- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06933160
Продвижение упражнений с помощью физиотерапии для рассеянного склероза: пилотное исследование (PromPT-MS)
2 июля 2026 г. обновлено: Dominique Kinnett-Hopkins, University of Michigan
Продвижение упражнений для рассеянного склероза с помощью физиотерапии (приглашение)
Физическая активность и физические упражнения помогают справляться с такими симптомами, как усталость у людей, живущих с рассеянным склерозом (РС).
Несмотря на исследования, поддерживающие участие в физической активности, люди с РС часто недостаточно активны для достижения пользы для здоровья.
Требуются рекламные усилия, которые устойчивы в системе здравоохранения Соединенных Штатов.
Этот проект представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование, изучающее выполнимость консультативного вмешательства физиотерапии для повышения вовлеченности физической активности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз - это изнурительное заболевание, обычно диагностируемое в возрасте от 20 до 49 лет без лечебных вариантов, что приводит к тому, что уделяется стратегиям реабилитации для управления симптомами, восстановлением функций и улучшения качества жизни.
Физическая активность, особенно тренировочная тренировка, считается одной из лучших стратегий реабилитации для комплексного лечения рассеянного склероза.
Несмотря на убедительные доказательства безопасности и преимуществ физической активности и физических упражнений в этой популяции, люди с рассеянным склерозом не участвуют в достаточных уровнях физической активности.
Физические терапевты хорошо расположены и имеют опыт для облегчения физической активности и участия в физических упражнениях для людей с рассеянным склерозом.
Тем не менее, физиотерапия недостаточно используется, особенно у людей с более мягкими симптомами рассеянного склероза, когда могут быть достигнуты наилучшие результаты.
Проактивная модель доставки физиотерапии может помочь людям с рассеянным склерозом увеличить и поддерживать физическую активность и физическое поведение.
Предлагаемое исследование включает в себя 1) рандомизированное контролируемое исследование для оценки результатов осуществимости в четырех показателях процесса, ресурсов, управления и научных результатов, а также 2) оценки непосредственного и устойчивого эффекта лечения физической терапии по сравнению с контрольным списком ожидания на физическую активность, измерившись акселерометром.
Требоваемое исследование будет проведено с выборкой из 40 человек с рассеянным склерозом, рандомизированным в управляющую группу вмешательства или контрольную группу.
Участники будут выполнять оценки на исходном уровне, после вмешательства (6 месяцев) и последующего наблюдения (10 месяцев).
Участники проведут формирующую оценку, включая опросы и полуструктурированные интервью один на один, для оценки удовлетворения, приемлемости, осуществимости и уместности модели доставки физиотерапии.
Предлагаемое технико-экономическое обоснование, интервью и оценки реализации будет непосредственно привести к представлению R01 для проверки эффективности соответствующего рандомизированного контролируемого исследования и выявления специфичных для контекста барьеров и фасилитаторов для успешного поглощения этой модели физической терапии в клинических условиях.
Распространение результатов этого технико -экономического обоснования может привести к улучшению физической терапии для людей с рассеянным склерозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз РС
- 18 лет и старше
- Способен читать и говорить по -английски достаточно, чтобы обеспечить информированное согласие и активное участие в сессиях вмешательства
- Рецидив бесплатно в течение последних 30 дней
- Готовность посещать все учебные посещения и сеансы PT на время обучения
- Доступ к смартфону
- Недостаточно активно, как измеряется с помощью анкету для упражнений Година.
- Пациент определил шаги заболевания. Оценка 0-3 или способность передвигаться либо независимо, либо с использованием тростника (или аналогичного устройства) не менее 75% случаев в начале исследования
- Менее 2 утверждающих в вопроснике по готовности физической активности
Критерии исключения:
- Неспособность предоставить информированное согласие (например, когнитивные нарушения, неспособность достаточно общаться на английском языке)
- Невозможно посещать учебные посещения
- Любые нарушения, деятельность, поведение или ситуация, в которой в суждении исследовательской группы предотвратит удовлетворительное завершение протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Состояние контроля списка ожидания на 24 недели
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальное вмешательство представляет собой 24-недельное прогрессирующее упражнение, при котором участники поддерживаются в шести посещениях физиотерапии и предоставляются образовательным материалом, основанным на теории социальных когнитивных когнитивных средств.
Индивидуальные сеансы обеспечат индивидуальную поддержку для повышения поведения физической активности в направлении рекомендуемых руководящих принципов 2-3 умеренных сеансов аэробной активности и двух сеансов силовых тренировок в неделю.
В вмешательстве нет лекарств.
|
Экспериментальное вмешательство представляет собой 24-недельное прогрессирующее упражнение, при котором участники поддерживаются в шести посещениях физиотерапии и предоставляются образовательным материалом, основанным на теории социальных когнитивных когнитивных средств.
Индивидуальные сеансы обеспечат индивидуальную поддержку для повышения поведения физической активности в направлении рекомендуемых руководящих принципов 2-3 умеренных сеансов аэробной активности и двух сеансов силовых тренировок в неделю.
В вмешательстве нет лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ускоренная физическая активность из-за акселерометра
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 24 недели
|
Продолжительность (в течение нескольких минут в день) физической активности средней до активной активности (MVPA) будет оцениваться с использованием акселерометра с носованием по талии (модель Actigraph GT3X+).
Участники будут носить акселерометр, прикрепленный к ремню вокруг их талии в течение часов пробуждения в течение 7-дневного периода.
Большая продолжительность MVPA указывает на более высокий уровень физической активности.
|
От зачисления до окончания лечения через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая физическая активность
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 24 недели
|
Продолжительность (в течение нескольких минут в день) физической активности (легкая, умеренная и энергичная активность) будет оцениваться с использованием акселерометра с носованием по талии (модель Actigraph GT3X+).
Участники будут носить акселерометр, прикрепленный к ремню вокруг их талии в течение часов пробуждения в течение 7-дневного периода.
Большая продолжительность физической активности указывает на более высокий уровень физической активности.
|
От зачисления до окончания лечения через 24 недели
|
|
Усталость
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 24 недели
|
PROMIS усталость кошка
|
От зачисления до окончания лечения через 24 недели
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 24 недели
|
PROMIS Физическая функция кошка
|
От зачисления до окончания лечения через 24 недели
|
|
Осуществлять самоэффективность
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 24 недели
|
Упражнения по шкале самоэффективности
|
От зачисления до окончания лечения через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dominique Kinnett-Hopkins, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00266361
- 1R03HD111005-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .