Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het mediterrane dieet bij patiënten die getroffen zijn door cadasil en cerebrale amyloïde angiopathie. (DIETETICA)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Effetto della dieta mediterranea sull'incidenza di ictus e sul decadimento cognitivo in pazienti affetti da cadaSil e angiopatia cerebrale amiloide

De studie is verdeeld in twee fasen: fase 1 (observatie) en fase 2 (voedingsinterventie). Het doel van fase 1 is om de voedingsstatus en voedingsgewoonten van twee cohorten van patiënten met Cadasil en CAA te beoordelen. Een specifiek doel is om de naleving van het mediterrane dieet te evalueren. De doelstellingen omvatten het analyseren van de voedingsstatus van patiënten, mager en vetmassa, basaal metabolisme en totale energieverbruik. Het is ook bedoeld om de relatie te beoordelen tussen de naleving van het mediterrane dieet en het begin van beroerte en cognitieve achteruitgang, en de ernst van de beroerte te onderzoeken (ischemisch of hemorragisch) en de associatie met mediterrane dieetopname (MEDAS -vragenlijst). Bovendien zal de studie het verband onderzoeken tussen de therapietrouw en cognitieve tekorten, en veranderingen in biologische en antropometrische parameters meten als gevolg van het aannemen van het mediterrane dieet.

Fase 2 is een interventioneel voedingsonderzoek dat is ontworpen om de effecten van het mediterrane dieet te evalueren, verrijkt met extra maagdelijke olijfolie of walnoten, bij incidentie van een beroerte en cognitieve achteruitgang bij patiënten met CAA en Cadasil.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose Cadasil en CAA die worden doorverwezen naar de poliklinieken en ziekenhuisafdeling van de complexe structuur "Neurologie 9 - cerebrovasculaire ziekten" bij de Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" in Milan zullen worden ingeschreven in de studie. Alle patiënten zullen worden gevraagd om hun toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek door een specifieke vorm te ondertekenen die toestemming omvat voor het verzamelen van demografische, klinische en voedingsgegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvat personen van beide geslachten van 18 jaar of ouder met een diagnose van cadasil (genetisch bevestigd door de aanwezigheid van de Notch3 -genmutatie) of mogelijke/waarschijnlijke CAA (gedefinieerd volgens de Boston 2.0 -criteria). Alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven voor het gebruik van demografische, klinische en voedingsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden in een anonieme vorm

Uitsluitingscriteria:

  • NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cadasil
Ander: Mediterraan dieet met extra olijfolie van maagdelijke
Deelnemers aan deze groep zullen een mediterraan dieet volgen dat is verrijkt met extra olijfolie van maagdelijke
Ander: Mediterraan dieet met walnoten
Deelnemers aan deze groep volgen een mediterraan dieet verrijkt met walnoten
Ander: Vetarme controle dieet
Deelnemers aan deze groep zullen een vetarm dieet volgen als een vergelijking met de mediterrane dieetgroepen
CAA -patiënten
Ander: Mediterraan dieet met extra olijfolie van maagdelijke
Deelnemers aan deze groep zullen een mediterraan dieet volgen dat is verrijkt met extra olijfolie van maagdelijke
Ander: Mediterraan dieet met walnoten
Deelnemers aan deze groep volgen een mediterraan dieet verrijkt met walnoten
Ander: Vetarme controle dieet
Deelnemers aan deze groep zullen een vetarm dieet volgen als een vergelijking met de mediterrane dieetgroepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: Gedurende de studie, van basislijn tot het einde van het onderzoek (12 maanden of zoals gespecificeerd).
Evaluatie van de incidentie van een beroerte (ischemisch en hemorragisch) bij patiënten na het mediterrane dieet (met olijfolie of walnoten) vergeleken met een vetarm dieet. De incidentie van beroertes (ischemisch en hemorragisch) zal worden beoordeeld door klinische diagnose, gebaseerd op medische dossiers en bevestigd door neuroimaging -technieken (bijv. MRI, CT -scans). Stroktype (ischemisch of hemorragisch) zal worden geclassificeerd op basis van neuroimaging -resultaten en klinische evaluatie.
Gedurende de studie, van basislijn tot het einde van het onderzoek (12 maanden of zoals gespecificeerd).
Cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Gedurende de studie, van basislijn tot het einde van het onderzoek (12 maanden of zoals gespecificeerd).
Cognitieve achteruitgang zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA), een gestandaardiseerde neuropsychologische test. De MOCA -schaal varieert van 0 tot 30, met hogere scores die een betere cognitieve functie aangeven en lagere scores die een grotere cognitieve stoornissen suggereren. De MOCA -score wordt gecorrigeerd voor de leeftijd en het opleidingsniveau van de patiënt. Een gecorrigeerde score onder 18.59 duidt op cognitieve stoornissen onder het normale bereik. Een score tussen 18.59 en 20.69 suggereert dat de patiënt zich binnen de ondergrenzen van het normale bereik bevindt, terwijl een score boven 20,69 geeft een score aan boven het normale bereik, volgens de Italiaanse referentienormen. De test zal worden afgenomen door een getrainde neuropsycholoog
Gedurende de studie, van basislijn tot het einde van het onderzoek (12 maanden of zoals gespecificeerd).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De naleving van het mediterrane dieet wordt beoordeeld met behulp van Mediterranean Diet Therheriement Screener (MEDA's), een gevalideerde vragenlijst met 14 items. Een totale MEDAS -score wordt berekend door de punten van alle items op te tellen, het behalen van een score variërend van 0 tot 14. Proefpersonen met scores boven 9 worden geclassificeerd als een hoge therapietrouw aan de MD, die scoren tussen 6 en 8 hebben een matige hechting en scores onder 6 duiden op lage hechting.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden.
Het niveau van fysiek activiteit wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde 7-item International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), die de activiteit in de afgelopen 7 dagen evalueert. Activiteitsvolume wordt berekend door elk activiteitstype te wegen volgens het energieverbruik, uitgedrukt in metabole equivalenten (METS), en de totale dagelijkse Mets voor elke patiënt wordt bepaald. Mini Nutritional Assessment (MNA) wordt gebruikt om ondervoede patiënten te identificeren of patiënten die risico lopen op ondervoeding bij ouderen in klinieken, ziekenhuizen en verpleeghuizen. MNA is een gevalideerde test van 18 meerkeuzevragen verdeeld in twee delen. Een eindscore die het niveau van het risico op ondervoeding (laag, gemiddeld of hoog) aangeeft, wordt verkregen. Een score tussen 24-30 duidt op een adequate voedingsstatus, 17-23.5 toont een risico op ondervoeding en een waarde <17 is een indicator voor ondervoeding of slechte voedingsstatus
Basislijn en 12 maanden.
Lichaamssamenstelling (mager en dikke massa)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden.
Anthropometrische metingen worden verzameld volgens de conventionele criteria en meetprocedures voorgesteld door Lohman. Alle patiënten ondergaan de volgende antropometrische metingen: lichaamsgewicht (kg), lichaamshoogte (cm), lichaamsomtrek (cm) en huiddikte (mm). Elke huiddikte wordt 3 keer gemeten en de gemiddelde waarde wordt berekend. Lichaamsdichtheid en vetmassa worden berekend met behulp van respectievelijk de Durnin- en Womersley -methode en door Siri -formule. Vetmassa wordt vervolgens omgezet in kilogrammen, wat de schatting van vetvrije massa in kilogram mogelijk maakt. Alle metingen worden uitgevoerd aan de niet-dominante kant van het lichaam
Basislijn en 12 maanden.
Basaal metabolisme en totale energieverbruik
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden.
Via METS-berekeningen wordt het fysieke activiteitsniveau geschat, waardoor de totale dagelijkse energieverbruik (TDEE) wordt geschat met behulp van de basale metabolische snelheid (BMR) bepaald door Harris-Benedict-formule.
Basislijn en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIETETICA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren