Bevordering van lichaamsbeweging door fysiotherapie voor multiple sclerose: een pilotstudie (PromPT-MS)
2 juli 2026 bijgewerkt door: Dominique Kinnett-Hopkins, University of Michigan
Promotie van lichaamsbeweging voor multiple sclerose door fysiotherapie (prompt)
Lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging helpen bij het beheren van symptomen zoals vermoeidheid bij mensen die leven met multiple sclerose (MS).
Ondanks onderzoek ter ondersteuning van de participatie van lichamelijke activiteit, zijn mensen met MS vaak onvoldoende actief om gezondheidsvoordelen te bereiken.
Promotionele inspanningen die duurzaam zijn binnen het gezondheidszorgsysteem van de Verenigde Staten zijn nodig.
Dit project is een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie die de haalbaarheid van een consultatieve fysiotherapie -interventie onderzoekt voor het vergroten van de betrokkenheid van fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose is een slopende ziekte die meestal gediagnosticeerd is tussen de 20 en 49 jaar zonder curatieve opties, wat resulteert in een focus op revalidatiestrategieën om de symptomen te beheren, de functie te herstellen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Lichamelijke activiteit, met name oefentraining, wordt beschouwd als een van de beste revalidatiestrategieën voor uitgebreid multiple sclerosebeheer.
Ondanks sterk bewijs van de veiligheid en voordelen van lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging in deze populatie, houden personen met multiple sclerose zich niet aan voldoende niveaus van lichamelijke activiteit.
Fysiotherapeuten zijn goed gepositioneerd en hebben de expertise om fysieke activiteit te vergemakkelijken en participatie uit te oefenen voor personen met multiple sclerose.
Fysiotherapie wordt echter onderbenut, vooral bij mensen met meer milde multiple sclerose -symptomen, wanneer de beste resultaten kunnen worden bereikt.
Een proactief fysiotherapie -leveringsmodel kan personen met multiple sclerose helpen hun fysieke activiteit en trainingsgedrag te behouden en te behouden.
De voorgestelde studie omvat 1) een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheidsuitkomsten in de vier processen van proces, middelen, beheer en wetenschappelijke resultaten te evalueren, en 2) een beoordeling van het onmiddellijke en aanhoudende behandelingseffect van het fysiotherapiemodel vergeleken met een wachtlijstcontrole op versnellingsmeter-gemeten fysieke activiteit.
De haalbaarheidstudie zal worden uitgevoerd met een steekproef van 40 personen met multiple sclerose gerandomiseerd naar de interventie- of wachtlijstcontrolegroep.
Deelnemers zullen beoordelingen voltooien bij aanvang, post-interventie (6 maanden) en follow-up (10 maanden).
Deelnemers zullen een formatieve evaluatie voltooien, inclusief enquêtes en één-op-één semi-gestructureerde interviews, om tevredenheid, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid van het leveringsmodel voor fysiotherapie te beoordelen.
De voorgestelde haalbaarheidsstudie, interviews en implementatiebeoordelingen zullen rechtstreeks leiden tot het indienen van een R01 om de werkzaamheid van een op de juiste manier aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie te testen en contextspecifieke barrières en facilitators te identificeren voor de succesvolle opname van dit fysiotherapiemodel in klinische instellingen.
De verspreiding van de resultaten van deze haalbaarheidsstudie kan leiden tot verbeteringen in de afgifte van fysiotherapie voor personen met multiple sclerose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van MS
- 18 jaar en ouder
- In staat om voldoende Engels te lezen en te spreken om geïnformeerde toestemming en actieve deelname aan de interventiesessies mogelijk te maken
- Terugval gratis gedurende de afgelopen 30 dagen
- Bereidheid om alle studiebezoeken en PT -sessies bij te wonen voor de duur van de studie
- Toegang tot een smartphone
- Niet voldoende actief zoals gemeten door de Godin Leisure Time Oefening Questionnaire Score <24
- Patiënt bepaalde ziektetappen scoren 0-3 of het vermogen om onafhankelijk of met het gebruik van een stok (of soortgelijk apparaat) gedurende ten minste 75% van de tijd bij aanvang te ambuleren,
- Minder dan 2 bevestigende vragenlijst over de fysieke activiteitengereedheid
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. Cognitieve stoornissen, niet in staat om voldoende in het Engels te communiceren)
- Niet in staat om studiebezoeken bij te wonen
- Elke waardevermindering, activiteit, gedrag of situatie die in het oordeel van het studieteam een bevredigende voltooiing van het studieprotocol zou voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
24 weken wachtlijst controle conditie
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
De experimentele interventie is een 24-weken durende progressieve trainingsinterventie waarbij deelnemers worden ondersteund door zes bezoeken aan fysiotherapie en worden voorzien van educatief materiaal op basis van sociale cognitieve theorie.
De individuele sessies bieden op maat gemaakte ondersteuning voor het vergroten van het gedrag van fysieke activiteiten in de richting van de aanbevolen richtlijnen van 2-3 matige aerobe activiteitssessies en twee sterkte-trainingssessies per week.
Er zijn geen medicijnen bij de interventie betrokken.
|
De experimentele interventie is een 24-weken durende progressieve trainingsinterventie waarbij deelnemers worden ondersteund door zes bezoeken aan fysiotherapie en worden voorzien van educatief materiaal op basis van sociale cognitieve theorie.
De individuele sessies bieden op maat gemaakte ondersteuning voor het vergroten van het gedrag van fysieke activiteiten in de richting van de aanbevolen richtlijnen van 2-3 matige aerobe activiteitssessies en twee sterkte-trainingssessies per week.
Er zijn geen medicijnen bij de interventie betrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accelerometer gemeten gematigde tot krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
De duur (binnen minuten per dag) van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) zal worden beoordeeld met behulp van een met taille gedragen versnellingsmeter (Actigraph-model GT3X+).
Deelnemers dragen de versnellingsmeter bevestigd aan een riem rond hun taille tijdens het waken van uren gedurende een periode van 7 dagen.
Een grotere duur van MVPA duidt op een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
De duur (binnen minuten per dag) van fysieke activiteit (licht, matige en krachtige activiteit) zal worden beoordeeld met behulp van een met taille gedragen versnellingsmeter (Actigraph-model GT3X+).
Deelnemers dragen de versnellingsmeter bevestigd aan een riem rond hun taille tijdens het waken van uren gedurende een periode van 7 dagen.
Een grotere duur van fysieke activiteit duidt op een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Promis vermoeidheid kat
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Promis Fysieke functie Cat
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Selfseffectiviteit uitoefenen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Self-efficiëntieschaal uitoefenen
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique Kinnett-Hopkins, PhD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00266361
- 1R03HD111005-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .