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Promoción del ejercicio a través de la fisioterapia para la esclerosis múltiple: un estudio piloto (PromPT-MS)

2 de julio de 2026 actualizado por: Dominique Kinnett-Hopkins, University of Michigan

Promoción del ejercicio para la esclerosis múltiple a través de la fisioterapia (aviso)

La actividad física y el ejercicio ayudan a controlar los síntomas como la fatiga en las personas que viven con esclerosis múltiple (EM). A pesar de la investigación que respalda la participación en la actividad física, las personas con EM a menudo son insuficientemente activas para alcanzar los beneficios para la salud. Se necesitan esfuerzos promocionales que sean sostenibles dentro del sistema de salud de los Estados Unidos. Este proyecto es un ensayo controlado aleatorio piloto que examina la viabilidad de una intervención de fisioterapia consultiva para aumentar la participación de la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple es una enfermedad debilitante generalmente diagnosticada entre las edades de 20 y 49 años sin opciones curativas, lo que resulta en un enfoque en las estrategias de rehabilitación para manejar los síntomas, restaurar la función y mejorar la calidad de vida. La actividad física, particularmente el entrenamiento del ejercicio, se considera una de las mejores estrategias de rehabilitación para el manejo integral de la esclerosis múltiple. A pesar de la fuerte evidencia de la seguridad y los beneficios de la actividad física y el ejercicio en esta población, las personas con esclerosis múltiple no participan en niveles suficientes de actividad física. Los fisioterapeutas están bien posicionados y tienen la experiencia para facilitar la actividad física y la participación del ejercicio para personas con esclerosis múltiple. Sin embargo, la fisioterapia se subutiliza, particularmente en personas con síntomas de esclerosis múltiple más leves, cuando se pueden lograr los mejores resultados. Un modelo de administración proactivo de fisioterapia puede ayudar a las personas con esclerosis múltiple a aumentar y mantener su actividad física y comportamientos de ejercicio. El estudio propuesto implica 1) un ensayo controlado aleatorio para evaluar los resultados de viabilidad en las cuatro métricas de proceso, recursos, manejo y resultados científicos, y 2) una evaluación del efecto del tratamiento inmediato y sostenido del modelo de fisioterapia en comparación con un control de la lista de espera sobre la actividad física medida por acelerómetro. El ensayo de factibilidad se realizará con una muestra de 40 personas con esclerosis múltiple aleatorizada al grupo de intervención o de control de la lista de espera. Los participantes completarán evaluaciones al inicio, después de la intervención (6 meses) y seguimiento (10 meses). Los participantes completarán una evaluación formativa, que incluye encuestas y entrevistas semiestructuradas individuales, para evaluar la satisfacción, la aceptabilidad, la viabilidad y la idoneidad del modelo de entrega de fisioterapia. El estudio de viabilidad propuesto, las entrevistas y las evaluaciones de implementación conducirán directamente a la presentación de un R01 para probar la eficacia de un ensayo controlado aleatorizado adecuadamente impulsado e identificar barreras y facilitadores específicos del contexto a la absorción exitosa de este modelo de fisioterapia en entornos clínicos. La difusión de los resultados de este estudio de viabilidad puede conducir a mejoras en el suministro de fisioterapia para personas con esclerosis múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de EM
  • 18 años o más
  • Capaz de leer y hablar inglés lo suficiente como para permitir el consentimiento informado y la participación activa en las sesiones de intervención
  • Recaída gratis durante los últimos 30 días
  • Disposición para asistir a todas las visitas de estudio y sesiones de PT durante la duración del estudio
  • Acceso a un teléfono inteligente
  • No suficientemente activo según lo medido por el puntaje de cuestionario de ejercicio de tiempo de ocio de Godin <24
  • Los pasos de la enfermedad determinados por el paciente obtienen puntaje de 0-3 o la capacidad de ambiente de forma independiente o con el uso de un bastón (o dispositivo similar) durante al menos el 75% del tiempo al inicio
  • Menos de 2 afirmativos sobre el cuestionario de preparación de la actividad física

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (por ejemplo, deterioro cognitivo, incapaz de comunicarse suficientemente en inglés)
  • No se puede asistir a visitas al estudio
  • Cualquier deterioro, actividad, comportamiento o situación que en el juicio del equipo de estudio evitaría la finalización satisfactoria del protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de lista de espera
Condición de control de lista de espera de 24 semanas
Experimental: Experimental
La intervención experimental es una intervención de ejercicio progresiva de 24 semanas en la que los participantes reciben el apoyo de seis visitas de fisioterapia y se les proporciona material educativo basado en la teoría cognitiva social. Las sesiones individuales proporcionarán apoyo personalizado para aumentar el comportamiento de la actividad física hacia las pautas recomendadas de 2-3 sesiones de actividad aeróbica moderadas y dos sesiones de entrenamiento de fuerza por semana. No hay drogas involucradas en la intervención.
La intervención experimental es una intervención de ejercicio progresiva de 24 semanas en la que los participantes reciben el apoyo de seis visitas de fisioterapia y se les proporciona material educativo basado en la teoría cognitiva social. Las sesiones individuales proporcionarán apoyo personalizado para aumentar el comportamiento de la actividad física hacia las pautas recomendadas de 2-3 sesiones de actividad aeróbica moderadas y dos sesiones de entrenamiento de fuerza por semana. No hay drogas involucradas en la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física moderada a vigorosa medida por acelerómetro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
La duración (en minutos por día) de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) se evaluará utilizando un acelerómetro desgastado por la cintura (Modelo de Actigraph GT3X+). Los participantes usarán el acelerómetro unido a un cinturón alrededor de la cintura durante las horas de vigilia durante un período de 7 días. Una mayor duración de MVPA indica un mayor nivel de actividad física.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física total
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
La duración (en minutos por día) de actividad física (actividad ligera, moderada y vigorosa) se evaluará utilizando un acelerómetro desgastado por la cintura (modelo Actigraph GT3X+). Los participantes usarán el acelerómetro unido a un cinturón alrededor de la cintura durante las horas de vigilia durante un período de 7 días. Una mayor duración de la actividad física indica un mayor nivel de actividad física.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Gato de fatiga de promis
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Función física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Promis Función física Cat
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Escala de autoeficacia de ejercicio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique Kinnett-Hopkins, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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