Promotion de l'exercice par la physiothérapie pour la sclérose en plaques: une étude pilote (PromPT-MS)
2 juillet 2026 mis à jour par: Dominique Kinnett-Hopkins, University of Michigan
Promotion de l'exercice pour la sclérose en plaques par physiothérapie (invite)
L'activité physique et l'exercice aident à gérer des symptômes comme la fatigue chez les personnes vivant avec la sclérose en plaques (SEP).
Malgré la recherche soutenant la participation à l'activité physique, les personnes atteintes de SEP ne sont souvent pas suffisamment actifs pour atteindre les avantages pour la santé.
Des efforts promotionnels qui sont durables dans le système de santé américain sont nécessaires.
Ce projet est un essai pilote contrôlé randomisé examinant la faisabilité d'une intervention consultative de physiothérapie pour augmenter l'engagement de l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques est une maladie débilitante généralement diagnostiquée entre 20 et 49 ans sans options curatives, ce qui se concentre sur les stratégies de réhabilitation pour gérer les symptômes, restaurer la fonction et améliorer la qualité de vie.
L'activité physique, en particulier la formation à l'exercice, est considérée comme l'une des meilleures stratégies de réhabilitation pour une gestion complète de la sclérose en plaques.
Malgré des preuves solides de la sécurité et des avantages de l'activité physique et de l'exercice dans cette population, les personnes atteintes de sclérose en plaques n'étuent pas dans des niveaux suffisants d'activité physique.
Les physiothérapeutes sont bien positionnés et ont l'expertise pour faciliter l'activité physique et l'exercice de la participation pour les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Cependant, la physiothérapie est sous-utilisée, en particulier chez les personnes présentant des symptômes de sclérose en plaques plus légers, lorsque les meilleurs résultats peuvent être obtenus.
Un modèle de prestation de thérapie physique proactif peut aider les personnes atteintes de sclérose en plaques et maintenir leur activité physique et leurs comportements d'exercice.
L'étude proposée implique 1) un essai contrôlé randomisé pour évaluer les résultats de la faisabilité dans les quatre métriques du processus, des ressources, de la gestion et des résultats scientifiques, et 2) une évaluation de l'effet de traitement immédiat et soutenu du modèle de thérapie physique par rapport à un contrôle des listes de serve sur l'accéléromètre.
L'essai de faisabilité sera effectué avec un échantillon de 40 personnes atteintes de sclérose en plaques randomisées pour le groupe de contrôle d'intervention ou de liste d'attente.
Les participants effectueront des évaluations au départ, après l'intervention (6 mois) et le suivi (10 mois).
Les participants termineront une évaluation formative, y compris les enquêtes et les entretiens semi-structurés individuels, pour évaluer la satisfaction, l'acceptabilité, la faisabilité et la pertinence du modèle de prestation de thérapie physique.
L'étude de faisabilité proposée, les entretiens et les évaluations de mise en œuvre conduiront directement à la soumission d'un R01 pour tester l'efficacité d'un essai contrôlé randomisé à puissance appropriée et à identifier les obstacles et les facilitateurs spécifiques au contexte à l'adoption réussie de ce modèle de thérapie physique en milieu clinique.
La diffusion des résultats de cette étude de faisabilité peut entraîner une amélioration de l'administration de physiothérapie pour les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic clinique de la SEP
- 18 ans et plus
- Capable de lire et de parler suffisamment anglais pour permettre un consentement éclairé et une participation active aux séances d'intervention
- Rechute gratuitement au cours des 30 derniers jours
- Volonté d'assister à toutes les visites d'étude et session PT pour la durée de l'étude
- Accès à un smartphone
- Pas suffisamment actif tel que mesuré par le score de questionnaire d'exercice de temps de loisirs Godin Leisure <24 <24
- Les étapes de la maladie déterminée par le patient marquent 0-3 ou la capacité d'ambuler soit indépendamment, soit avec l'utilisation d'une canne (ou d'un appareil similaire) pendant au moins 75% du temps au départ
- Moins de 2 affirmatifs sur le questionnaire de préparation à l'activité physique
Critères d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, une déficience cognitive, incapable de communiquer suffisamment en anglais)
- Impossible d'assister aux visites d'étude
- Toute déficience, activité, comportement ou situation qui, dans le jugement de l'équipe d'étude, empêcherait l'achèvement satisfaisant du protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Condition de contrôle de la liste d'attente de 24 semaines
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Expérimental: Expérimental
L'intervention expérimentale est une intervention d'exercice progressive de 24 semaines dans laquelle les participants sont soutenus par six visites de physiothérapie et reçoivent du matériel éducatif basé sur la théorie cognitive sociale.
Les séances individuelles fourniront un soutien sur mesure pour augmenter le comportement d'activité physique vers les directives recommandées de 2-3 sessions d'activité aérobie modérées et deux séances de formation de résistance par semaine.
Il n'y a pas de médicaments impliqués dans l'intervention.
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L'intervention expérimentale est une intervention d'exercice progressive de 24 semaines dans laquelle les participants sont soutenus par six visites de physiothérapie et reçoivent du matériel éducatif basé sur la théorie cognitive sociale.
Les séances individuelles fourniront un soutien sur mesure pour augmenter le comportement d'activité physique vers les directives recommandées de 2-3 sessions d'activité aérobie modérées et deux séances de formation de résistance par semaine.
Il n'y a pas de médicaments impliqués dans l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique modérée à modéré à accéléromètre
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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La durée (en minutes par jour) de l'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) sera évaluée à l'aide d'un accéléromètre usé à la taille (Actigraph Model GT3X +).
Les participants porteront l'accéléromètre attaché à une ceinture autour de leur taille pendant les heures de veille sur une période de 7 jours.
Une plus grande durée de MVPA indique un niveau d'activité physique plus élevé.
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique totale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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La durée (en minutes par jour) de l'activité physique (activité légère, modérée et vigoureuse) sera évaluée à l'aide d'un accéléromètre usé à la taille (modèle Actigraph GT3X +).
Les participants porteront l'accéléromètre attaché à une ceinture autour de leur taille pendant les heures de veille sur une période de 7 jours.
Une plus grande durée d'activité physique indique un niveau d'activité physique plus élevé.
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Fatigue
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Cat de fatigue promis
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Fonction physique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Cat de fonction physique promis
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Exercer l'auto-efficacité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Échelle d'auto-efficacité de l'exercice
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De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique Kinnett-Hopkins, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Première publication (Réel)
18 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00266361
- 1R03HD111005-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .