Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyofilisoidun itsekasvutekijän tehokkuuden vertaaminen verrattuna PRP-injektioon polven OA: lle: tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Yu-CHI Su, Tri-Service General Hospital

Lyofilisoidun itsekasvutekijän tehokkuuden vertaaminen verihiutaleirikkaan plasman (PRP) injektioon polven osteoartriittiin: tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Polven nivelrikko (OA) on yleinen rappeuttava niveltauti, joka johtaa usein polvikipuun, jäykkyyteen ja elämänlaadun heikkenemiseen keski-ikäisten ja vanhusten keskuudessa. Verihiutaleirikas plasma (PRP) on regeneratiivinen hoitomenetelmä, johon sisältyy pienen määrän potilaan oman veren piirtäminen ja sentrifugointiprosessin käyttäminen PRP: n tuottamiseksi. PRP, joka sisältää runsaasti kasvutekijöitä ja anti-inflammatorisia sytokiineja, helpottaa vaurioituneiden kudosten korjaamista ja sitä on käytetty polven OA: n hoidossa. Itsenkorjauskerroin (SRF), PRP: n edistyksellinen muoto, luodaan käyttämällä monivaiheista sentrifugointia ja omistusprosesseja verihiutaleiden pitoisuuden lisäämiseksi. Tämä parannus voi tarjota erinomaisen korjaustehokkuuden ja nopeamman palautumisen perinteiseen PRP: hen verrattuna. Tämän potentiaalin tutkimiseksi suunnittelimme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kliinisen tutkimuksen SRF: n ja PRP: n tehokkuuden vertaamiseksi rappeuttavan polven nivelrikon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko (OA) on yleinen rappeuttava niveltauti, joka johtaa usein polvikipuun, jäykkyyteen ja elämänlaadun heikkenemiseen keski-ikäisten ja vanhusten keskuudessa. Hoitovaihtoehtoihin kuuluvat painonpudotus, anti-inflammatoriset ja kipua lievittävät lääkkeet, fysikaalinen kuntoutus ja kortikosteroidien tai hyaluronihapon nivelten sisäiset injektiot. Näillä menetelmillä on kuitenkin usein rajoitettu tehokkuus tai ne voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia. Verihiutaleirikas plasma (PRP) on regeneratiivinen hoitomenetelmä, johon sisältyy pienen määrän potilaan oman veren piirtäminen ja sentrifugointiprosessin käyttäminen PRP: n tuottamiseksi. PRP, joka sisältää runsaasti kasvutekijöitä ja anti-inflammatorisia sytokiineja, helpottaa vaurioituneiden kudosten korjaamista ja sitä on käytetty polven OA: n hoidossa. PRP -injektion terapeuttisista vaikutuksista polven OA: ssa puuttuu kuitenkin edelleen voimakasta näyttöä. Siksi on tarpeen tutkia uusia hoitoja polven OA: lle. Itsenkorjauskerroin (SRF), PRP: n edistyksellinen muoto, luodaan käyttämällä monivaiheista sentrifugointia ja omistusprosesseja verihiutaleiden pitoisuuden lisäämiseksi. Tämä parannus voi tarjota erinomaisen korjaustehokkuuden ja nopeamman palautumisen perinteiseen PRP: hen verrattuna. Tämän potentiaalin tutkimiseksi suunnittelimme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kliinisen tutkimuksen SRF: n ja PRP: n tehokkuuden vertaamiseksi rappeuttavan polven nivelrikon hoidossa. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko, joka on kokenut oireita yli kolme kuukautta. 30 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: SRF -ryhmä, PRP -ryhmä ja kontrolliryhmä. Jokainen osallistuja saa polven sisäiset nivelten sisäiset injektiot osana kolmen kuukauden hoito-ohjelmaa, yhdellä injektiolla kuukaudessa yhteensä kolme injektiota. Potilaita arvioidaan ennen tutkimusta ja yhdestä, kaksi, kolme ja kuusi kuukautta injektioiden jälkeen. Kliiniset tulokset arvioidaan käyttämällä Länsi-Ontarion ja McMaster Universitys -osteoartriitti-indeksin (WOMAC), ajoittaista ja jatkuvaa nivelrikkokipuja (ICOAP) -asteikko, sit-to-to-testi ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipulle. Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa SRF: n kliininen teho rappeuttavan polven nivelrikon hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrytointi
        • No. 325, Sec. 2, Chenggong Rd., Neihu Dist.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, yli 20 -vuotiaat ja alle 80.
  • Tietoisuus selkeästi ja kykenevä kommunikoimaan.
  • Polven yksipuolinen tai kahdenvälinen nivelrikko, jonka oireet kestävät yli 3 kuukautta.
  • Röntgenkuvaus osoittaa lievää tai kohtalaista polven nivelrikkoa (Kellgren-Lawrence-luokat 1-3).
  • Polven nivelkipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet yli 4.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava polven nivelrikko (Kellgren-Lawrence-luokka 4).
  • Tällä hetkellä systeeminen tartunta.
  • Vastaanotettu hyaluronihappo tai kortikosteroidiset sisäiset injektiot viimeisen kuuden kuukauden aikana tai saivat NSAID: tä tai oraalista kortikosteroidihoitoa 7 päivän kuluessa ennen hoitoa.
  • Hoitettuun niveliin on tehty nivelkorvausleikkaus tai merkittävä leikkaus.
  • Vakava polven epävakaus tai epävakaus.
  • Tunnettu syöpien historia, nivelreuma, verihiutaleiden toimintahäiriöt, trombosytopenia, hypofibrinogenemia, akuutti tai krooninen tartuntatauti, krooninen maksasairaus tai huonosti kontrolloitu sydän- ja verisuonisairaus tai diabetes.
  • Tällä hetkellä antikoagulanttihoito.
  • Aspiriinin tai E-vitamiinin pitkäaikainen tai liiallinen käyttö
  • HIV/aidsin, syfilis tai muiden laillisesti ilmoitettavien tartuntatautien historia.
  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​tai naisia ​​ja miehiä, jotka ovat synnyttäviä potentiaalia, jotka eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana.
  • Päätutkijan mielestä osallistuminen oikeudenkäyntiin.
  • Ei voi allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyofilisoitu itsekasvutekijä
Polven sisäinen injektio lyofilisoidulla itsekasvutekijällä
Menettely: Lyofilisoitu itsekasvutekijä
Polven sisäinen injektio lyofilisoidulla itsekasvutekijällä
Active Comparator: Verihiutaleirikas plasma (PRP)
Polven sisäinen injektio verihiutale-rikkaalla plasmalla (PRP)
Menettely: Verihiutaleirikas plasma (PRP)
Polven sisäinen injektio lyofilisoidulla itsekasvutekijällä
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
Polven sisäinen injektio normaalilla suolaliuoksella
Menettely: Plasebo
Polven sisäinen injektio normaalilla suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksi
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi
Polven nivelen rakenne ja toiminta arvioidaan kolmesta pääasiasta: kipu, jäykkyys ja nivelfunktio, yhteensä 24 kohtaa. Kipujakso koostuu viidestä tuotteesta (yhteensä 24 pistettä), jäykkyysosassa on 2 kohdetta (yhteensä 8 pistettä) ja yhteinen funktio -osa sisältää 17 kohdetta (yhteensä 68 pistettä). Pienempi pistemäärä osoittaa vakavampaa kipua, jäykkyyttä ja korkeampaa vammaisuutta.
Esikäsittely, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi

