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Comparación de la eficacia del factor de crecimiento propio liofilizado versus la inyección de PRP para la OA de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado, doble ceñido, doble, doble ceñido,

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital

Comparación de la eficacia del factor de crecimiento automático liofilizado versus la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) para la osteoartritis de rodilla: un ensayo prospectivo, doble ciego, controlado aleatorizado, controlado aleatorizado

La osteoartritis de rodilla (OA) es una enfermedad articular degenerativa común que a menudo conduce al dolor de rodilla, la rigidez y una disminución en la calidad de vida entre las personas de mediana edad y las personas mayores. El plasma rico en plaquetas (PRP) es un método de tratamiento regenerativo que implica dibujar una pequeña cantidad de sangre del paciente y utilizar el proceso de centrifugación para producir PRP. PRP, que es rico en factores de crecimiento y citocinas antiinflamatorias, facilita la reparación de tejidos dañados y se ha utilizado en el tratamiento de la OA de la rodilla. El factor de auto reparto (SRF), una forma avanzada de PRP, se crea mediante centrifugación de múltiples pasos y procesos patentados para aumentar la concentración de plaquetas. Esta mejora puede ofrecer una eficacia de reparación superior y una recuperación más rápida en comparación con el PRP tradicional. Para explorar este potencial, diseñamos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, para comparar la efectividad de SRF y PRP en el tratamiento de la osteoartritis degenerativa de la rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis de rodilla (OA) es una enfermedad articular degenerativa común que a menudo conduce al dolor de rodilla, la rigidez y una disminución en la calidad de vida entre las personas de mediana edad y las personas mayores. Las opciones de tratamiento incluyen pérdida de peso, medicamentos antiinflamatorios y de alivio del dolor, rehabilitación física e inyecciones intraarticulares de corticosteroides o ácido hialurónico. Sin embargo, estos métodos a menudo tienen una eficacia limitada o pueden causar efectos secundarios. El plasma rico en plaquetas (PRP) es un método de tratamiento regenerativo que implica dibujar una pequeña cantidad de sangre del paciente y utilizar el proceso de centrifugación para producir PRP. PRP, que es rico en factores de crecimiento y citocinas antiinflamatorias, facilita la reparación de tejidos dañados y se ha utilizado en el tratamiento de la OA de la rodilla. Sin embargo, todavía faltan evidencia fuerte de los efectos terapéuticos de la inyección de PRP en la OA de la rodilla. Por lo tanto, es necesario investigar las terapias novedosas para la OA de rodilla. El factor de auto reparto (SRF), una forma avanzada de PRP, se crea mediante centrifugación de múltiples pasos y procesos patentados para aumentar la concentración de plaquetas. Esta mejora puede ofrecer una eficacia de reparación superior y una recuperación más rápida en comparación con el PRP tradicional. Para explorar este potencial, diseñamos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, para comparar la efectividad de SRF y PRP en el tratamiento de la osteoartritis degenerativa de la rodilla. Los pacientes con osteoartritis de rodilla leve a moderada que han experimentado síntomas durante más de tres meses. 30 participantes serán reclutados y divididos al azar en tres grupos: el grupo SRF, el grupo PRP y un grupo de control. Cada participante recibirá inyecciones intraarticulares de rodilla como parte de un régimen de tratamiento de tres meses, con una inyección por mes para un total de tres inyecciones. Los pacientes serán evaluados antes del ensayo, y a uno, dos, tres y seis meses después de las inyecciones. Los resultados clínicos se evaluarán utilizando el índice de osteoartritis de las universidades occidentales de Ontario y McMaster (WOMAC), la escala de dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP), la prueba de sentada a puesto y la escala analógica visual (VAS) para el dolor. El estudio tiene como objetivo confirmar la eficacia clínica de SRF en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla degenerativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 114
        • Reclutamiento
        • No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de más de 20 años y menos de 80.
  • Conciencia clara y capaz de comunicarse.
  • Osteoartritis unilateral o bilateral de la rodilla con síntomas que duran más de 3 meses.
  • Las imágenes de rayos X muestran osteoartritis de rodilla leve a moderada (Kellgren-Lawrence Grados 1-3).
  • Dolor en la articulación de la rodilla con una puntuación de escala analógica visual (VAS) superior a 4.

