カダシルおよび脳のアミロイド血管障害の影響を受けた患者における地中海式食事の効果。 (DIETETICA)
2026年8月28日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Effetto della Dieta Mediterranea Sull'incidenza di di e sul decimento cognitivo in pazienti affetti da cadasil e angiopatia脳波アミロイド
この研究は、フェーズ1（観察）とフェーズ2（食事介入）の2つのフェーズに分かれています。 フェーズ1の目標は、カダシルとCAAの患者の2つのコホートの栄養状態と食習慣を評価することです。 特定の目的は、地中海の食事の順守を評価することです。 目的には、患者の栄養状態の分析、除脂肪および脂肪量、基底代謝、および総エネルギー消費が含まれます。 また、地中海の食事との順守と脳卒中の発症と認知機能低下の発症との関係を評価すること、および脳卒中の重症度（虚血または出血性）と地中海式の食事順守（MEDASアンケート）との関連を評価することを目的としています。 さらに、この研究では、食事の順守と認知障害の間のリンクを調査し、地中海の食事を採用した結果として生物学的および人体測定パラメーターの変化を測定します。
フェーズ2は、CAAおよびカダシル患者の脳卒中の発生率と認知低下に対するエキストラバージンオリーブオイルまたはクルミで豊富な地中海食の効果を評価するために設計された介入的な食事研究です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Bersano, MD
- 電話番号：02 2394.3062
- メール：anna.bersano@istituto-besta.it
研究場所
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Milan、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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コンタクト：
- Anna Bersano, MD
- 電話番号：3062 02 2394.3062
- メール：anna.bersano@istituto-besta.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CADASILおよびCAAと診断されたすべての患者は、外来患者の診療所および複雑な構造の病院部門「神経学9-脳血管疾患」に紹介されています。
すべての患者は、人口統計、臨床、栄養データの収集の同意を含む特定の形式に署名することにより、研究に参加することに同意を提供するよう求められます。
説明
包含基準：
- この研究には、18歳以上の男女の個人が、カダシルの診断（Notch3遺伝子変異の存在によって遺伝的に確認された）または可能性/可能性のあるCAA（ボストン2.0基準に従って定義）と診断されます。 すべての参加者は、匿名形式で科学的目的で人口統計、臨床、栄養データを使用するためのインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準：
- Na
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カダシル
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このグループの参加者は、エキストラバージンオリーブオイルが豊富な地中海ダイエットに従います
このグループの参加者は、クルミが豊富な地中海の食事に従います
このグループの参加者は、地中海式ダイエットグループとの比較として、低脂肪管理ダイエットに従います
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CAA患者
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このグループの参加者は、エキストラバージンオリーブオイルが豊富な地中海ダイエットに従います
このグループの参加者は、クルミが豊富な地中海の食事に従います
このグループの参加者は、地中海式ダイエットグループとの比較として、低脂肪管理ダイエットに従います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の発生率
時間枠：研究を通して、ベースラインから研究の終わりまで（12か月または指定どおり）。
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低脂肪コントロール食と比較して、地中海式（オリーブオイルまたはクルミを伴う）後の患者における脳卒中（虚血および出血性）の発生率の評価。
脳卒中の発生率（虚血および出血性）は、医療記録に基づいて臨床診断を通じて評価され、神経画像技術（MRI、CTスキャンなど）によって確認されます。
脳卒中タイプ（虚血または出血性）は、神経画像の結果と臨床評価に基づいて分類されます。
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研究を通して、ベースラインから研究の終わりまで（12か月または指定どおり）。
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認知機能低下
時間枠：研究を通して、ベースラインから研究の終わりまで（12か月または指定どおり）。
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認知機能低下は、標準化された神経心理学的検査であるモントリオール認知評価（MOCA）を使用して評価されます。
MOCAスケールの範囲は0〜30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上し、スコアが低いことを示し、認知障害が大きくなります。
MOCAスコアは、患者の年齢と教育レベルで修正されます。
18.59未満の修正されたスコアは、正常範囲を下回る認知障害を示しています。
18.59から20.69の間のスコアは、患者が正常範囲の下限内にいることを示唆していますが、20.69を超えるスコアは
イタリアの参照規範によると、通常の範囲を超えるスコアを示します。
このテストは、訓練された神経心理学者によって実施されます
