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Effetto della dieta mediterranea nei pazienti affetti da angiopatia da amiloide cadasile e cerebrale. (DIETETICA)

28 agosto 2026 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Effetto della dieta dieta mediterranea Sull'incidenza di Ittus e Sul decadimento cognitivo in pazienti affetti da cadasil e angiopatia cerebrale amiloide

Lo studio è diviso in due fasi: fase 1 (osservazionale) e fase 2 (intervento dietetico). L'obiettivo della fase 1 è valutare lo stato nutrizionale e le abitudini dietetiche di due coorti di pazienti con cadasile e CAA. Un obiettivo specifico è valutare l'adesione alla dieta mediterranea. Gli obiettivi includono l'analisi dello stato nutrizionale dei pazienti, la massa magra e il grasso, il metabolismo basale e il dispendio energetico totale. Mira inoltre a valutare la relazione tra aderenza alla dieta mediterranea e insorgenza dell'ictus e del declino cognitivo, nonché a esaminare la gravità dell'ictus (ischemica o emorragica) e la sua associazione con l'adesione alla dieta mediterranea (questionario Medas). Inoltre, lo studio esplorerà il legame tra aderenza alla dieta e deficit cognitivi e misurerà i cambiamenti nei parametri biologici e antropometrici a seguito dell'adozione della dieta mediterranea.

La fase 2 è uno studio dietetico interventistico progettato per valutare gli effetti della dieta mediterranea, arricchito con olio extra vergine di oliva o noci, sull'incidenza dell'ictus e sul declino cognitivo nei pazienti con CAA e cadasile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di Cadasil e CAA che sono indirizzati alle cliniche ambulatoriali e al dipartimento ospedaliero della complessa struttura "Neurology 9 - Malattie cerebrovascolari" presso gli IRCC di Fondazione ISTITUTO Neurologico "Carlo Besta" a Milano sarà arruolato nello studio. A tutti i pazienti verrà chiesto di fornire il loro consenso a partecipare allo studio firmando una forma specifica che include il consenso per la raccolta di dati demografici, clinici e nutrizionali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio includerà individui di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi di cadasile (confermata geneticamente dalla presenza della mutazione del gene Notch3) o CAA possibile/probabile (definito secondo i criteri di Boston 2.0). Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato per l'uso di dati demografici, clinici e nutrizionali per scopi scientifici in una forma anonima

Criteri di esclusione:

  • n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cadasil
Altro: Dieta mediterranea con olio extra vergine di oliva
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta mediterranea arricchita con olio extra vergine di oliva
Altro: Dieta mediterranea con noci
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta mediterranea arricchita con noci
Altro: Dieta a basso controllo dei grassi
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta a basso controllo dei grassi come confronto con i gruppi dietetici mediterranei
Pazienti CAA
Altro: Dieta mediterranea con olio extra vergine di oliva
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta mediterranea arricchita con olio extra vergine di oliva
Altro: Dieta mediterranea con noci
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta mediterranea arricchita con noci
Altro: Dieta a basso controllo dei grassi
I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta a basso controllo dei grassi come confronto con i gruppi dietetici mediterranei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: Nel corso dello studio, dal basale alla fine dello studio (12 mesi o come specificato).
Valutazione dell'incidenza di ictus (ischemico ed emorragico) nei pazienti a seguito della dieta mediterranea (con olio d'oliva o noci) rispetto a una dieta a basso controllo dei grassi. L'incidenza dell'ictus (ischemica ed emorragica) sarà valutata attraverso la diagnosi clinica, sulla base di cartelle cliniche e confermata dalle tecniche di neuroimaging (ad es. MRI, scansioni TC). Il tipo di ictus (ischemico o emorragico) sarà classificato in base ai risultati di neuroimaging e alla valutazione clinica.
Nel corso dello studio, dal basale alla fine dello studio (12 mesi o come specificato).
Declino cognitivo
Lasso di tempo: Nel corso dello studio, dal basale alla fine dello studio (12 mesi o come specificato).
Il declino cognitivo sarà valutato usando la Montreal Cognitive Assessment (MOCA), un test neuropsicologico standardizzato. La scala MOCA varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva e punteggi più bassi che suggeriscono una maggiore compromissione cognitiva. Il punteggio MOCA è corretto per l'età e il livello di istruzione del paziente. Un punteggio corretto inferiore a 18,59 indica un deterioramento cognitivo al di sotto dell'intervallo normale. Un punteggio tra 18,59 e 20,69 suggerisce che il paziente è nei limiti inferiori dell'intervallo normale, mentre un punteggio superiore a 20,69 Indica un punteggio superiore all'intervallo normale, secondo le norme di riferimento italiane. Il test sarà somministrato da un neuropsicologo addestrato
Nel corso dello studio, dal basale alla fine dello studio (12 mesi o come specificato).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
L'adesione alla dieta mediterranea viene valutata utilizzando lo screener di aderenza della dieta mediterranea (MEDAS), un questionario convalidato di 14 elementi. Un punteggio MEDAS totale viene calcolato sommando i punti da tutti gli articoli, ottenendo un punteggio che va da 0 a 14. I soggetti con punteggi superiori a 9 sono classificati con un'alta aderenza all'MD, quelli tra 6 e 8 hanno aderenza moderata e punteggi al di sotto di 6 indicano una bassa aderenza.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi.
Il livello di attività fisica viene valutato utilizzando il questionario di attività fisica (IPAQ) convalidata di 7 elementi, che valuta l'attività negli ultimi 7 giorni. Il volume dell'attività viene calcolato ponderando ciascun tipo di attività in base al suo dispendio energetico, espresso in equivalenti metabolici (MET) e vengono determinati i MET giornalieri totali per ciascun paziente. La valutazione nutrizionale mini (MNA) viene utilizzata per identificare i pazienti malnutriti o quelli a rischio di malnutrizione negli anziani in cliniche, ospedali e case di cura. MNA è un test validato di 18 domande a scelta multipla divise in due parti. Si ottiene un punteggio finale che indica il livello del rischio di malnutrizione (basso, medio o alto). Un punteggio tra 24-30 indica uno stato nutrizionale adeguato, 17-23,5 mostra un rischio di malnutrizione e un valore <17 è un indicatore di malnutrizione o scarso stato nutrizionale
Basale e 12 mesi.
Composizione corporea (massa magra e grassa)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi.
Le misurazioni antropometriche vengono raccolte secondo i criteri convenzionali e le procedure di misurazione proposte da Lohman. Tutti i pazienti subiscono le seguenti misurazioni antropometriche: peso corporeo (kg), altezza del corpo (CM), circonferenza del corpo (CM) e spessore della pelle (mm). Ogni spessore della filo skin viene misurato 3 volte e viene calcolato il valore medio. La densità del corpo e la massa grassa sono calcolate usando rispettivamente il metodo Durnin e Womersley e con la formula Siri. La massa grassa viene quindi convertita in chilogrammi, il che consente la stima della massa priva di grassi in chilogrammi. Tutte le misurazioni vengono eseguite sul lato non dominante del corpo
Basale e 12 mesi.
Metabolismo basale e spesa energetica totale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi.
Attraverso i calcoli dei METS, viene stimato il livello di attività fisica, consentendo la stima del dispendio energetico giornaliero totale (TDEE) utilizzando il tasso metabolico basale (BMR) determinato dalla formula di Harris-Benedict.
Basale e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIETETICA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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