Criterios de exclusión:

  • Osteoartritis severa de rodilla (Kellgren-Lawrence Grado 4).
  • Actualmente infección sistémica.
  • Recibió inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico o corticosteroides en los últimos seis meses, o recibió AINE o tratamiento con corticosteroides orales dentro de los 7 días previos al tratamiento.
  • La articulación tratada se ha sometido a una cirugía de reemplazo de la articulación o una cirugía mayor.
  • Deformidad o inestabilidad de la rodilla severa.
  • Historia conocida de cánceres, artritis reumatoide, disfunción plaquetaria, trombocitopenia, hipofibrinogenemia, enfermedades infecciosas agudas o crónicas, enfermedad hepática crónica o enfermedad cardiovascular o diabetes mal controlada.
  • Actualmente recibe terapia anticoagulante.
  • Uso a largo plazo o excesivo de aspirina o vitamina E.
  • Historia de VIH/SIDA, sífilis u otras enfermedades infecciosas legalmente notificables.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres y hombres de potencial de maternidad que no pueden usar una anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento.
  • Considerado inadecuado para la participación en el juicio por el investigador principal.
  • Incapaz de firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Factor de autocruzcilización liofilizado
Inyección intraarticular de rodilla con factor de crecimiento automático liofilizado
Inyección intraarticular de rodilla con factor de crecimiento automático liofilizado
Comparador activo: Plasma rico en plaquetas (PRP)
Inyección intraarticular de rodilla con plasma rico en plaquetas (PRP)
Inyección intraarticular de rodilla con factor de crecimiento automático liofilizado
Comparador de placebos: solución salina normal
Inyección intraarticular de rodilla con solución salina normal
Inyección intraarticular de rodilla con solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster Universities
Periodo de tiempo: Pretratamiento, primer mes, segundo mes, 3er mes, sexto mes
La estructura y la función de la articulación de la rodilla se evalúan a partir de tres aspectos principales: dolor, rigidez y función articular, con un total de 24 elementos. La sección de dolor consta de 5 elementos (24 puntos en total), la sección de rigidez tiene 2 elementos (8 puntos en total) y la sección de la función conjunta incluye 17 elementos (68 puntos en total). Una puntuación más baja indica un dolor, rigidez y un mayor grado de discapacidad.
Pretratamiento, primer mes, segundo mes, 3er mes, sexto mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Pretratamiento, primer mes, segundo mes, 3er mes, sexto mes

Cambio desde la línea de base del dolor en el primer mes, segundo mes, tercer mes, sexto mes después de la inyección.

La gravedad del dolor se evaluó mediante escala analógica visual (VAS). La escala de puntaje de dolor varió de 0 a 10, con 10 que indican el dolor más severo

Pretratamiento, primer mes, segundo mes, 3er mes, sexto mes
El puntaje de dolor intermitente y constante, ICOAP
Periodo de tiempo: Pretratamiento, primer mes, segundo mes, 3er mes, sexto mes
El contenido se divide en dos subcategorías: dolor continuo (5 elementos) y dolor intermitente (6 ítems), con un total de 11 elementos. Cada elemento se califica de 0, que no representa dolor, a 4, que representa un dolor extremo. Una puntuación más alta indica un dolor más severo. La versión china tiene validez y confiabilidad confiables.
Pretratamiento, primer mes, segundo mes, 3er mes, sexto mes
Cronometrado e ir a prueba
Periodo de tiempo: Preratamiento, 1er mes, segundo mes, 3er mes, sexto mes.
Alinee las piernas de la silla con la línea de base inicial y coloque un cono de 3 metros por delante. El participante se sienta en la silla con los pies naturalmente doblados, se levanta cómodamente, camina hacia adelante durante 3 metros, gira y camina para sentarse. Se registra el tiempo necesario para completar la tarea. Esta prueba tiene una buena validez y confiabilidad para evaluar la movilidad de pacientes con osteoartritis de rodilla degenerativa.
Preratamiento, 1er mes, segundo mes, 3er mes, sexto mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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