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研究を通して、ベースラインから研究の終わりまで（12か月または指定どおり）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地中海の食事療法の順守
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12か月
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地中海式食事の順守は、検証済みの14項目のアンケートである地中海ダイエットアドヒアランススクリーナー（MEDAS）を使用して評価されます。
すべてのアイテムからのポイントを合計して0〜14のスコアを取得することで、合計MEDASスコアが計算されます。9を超えるスコアの被験者はMDに高い順守があると分類され、6〜8のスコアは中程度の順守を持ち、6を下回るスコアは低い順守を示します。
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ベースライン、6ヶ月、12か月
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栄養状態
時間枠：ベースラインと12か月。
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身体活動レベルは、過去7日間の活動を評価する検証済みの7項目国際身体活動アンケート（IPAQ）を使用して評価されます。
活動量は、代謝同等物（METS）で表されるエネルギー消費に従って各活動タイプに重み付けすることによって計算され、各患者の毎日のMETの合計が決定されます。
ミニ栄養評価（MNA）は、栄養失調患者または診療所、病院、養護施設の高齢者の栄養失調のリスクがある患者を特定するために使用されます。
MNAは、2つの部分に分割された18の複数選択質問の検証済みテストです。
栄養失調（低、中、または高）のリスクのレベルを示す最終スコアが得られます。
24-30の間のスコアは、適切な栄養状態を示し、17-23.5は栄養失調のリスクを示し、値は17 <17が栄養失調または栄養状態の不良の指標です
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ベースラインと12か月。
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体組成（除脂肪および脂肪質量）
時間枠：ベースラインと12か月。
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人体測定測定は、Lohmanが提案した従来の基準と測定手順に従って収集されます。
すべての患者は、体重（kg）、体の身長（cm）、体周囲（cm）、皮膚の厚さ（mm）の次の人体測定測定値を受けます。
各スキンフォールドの厚さは3回測定され、平均値が計算されます。
身体密度と脂肪量は、それぞれダーニンと女性の式とsiri式を使用して計算されます。
その後、脂肪量はキログラムに変換され、キログラムでの脂肪のない腫瘤の推定が可能になります。
すべての測定値は、体の非支配的な側で実行されます
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ベースラインと12か月。
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基底代謝と総エネルギー消費
時間枠：ベースラインと12か月。
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METSの計算により、身体活動レベルが推定され、Harris-Benedict式によって決定される基底代謝率（BMR）を使用して、毎日の総エネルギー消費（TDEE）の推定が可能になります。
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ベースラインと12か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chabriat H, Joutel A, Dichgans M, Tournier-Lasserve E, Bousser MG. Cadasil. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):643-53. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70127-9.
- Tuttolomondo A, Simonetta I, Daidone M, Mogavero A, Ortello A, Pinto A. Metabolic and Vascular Effect of the Mediterranean Diet. Int J Mol Sci. 2019 Sep 23;20(19):4716. doi: 10.3390/ijms20194716.
- Tuttolomondo A, Di Raimondo D, Casuccio A, Velardo M, Salamone G, Arnao V, Pecoraro R, Della Corte V, Restivo V, Corpora F, Maida C, Simonetta I, Cirrincione A, Vassallo V, Pinto A. Relationship between adherence to the Mediterranean Diet, intracerebral hemorrhage, and its location. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 Oct;29(10):1118-1125. doi: 10.1016/j.numecd.2019.06.010. Epub 2019 Jun 20.
- Misirli G, Benetou V, Lagiou P, Bamia C, Trichopoulos D, Trichopoulou A. Relation of the traditional Mediterranean diet to cerebrovascular disease in a Mediterranean population. Am J Epidemiol. 2012 Dec 15;176(12):1185-92. doi: 10.1093/aje/kws205. Epub 2012 Nov 27.
