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多発性硬化症に対する理学療法による運動の促進:パイロット研究 (PromPT-MS)

2026年7月2日 更新者:Dominique Kinnett-Hopkins、University of Michigan

理学療法による多発性硬化症の運動の促進(プロンプト)

身体活動と運動は、多発性硬化症(MS)のある人々の疲労などの症状を管理するのに役立ちます。 身体活動への参加をサポートする研究にもかかわらず、MSを持つ人々は健康上の利点に達するために十分に活発に活動していることがよくあります。 米国の医療システム内で持続可能なプロモーションの取り組みが必要です。 このプロジェクトは、身体活動の関与を増やすための協議理学療法介入の実現可能性を調べるパイロットランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

多発性硬化症は、通常20歳から49歳の間に診断される衰弱性疾患であり、治療選択肢はありません。その結果、症状を管理し、機能を回復し、生活の質を向上させるリハビリテーション戦略に焦点を当てます。 身体活動、特に運動トレーニングは、包括的な多発性硬化症管理のための最良のリハビリテーション戦略の1つと考えられています。 この集団における身体活動と運動の安全性と利点の強力な証拠にもかかわらず、多発性硬化症の人は十分なレベルの身体活動に従事していません。 理学療法士は十分に位置付けられており、多発性硬化症の人の身体活動と運動の参加を促進する専門知識を持っています。 しかし、理学療法は、特により軽度の多発性硬化症症状のある人では、最良の結果が得られる可能性がある場合、理学療法は十分に活用されていません。 積極的な理学療法デリバリーモデルは、多発性硬化症の人が身体活動と運動行動を増加させ、維持するのに役立ちます。 提案された研究には、1)プロセス、リソース、管理、および科学的結果の4つのメトリックの実現可能性の結果を評価するためのランダム化比較試験、および2)加速度計が測定された身体活動のウェイトリスト制御と比較した理学療法モデルの即時および持続的な治療効果の評価が含まれます。 実現可能性試験は、介入またはウェイトリストコントロールグループのいずれかに無作為化された多発性硬化症の40人のサンプルで実施されます。 参加者は、ベースライン、介入後(6か月)、およびフォローアップ(10か月)で評価を完了します。 参加者は、理学療法提供モデルの満足度、受け入れ、実現可能性、および適切性を評価するために、調査や1対1の半構造化インタビューなどの形成的評価を完了します。 提案された実現可能性調査、インタビュー、および実装評価は、適切に電力のランダム化比較試験の有効性をテストし、臨床設定におけるこの理学療法モデルの成功したコンテキスト固有の障壁とファシリテーターを特定するために、R01の提出に直接つながります。 この実現可能性調査の結果の普及は、多発性硬化症患者の理学療法の提供の改善につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MSの臨床診断
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントと介入セッションへの積極的な参加を可能にするために、英語を十分に読んで話すことができます
  • 過去30日間は再発無料
  • 研究期間中のすべての学習訪問とPTセッションに参加する意欲
  • スマートフォンへのアクセス
  • ゴディンレジャータイムエクササイズアンケートスコアで測定されるほど十分にアクティブではありません<24
  • 患者の決定された疾患のステップスコア0-3またはベースラインでの少なくとも75%の時間の間、杖(または類似のデバイス)を独立してまたは使用して歩行する能力
  • 身体活動の準備状況アンケートで2件未満

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない(例:認知障害、英語で十分に通信できない)
  • 学習訪問に参加できません
  • 研究チームの判断において、研究プロトコルの満足のいく完了を妨げる障害、活動、行動、または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:キャンセル待ち管理
24週間のキャンセル待ち管理条件
実験的:実験的
実験的介入は、6回の理学療法訪問を通じて参加者がサポートされ、社会的認知理論に基づいた教育資料が提供される24週間の進歩的な運動介入です。 個々のセッションは、2〜3程度の好気性活動セッションと週に2回の筋力トレーニングセッションの推奨ガイドラインに向けて身体活動行動を増やすための調整されたサポートを提供します。 介入に関係する薬はありません。
実験的介入は、6回の理学療法訪問を通じて参加者がサポートされ、社会的認知理論に基づいた教育資料が提供される24週間の進歩的な運動介入です。 個々のセッションは、2〜3程度の好気性活動セッションと週に2回の筋力トレーニングセッションの推奨ガイドラインに向けて身体活動行動を増やすための調整されたサポートを提供します。 介入に関係する薬はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度計で測定された中程度から激しい身体活動
時間枠:登録から24週間の治療終了まで
中程度から激しい身体活動(MVPA)の期間(1日あたり数分)は、ウエストが使用した加速度計(Actigraph Model GT3X+)を使用して評価されます。 参加者は、7日間の覚醒時間中に腰の周りにベルトに取り付けられた加速度計を着用します。 MVPAの期間が長くなると、身体活動のレベルが高いことが示されます。
登録から24週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総身体活動
時間枠:登録から24週間の治療終了まで
身体活動の持続時間(1日分)(軽量、中程度、および活発な活動)は、ウエスト装飾用加速度計(Actigraph Model GT3X+)を使用して評価されます。 参加者は、7日間の覚醒時間中に腰の周りにベルトに取り付けられた加速度計を着用します。 身体活動の期間が長くなると、身体活動のレベルが高いことが示されます。
登録から24週間の治療終了まで
倦怠感
時間枠:登録から24週間の治療終了まで
プロミス疲労猫
登録から24週間の治療終了まで
物理機能
時間枠:登録から24週間の治療終了まで
Promis Physical Function Cat
登録から24週間の治療終了まで
自己効力感を行使します
時間枠:登録から24週間の治療終了まで
自己効力感スケールを行使します
登録から24週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dominique Kinnett-Hopkins, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月28日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00266361
  • 1R03HD111005-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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