez y confiabilidad confiables.
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Pretratamiento, primer mes, segundo mes, 3er mes, sexto mes
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Cronometrado e ir a prueba
Periodo de tiempo: Preratamiento, 1er mes, segundo mes, 3er mes, sexto mes.
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Alinee las piernas de la silla con la línea de base inicial y coloque un cono de 3 metros por delante.
El participante se sienta en la silla con los pies naturalmente doblados, se levanta cómodamente, camina hacia adelante durante 3 metros, gira y camina para sentarse.
Se registra el tiempo necesario para completar la tarea.
Esta prueba tiene una buena validez y confiabilidad para evaluar la movilidad de pacientes con osteoartritis de rodilla degenerativa.
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Preratamiento, 1er mes, segundo mes, 3er mes, sexto mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for osteoarthritis of the knee: meta-analysis. BMJ. 2004 Apr 10;328(7444):869. doi: 10.1136/bmj.38039.573970.7C. Epub 2004 Mar 23.
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Loeser RF, Goldring SR, Scanzello CR, Goldring MB. Osteoarthritis: a disease of the joint as an organ. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):1697-707. doi: 10.1002/art.34453. Epub 2012 Mar 5. No abstract available.
- Jo CH, Kim JE, Yoon KS, Shin S. Platelet-rich plasma stimulates cell proliferation and enhances matrix gene expression and synthesis in tenocytes from human rotator cuff tendons with degenerative tears. Am J Sports Med. 2012 May;40(5):1035-45. doi: 10.1177/0363546512437525. Epub 2012 Feb 23.
- Woodell-May J, Matuska A, Oyster M, Welch Z, O'Shaughnessey K, Hoeppner J. Autologous protein solution inhibits MMP-13 production by IL-1beta and TNFalpha-stimulated human articular chondrocytes. J Orthop Res. 2011 Sep;29(9):1320-6. doi: 10.1002/jor.21384. Epub 2011 Mar 15.
- Chavda S, Rabbani SA, Wadhwa T. Role and Effectiveness of Intra-articular Injection of Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Cureus. 2022 Apr 26;14(4):e24503. doi: 10.7759/cureus.24503. eCollection 2022 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C202404004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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