- Tuttolomondo A, Casuccio A, Butta C, Pecoraro R, Di Raimondo D, Della Corte V, Arnao V, Clemente G, Maida C, Simonetta I, Miceli G, Lucifora B, Cirrincione A, Di Bona D, Corpora F, Maugeri R, Iacopino DG, Pinto A. Mediterranean Diet in patients with acute ischemic stroke: Relationships between Mediterranean Diet score, diagnostic subtype, and stroke severity index. Atherosclerosis. 2015 Nov;243(1):260-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.09.017. Epub 2015 Sep 11.
- Feart C, Samieri C, Alles B, Barberger-Gateau P. Potential benefits of adherence to the Mediterranean diet on cognitive health. Proc Nutr Soc. 2013 Feb;72(1):140-52. doi: 10.1017/S0029665112002959. Epub 2012 Dec 11.
- Shannon OM, Ranson JM, Gregory S, Macpherson H, Milte C, Lentjes M, Mulligan A, McEvoy C, Griffiths A, Matu J, Hill TR, Adamson A, Siervo M, Minihane AM, Muniz-Tererra G, Ritchie C, Mathers JC, Llewellyn DJ, Stevenson E. Mediterranean diet adherence is associated with lower dementia risk, independent of genetic predisposition: findings from the UK Biobank prospective cohort study. BMC Med. 2023 Mar 14;21(1):81. doi: 10.1186/s12916-023-02772-3.
- Roman GC, Jackson RE, Gadhia R, Roman AN, Reis J. Mediterranean diet: The role of long-chain omega-3 fatty acids in fish; polyphenols in fruits, vegetables, cereals, coffee, tea, cacao and wine; probiotics and vitamins in prevention of stroke, age-related cognitive decline, and Alzheimer disease. Rev Neurol (Paris). 2019 Dec;175(10):724-741. doi: 10.1016/j.neurol.2019.08.005. Epub 2019 Sep 11.
- Lin B, Hasegawa Y, Takane K, Koibuchi N, Cao C, Kim-Mitsuyama S. High-Fat-Diet Intake Enhances Cerebral Amyloid Angiopathy and Cognitive Impairment in a Mouse Model of Alzheimer's Disease, Independently of Metabolic Disorders. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 13;5(6):e003154. doi: 10.1161/JAHA.115.003154.
- Biffi A, Greenberg SM. Cerebral amyloid angiopathy: a systematic review. J Clin Neurol. 2011 Mar;7(1):1-9. doi: 10.3988/jcn.2011.7.1.1. Epub 2011 Mar 31.
- Buffon F, Porcher R, Hernandez K, Kurtz A, Pointeau S, Vahedi K, Bousser MG, Chabriat H. Cognitive profile in CADASIL. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Feb;77(2):175-80. doi: 10.1136/jnnp.2005.068726.
- Ruchoux MM, Maurage CA. CADASIL: Cerebral autosomal dominant arteriopathy with subcortical infarcts and leukoencephalopathy. J Neuropathol Exp Neurol. 1997 Sep;56(9):947-64.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 脳血管障害
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 精神障害
- 病理学的プロセス
- 代謝、先天性エラー
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 代謝疾患
- 神経認知障害
- 脳梗塞
- 脳虚血
- 梗塞
- 壊死
- 認知障害
- 認知症
- プロテオスタシス欠損症
- 脳疾患、代謝、先天性
- 脳疾患、代謝
- 虚血
- 頭蓋内動脈疾患
- 脳卒中
- 脳動脈疾患
- 脳梗塞
- 脳小血管疾患
- 認知症、血管
- アミロイドーシス、家族性
- アミロイドーシス
- 先天性、遺伝性、および新生児の疾患と異常
- 病理学的状態、徴候および症状
- 栄養および代謝疾患
- 認知機能障害
- カダシル
- 脳アミロイド血管症
- 脳アミロイド血管症、家族性
- 治療
- 食事、食物、栄養
- 生理学的現象
- 栄養生理学的現象
- 食事、植物ベース
- 食事療法
- 栄養療法
- ダイエット
- ダイエット、地中海
その他の研究ID番号
- DIETETICA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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