- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06933160
Promoção do exercício através da fisioterapia para esclerose múltipla: um estudo piloto (PromPT-MS)
2 de julho de 2026 atualizado por: Dominique Kinnett-Hopkins, University of Michigan
Promoção do exercício para esclerose múltipla por meio da fisioterapia (Prompt)
A atividade física e o exercício ajudam a gerenciar sintomas como fadiga em pessoas que vivem com esclerose múltipla (EM).
Apesar de pesquisas apoiarem a participação da atividade física, as pessoas com EM geralmente são insuficientemente ativas para alcançar benefícios à saúde.
Esforços promocionais que são sustentáveis no sistema de saúde dos Estados Unidos são necessários.
Este projeto é um estudo controlado randomizado piloto que examina a viabilidade de uma intervenção consultiva de fisioterapia para aumentar o envolvimento da atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é uma doença debilitante geralmente diagnosticada entre 20 e 49 anos, sem opções curativas, resultando em foco em estratégias de reabilitação para gerenciar sintomas, restaurar a função e melhorar a qualidade de vida.
A atividade física, particularmente o treinamento físico, é considerado uma das melhores estratégias de reabilitação para o gerenciamento abrangente de esclerose múltipla.
Apesar das fortes evidências da segurança e dos benefícios da atividade física e do exercício nessa população, as pessoas com esclerose múltipla não se envolvem em níveis suficientes de atividade física.
Os fisioterapeutas estão bem posicionados e têm a experiência para facilitar a atividade física e exercer participação para pessoas com esclerose múltipla.
No entanto, a fisioterapia é subutilizada, particularmente em pessoas com sintomas de esclerose múltipla mais leves, quando os melhores resultados podem ser alcançados.
Um modelo proativo de entrega de fisioterapia pode ajudar as pessoas com esclerose múltipla a aumentar e manter sua atividade física e comportamentos de exercício.
O estudo proposto envolve 1) um estudo controlado randomizado para avaliar os resultados de viabilidade nas quatro métricas de processo, recursos, gerenciamento e resultados científicos e 2) uma avaliação do efeito de tratamento imediato e sustentado do modelo de fisioterapia em comparação com um controle da lista de espera sobre a atividade física do acelerômetro.
O estudo de viabilidade será realizado com uma amostra de 40 pessoas com esclerose múltipla randomizadas para o grupo de controle da intervenção ou da lista de espera.
Os participantes concluirão as avaliações na linha de base, pós-intervenção (6 meses) e acompanhamento (10 meses).
Os participantes concluirão uma avaliação formativa, incluindo pesquisas e entrevistas semiestruturadas individuais, para avaliar a satisfação, aceitabilidade, viabilidade e adequação do modelo de entrega de fisioterapia.
O estudo de viabilidade proposto, entrevistas e avaliações de implementação levarão diretamente ao envio de um R01 para testar a eficácia de um estudo controlado randomizado apropriadamente alimentado e identificar barreiras e facilitadores específicos do contexto para a captação bem-sucedida desse modelo de fisioterapia nas configurações clínicas.
A disseminação dos resultados deste estudo de viabilidade pode levar a melhorias no parto fisioterapia para pessoas com esclerose múltipla.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de EM
- 18 anos ou mais
- Capaz de ler e falar inglês o suficiente para permitir o consentimento informado e a participação ativa nas sessões de intervenção
- RELAPia livre nos últimos 30 dias
- Disposição de participar de todas as visitas de estudo e sessões de PT durante a duração do estudo
- Acesso a um smartphone
- Não suficientemente ativo, conforme medido pelo questionário de exercício de lazer de Godin, pontuação <24
- As etapas da doença determinadas pelo paciente pontuam 0-3 ou a capacidade de ambular independentemente ou com o uso de uma bengala (ou dispositivo similar) por pelo menos 75% do tempo na linha de base
- Menos de 2 afirmativo no questionário de prontidão para a atividade física
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, comprometimento cognitivo, incapaz de se comunicar suficientemente em inglês)
- Incapaz de participar de visitas de estudo
- Qualquer comprometimento, atividade, comportamento ou situação que, no julgamento da equipe de estudo, impediria a conclusão satisfatória do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Condição de controle de lista de espera de 24 semanas
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Experimental: Experimental
A intervenção experimental é uma intervenção progressiva do exercício de 24 semanas, na qual os participantes são apoiados através de seis visitas de fisioterapia e recebem material educacional baseado na teoria cognitiva social.
As sessões individuais fornecerão suporte personalizado para aumentar o comportamento da atividade física em direção às diretrizes recomendadas de 2-3 sessões de atividade aeróbica moderada e duas sessões de treinamento de força por semana.
Não há medicamentos envolvidos na intervenção.
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A intervenção experimental é uma intervenção progressiva do exercício de 24 semanas, na qual os participantes são apoiados através de seis visitas de fisioterapia e recebem material educacional baseado na teoria cognitiva social.
As sessões individuais fornecerão suporte personalizado para aumentar o comportamento da atividade física em direção às diretrizes recomendadas de 2-3 sessões de atividade aeróbica moderada e duas sessões de treinamento de força por semana.
Não há medicamentos envolvidos na intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física moderada a vigorosa medida pelo acelerômetro
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 24 semanas
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A duração (em minutos por dia) de atividade física moderada a-vigorosa (MVPA) será avaliada usando um acelerômetro desgastado pela cintura (Modelo de Actigraph GT3X+).
Os participantes usarão o acelerômetro preso a um cinto em volta da cintura durante as horas de vigília durante um período de 7 dias.
Uma maior duração do MVPA indica um nível mais alto de atividade física.
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Da inscrição ao final do tratamento às 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física total
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 24 semanas
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A duração (em minutos por dia) de atividade física (atividade leve, moderada e vigorosa) será avaliada usando um acelerômetro desgastado pela cintura (Modelo Actigraff GT3X+).
Os participantes usarão o acelerômetro preso a um cinto em volta da cintura durante as horas de vigília durante um período de 7 dias.
Uma maior duração da atividade física indica um nível mais alto de atividade física.
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Da inscrição ao final do tratamento às 24 semanas
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Fadiga
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 24 semanas
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Promis Fadiga Cat
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Da inscrição ao final do tratamento às 24 semanas
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Função física
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 24 semanas
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PROMIS FUNÇÃO FUNCIONAL CAT
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Da inscrição ao final do tratamento às 24 semanas
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Exercite a autoeficácia
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 24 semanas
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Exercício Escala de auto-eficácia
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Da inscrição ao final do tratamento às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Kinnett-Hopkins, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00266361
- 1R03HD111005-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .