- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06933160
Podpora cvičení prostřednictvím fyzikální terapie pro roztroušenou sklerózu: pilotní studie (PromPT-MS)
2. července 2026 aktualizováno: Dominique Kinnett-Hopkins, University of Michigan
Podpora cvičení pro roztroušenou sklerózu prostřednictvím fyzikální terapie (výzva)
Fyzická aktivita a cvičení pomáhají zvládat příznaky, jako je únava u lidí žijících s roztroušenou sklerózou (MS).
Navzdory výzkumu podporujícím účast na fyzické aktivitě jsou lidé s RS často nedostatečně aktivní, aby dosáhli zdravotních přínosů.
Je zapotřebí propagačních úsilí, které je udržitelné v rámci systému zdravotnictví Spojených států.
Tento projekt je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií zkoumající proveditelnost konzultační intervence fyzikální terapie pro zvýšení zapojení fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza je oslabující onemocnění obvykle diagnostikované mezi 20 a 49 lety bez léčebných možností, což má za následek zaměření na rehabilitační strategie pro řízení symptomů, obnovení funkce a zlepšení kvality života.
Fyzická aktivita, zejména cvičební trénink, je považována za jednu z nejlepších rehabilitačních strategií pro komplexní řízení roztroušené sklerózy.
Navzdory silným důkazům o bezpečnosti a výhodách fyzické aktivity a cvičení v této populaci se osoby s roztroušenou sklerózou nezabývají dostatečnou úrovní fyzické aktivity.
Fyzioterapeuti jsou dobře umístěni a mají odborné znalosti, které usnadňují fyzickou aktivitu a účast cvičení pro osoby s roztroušenou sklerózou.
Fyzikální terapie je však nedostatečně využívána, zejména u lidí s mírnějšími symptomy roztroušené sklerózy, když lze dosáhnout nejlepších výsledků.
Proaktivní model dodávání fyzikální terapie může pomoci osobám s roztroušenou sklerózou a udržovat jejich fyzickou aktivitu a chování cvičení.
Navrhovaná studie zahrnuje 1) randomizovanou kontrolovanou studii pro vyhodnocení výsledků proveditelnosti ve čtyřech metrikách procesu, zdrojů, řízení a vědeckých výsledků a 2) posouzení okamžitého a trvalého léčebného účinku modelu fyzikální terapie ve srovnání s kontrolou čekacího seznamu na akcelerometrově měřenou fyzikální aktivitu.
Studie proveditelnosti bude provedena se vzorkem 40 osob s roztroušenou sklerózou randomizovanou buď na kontrolní skupinu intervence nebo čekací listiny.
Účastníci dokončí hodnocení na začátku, po zásahu (6 měsíců) a sledování (10 měsíců).
Účastníci dokončí formativní hodnocení, včetně průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů s jeden na jednoho, aby vyhodnotili spokojenost, přijatelnost, proveditelnost a vhodnosti modelu poskytování fyzikální terapie.
Navrhovaná studie proveditelnosti, rozhovory a posouzení implementace povede přímo k předložení R01 k testování účinnosti vhodně poháněné randomizované kontrolované studie a k identifikaci kontextově specifických bariér a facilitátorů k úspěšnému absorpci tohoto modelu fyzikální terapie v klinickém prostředí.
Šíření výsledků této studie proveditelnosti může vést ke zlepšení dodávání fyzikální terapie u osob s roztroušenou sklerózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika MS
- 18 let a starší
- Schopen dostatečně číst a mluvit anglicky, aby umožnil informovaný souhlas a aktivní účast na intervenčních sezeních
- Relaps zdarma za posledních 30 dní
- Ochota se zúčastnit všech návštěv studia a PT sezení po celou dobu studia
- Přístup k smartphonu
- Není dostatečně aktivní, jak se měří pomocí dotazníku do dotazníku Godin volný čas <24
- Pacienta určená onemocnění kroky skóre 0-3 nebo schopnost ambulovat buď nezávisle, nebo s použitím hůl (nebo podobného zařízení) po dobu nejméně 75% času na začátku studie
- Méně než 2 kladné na dotazník připravenosti fyzické aktivity
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. Kognitivní poškození, neschopné dostatečně komunikovat v angličtině)
- Nelze se zúčastnit návštěv studia
- Jakékoli poškození, činnost, chování nebo situace, která by v rozsudku studijního týmu zabránila uspokojivému dokončení studijního protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní podmínka 24týdenního pořadníku
|
|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální intervence je 24týdenní progresivní cvičební zásah, ve kterém jsou účastníci podporováni šesti návštěvami fyzikální terapie a je zajištěn vzdělávací materiál založený na sociální kognitivní teorii.
Jednotlivé sezení poskytne na míru na míru na míru zvyšující se chování fyzické aktivity směrem k doporučeným pokynům 2-3 mírných aerobních aktivit a dvou relací tréninků týdně.
Do zásahu nejsou zapojeny žádné léky.
|
Experimentální intervence je 24týdenní progresivní cvičební zásah, ve kterém jsou účastníci podporováni šesti návštěvami fyzikální terapie a je zajištěn vzdělávací materiál založený na sociální kognitivní teorii.
Jednotlivé sezení poskytne na míru na míru na míru zvyšující se chování fyzické aktivity směrem k doporučeným pokynům 2-3 mírných aerobních aktivit a dvou relací tréninků týdně.
Do zásahu nejsou zapojeny žádné léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zrychlení měřená mírná až odolává fyzická aktivita
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Doba trvání (v minutách denně) mírné až odolné fyzické aktivity (MVPA) bude hodnocena pomocí pasa-nosícího akcelerometru (Actigrafický model GT3X+).
Účastníci budou nosit akcelerometr připevněný k pásu kolem pasu během probuzení během 7denního období.
Větší doba trvání MVPA naznačuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková fyzická aktivita
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Doba trvání (v minutách denně) fyzické aktivity (světlo, střední a intenzivní aktivita) bude hodnocena pomocí akcelerometru opotřebovaného s pasu (Actigrafický model GT3X+).
Účastníci budou nosit akcelerometr připevněný k pásu kolem pasu během probuzení během 7denního období.
Větší trvání fyzické aktivity naznačuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Únava
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Promis únava kočka
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Promis fyzická funkce kočka
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Cvičit soběstačnost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Stupnice provádění sebeúčinnosti
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Kinnett-Hopkins, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00266361
- 1R03HD111005-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .