Promowanie ćwiczeń poprzez fizjoterapię w celu stwardnienia rozsianego: badanie pilotażowe (PromPT-MS)
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dominique Kinnett-Hopkins, University of Michigan
Promowanie ćwiczeń w celu stwardnienia rozsianego poprzez fizykoterapię (monit)
Aktywność fizyczna i ćwiczenia pomagają w radzeniu sobie z objawami, takimi jak zmęczenie u osób żyjących ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Pomimo badań wspierających udział w aktywności fizycznej, osoby ze stwardnieniem rozsianym często są niewystarczająco aktywne, aby osiągnąć korzyści zdrowotne.
Potrzebne są wysiłki promocyjne, które są zrównoważone w systemie opieki zdrowotnej Stanów Zjednoczonych.
Projekt ten jest pilotażowym, randomizowanym badaniem, badającym wykonalność interwencji konsultacyjnej fizykoterapii w celu zwiększenia zaangażowania aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane jest wyniszczającą chorobą zwykle diagnozowaną w wieku od 20 do 49 lat bez opcji leczniczych, skupiając się na strategiach rehabilitacji w zakresie zarządzania objawami, przywracania funkcji i poprawy jakości życia.
Aktywność fizyczna, zwłaszcza trening ćwiczeń, jest uważany za jedną z najlepszych strategii rehabilitacji w zakresie kompleksowego zarządzania stwardnieniem rozsianym.
Pomimo silnych dowodów na bezpieczeństwo i korzyści aktywności fizycznej i ćwiczeń w tej populacji, osoby ze stwardnieniem rozsianym nie angażują się w wystarczający poziom aktywności fizycznej.
Fizjoterapeuci są dobrze przygotowani i mają wiedzę specjalistyczną, aby ułatwić aktywność fizyczną i uczestnictwo w stwardnieniem rozsianym.
Jednak fizykoterapia jest niewykorzystana, szczególnie u osób z bardziej łagodnymi objawami stwardnienia rozsianego, gdy można osiągnąć najlepsze wyniki.
Proaktywny model dostarczania fizykoterapii może pomóc osobom ze stwardnieniem rozsianym w zwiększeniu i utrzymaniu ich aktywności fizycznej i zachowań ćwiczeń.
Proponowane badanie obejmuje 1) randomizowane kontrolowane badanie w celu oceny wyników wykonalności w czterech wskaźnikach procesu, zasobów, zarządzania i wyników naukowych oraz 2) ocenę natychmiastowego i trwałego działania leczenia modelu fizykoterapii w porównaniu z kontrolą listy oczekujących na aktywność fizyczną o przetestowaniu akelerometru.
Badanie wykonalności zostanie przeprowadzone z próbką 40 osób ze stwardnieniem rozsianym losowo do grupy kontrolnej interwencji lub listy oczekujących.
Uczestnicy zakończą oceny na początku, po interwencji (6 miesięcy) i obserwacji (10 miesięcy).
Uczestnicy zakończą ocenę formacyjną, w tym ankiety i częściowo ustrukturyzowane wywiady jeden na jednego, aby ocenić satysfakcję, akceptowalność, wykonalność i odpowiedniość modelu dostarczania fizykoterapii.
Proponowane studium wykonalności, wywiady i oceny wdrażania będą bezpośrednio doprowadzić do złożenia R01 w celu przetestowania skuteczności odpowiednio napędzanego randomizowanego badania kontrolowanego oraz zidentyfikowania barier kontekstowych i ułatwiających do udanego wychwytu tego modelu fizycznego w warunkach klinicznych.
Rozpowszechnianie wyników tego badania wykonalności może prowadzić do poprawy dostarczania fizykoterapii u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza kliniczna MS
- 18 lat i starsze
- W stanie czytać i mówić po angielsku wystarczająco, aby umożliwić świadomą zgodę i aktywne uczestnictwo w sesjach interwencyjnych
- Nawrót za darmo przez ostatnie 30 dni
- Gotowość do uczestnictwa we wszystkich wizytach w nauce i sesjach PT na czas trwania studiów
- Dostęp do smartfona
- Niewystarczająco aktywny, mierzony przez ocenę kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Boga <24
- Pacjent ustalił kroki choroby oceny 0-3 lub zdolność do ambulatory
- Mniej niż 2 afirmatywne w kwestionariuszu gotowości aktywności fizycznej
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność udzielenia świadomej zgody (np. Upośledzenie poznawcze, niezdolna do wystarczająco komunikowania się w języku angielskim)
- Nie można uczestniczyć w wizytach naukowych
- Wszelkie upośledzenie, aktywność, zachowanie lub sytuacja, które w osądu zespołu badawczego zapobiegałyby zadowalającym zakończeniu protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
24-tygodniowy warunek kontroli listy oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Interwencja eksperymentalna to 24-tygodniowa postępowa interwencja ćwiczeń, w której uczestnicy są wspierani poprzez sześć wizyt fizykoterapii i są wyposażone w materiały edukacyjne oparte na społecznej teorii poznawczej.
Poszczególne sesje zapewnią dostosowane wsparcie dla zwiększania zachowań aktywności fizycznej w kierunku zalecanych wytycznych 2-3 umiarkowanych sesji aktywności aerobowej i dwóch sesji treningu siły na tydzień.
W interwencji nie ma leków.
|
Interwencja eksperymentalna to 24-tygodniowa postępowa interwencja ćwiczeń, w której uczestnicy są wspierani poprzez sześć wizyt fizykoterapii i są wyposażone w materiały edukacyjne oparte na społecznej teorii poznawczej.
Poszczególne sesje zapewnią dostosowane wsparcie dla zwiększania zachowań aktywności fizycznej w kierunku zalecanych wytycznych 2-3 umiarkowanych sesji aktywności aerobowej i dwóch sesji treningu siły na tydzień.
W interwencji nie ma leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzona w akcelerometrometrutometrom aktywność fizyczna umiarkowana
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Czas trwania (w ciągu kilku minut) od umiarkowanej do wigaryzowanej aktywności fizycznej (MVPA) zostanie oceniony za pomocą akcelerometru noszonego w talii (Model Actigraph GT3X+).
Uczestnicy będą nosić akcelerometr przymocowany do pasa wokół talii w ciągu 7 dni.
Większy czas trwania MVPA wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Od zapisów do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Czas trwania (w ciągu kilku minut) aktywności fizycznej (aktywność światła, umiarkowana i energiczna) zostanie oceniona za pomocą akcelerometru noszonego w talii (Model Actigraph GT3X+).
Uczestnicy będą nosić akcelerometr przymocowany do pasa wokół talii w ciągu 7 dni.
Większy czas aktywności fizycznej wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Od zapisów do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Promis Fatigue Cat
|
Od zapisów do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 24 tygodniach
|
PROMIS FING FINCE CAT
|
Od zapisów do końca leczenia po 24 tygodniach
|
|
Ćwicz własną skuteczność
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Ćwicz skalę własnej skuteczności
|
Od zapisów do końca leczenia po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Kinnett-Hopkins, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00266361
- 1R03HD111005-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .