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Promozione dell'esercizio fisico attraverso la terapia fisica per la sclerosi multipla: uno studio pilota (PromPT-MS)

2 luglio 2026 aggiornato da: Dominique Kinnett-Hopkins, University of Michigan

Promozione dell'esercizio per la sclerosi multipla attraverso la terapia fisica (prompt)

L'attività fisica e l'esercizio fisico aiutano a gestire i sintomi come l'affaticamento nelle persone che vivono con sclerosi multipla (SM). Nonostante la ricerca a sostegno della partecipazione dell'attività fisica, le persone con SM non sono spesso insufficienti per raggiungere i benefici per la salute. Sono necessari sforzi promozionali che sono sostenibili all'interno del sistema sanitario degli Stati Uniti. Questo progetto è uno studio controllato randomizzato pilota che esamina la fattibilità di un intervento di terapia fisica consultiva per aumentare il coinvolgimento dell'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è una malattia debilitante solitamente diagnosticata tra i 20 e i 49 anni senza opzioni curative, con conseguente attenzione alle strategie di riabilitazione per gestire i sintomi, ripristinare la funzione e migliorare la qualità della vita. L'attività fisica, in particolare l'allenamento fisico, è considerata una delle migliori strategie di riabilitazione per una gestione completa della sclerosi multipla. Nonostante le forti prove della sicurezza e dei benefici dell'attività fisica e dell'esercizio fisico in questa popolazione, le persone con sclerosi multipla non si impegnano a livelli sufficienti di attività fisica. I fisioterapisti sono ben posizionati e hanno le competenze per facilitare l'attività fisica e la partecipazione all'esercizio per le persone con sclerosi multipla. Tuttavia, la terapia fisica è sottoutilizzata, in particolare nelle persone con sintomi di sclerosi multipla più lievi, quando si possono ottenere i migliori risultati. Un modello proattivo di erogazione della terapia fisica può aiutare le persone con sclerosi multipla ad aumentare e mantenere la propria attività fisica e comportamenti di esercizio. Lo studio proposto prevede 1) uno studio randomizzato controllato per valutare i risultati della fattibilità nelle quattro metriche di processo, risorse, gestione e risultati scientifici e 2) una valutazione dell'effetto di trattamento immediato e prolungato del modello di terapia fisica rispetto a un controllo della lista d'attesa sull'attività fisica dell'accelerometro. La sperimentazione di fattibilità sarà condotta con un campione di 40 persone con sclerosi multipla randomizzata al gruppo di controllo di intervento o della lista d'attesa. I partecipanti completeranno le valutazioni al basale, post-intervento (6 mesi) e follow-up (10 mesi). I partecipanti completeranno una valutazione formativa, inclusi sondaggi e interviste semi-strutturate individuali, per valutare la soddisfazione, l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza del modello di erogazione della terapia fisica. Lo studio di fattibilità proposto, le interviste e le valutazioni dell'implementazione porteranno direttamente alla presentazione di un R01 per testare l'efficacia di uno studio controllato randomizzato adeguatamente alimentato e identificare barriere e facilitatori specifici del contesto al successo di questo modello di terapia fisica in ambienti clinici. La diffusione dei risultati di questo studio di fattibilità può portare a miglioramenti nella consegna della terapia fisica per le persone con sclerosi multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica della SMS
  • 18 anni e più
  • In grado di leggere e parlare inglese sufficientemente per consentire il consenso informato e la partecipazione attiva alle sessioni di intervento
  • Ricaduta gratuita negli ultimi 30 giorni
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio e sessioni PT per la durata dello studio
  • Accesso a uno smartphone
  • Non sufficientemente attivo come misurato dal punteggio del questionario di esercizio temporale Godin Leisure <24
  • Il punteggio dei passaggi della malattia ha determinato il paziente 0-3 o la capacità di ambularsi in modo indipendente o con l'uso di un bastone (o un dispositivo simile) per almeno il 75% delle volte al basale
  • Meno di 2 affermativi sul questionario sulla prontezza dell'attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, compromissione cognitiva, incapace di comunicare sufficientemente in inglese)
  • Impossibile partecipare alle visite di studio
  • Qualsiasi compromissione, attività, comportamento o situazione che nel giudizio del team di studio impedirebbe il completamento soddisfacente del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Condizione di controllo della lista d'attesa di 24 settimane
Sperimentale: Sperimentale
L'intervento sperimentale è un intervento di esercizio progressivo di 24 settimane in cui i partecipanti sono supportati attraverso sei visite di terapia fisica e sono dotati di materiale educativo basato sulla teoria cognitiva sociale. Le singole sessioni forniranno supporto su misura per aumentare il comportamento dell'attività fisica verso le linee guida raccomandate di 2-3 sessioni di attività aerobica moderata e due sessioni di addestramento della forza a settimana. Non ci sono farmaci coinvolti nell'intervento.
L'intervento sperimentale è un intervento di esercizio progressivo di 24 settimane in cui i partecipanti sono supportati attraverso sei visite di terapia fisica e sono dotati di materiale educativo basato sulla teoria cognitiva sociale. Le singole sessioni forniranno supporto su misura per aumentare il comportamento dell'attività fisica verso le linee guida raccomandate di 2-3 sessioni di attività aerobica moderata e due sessioni di addestramento della forza a settimana. Non ci sono farmaci coinvolti nell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica da moderata a vincitrice di accelerometro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
La durata (in pochi minuti al giorno) dell'attività fisica moderata a vigo (MVPA) sarà valutata utilizzando un accelerometro consugno di vita (modello Actigraph GT3X+). I partecipanti indosseranno l'accelerometro attaccato a una cintura intorno alla vita durante le ore di veglia per un periodo di 7 giorni. Una durata maggiore di MVPA indica un livello più elevato di attività fisica.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
La durata (in pochi minuti al giorno) dell'attività fisica (attività leggera, moderata e vigorosa) sarà valutata utilizzando un accelerometro consugno di vita (modello Actigraph GT3X+). I partecipanti indosseranno l'accelerometro attaccato a una cintura intorno alla vita durante le ore di veglia per un periodo di 7 giorni. Una maggiore durata dell'attività fisica indica un livello più elevato di attività fisica.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Promis Starter Cat
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Funzione fisica Promis Cat
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Esercitare la scala di autoefficacia
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Kinnett-Hopkins, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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