Muutos kivun lähtötasosta 1. kuukauden, toisen kuukauden, kolmannen kuukauden, 6. kuukauden kuluttua injektiosta.

Kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Kipupisteen asteikko vaihteli välillä 0-10, 10 osoittaen vakavin kipu
Esikäsittely, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi
Ajoittainen ja jatkuva kipupiste, ICOAP
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi
Sisältö on jaettu kahteen alaluokkaan: jatkuva kipu (5 tuotetta) ja ajoittaista kipua (6 tuotetta), yhteensä 11 tuotetta. Jokainen esine pisteytetään 0: sta, joka ei edusta kipua 4: een, joka edustaa äärimmäistä kipua. Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampaa kipua. Kiinalaisella versiolla on luotettava pätevyys ja luotettavuus.
Esikäsittely, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi
Ajoitettu ja mene testiin
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi.
Kohdista tuolin jalat lähtötasoon ja aseta 3 metrin kartio eteenpäin. Osallistuja istuu tuolissa jaloillaan luonnollisesti taivutettuna, nousee mukavasti, kävelee eteenpäin 3 metriä, kääntyy ympäri ja kävelee takaisin istumaan. Tehtävän suorittamiseen kulunut aika tallennetaan. Tällä testillä on hyvä pätevyys ja luotettavuus arvioida potilaiden liikkuvuutta, joilla on rappeuttava polven nivelrikko.
Esikäsittely, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tri-Service General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C202404004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa