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Efeito da dieta mediterrânea em pacientes afetados por cadasil e angiopatia amilóide cerebral. (DIETETICA)

28 de agosto de 2026 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Efetto della diera mediterranea Sull'incidenza di icticus e sul Decadiment Cognitivo em Pazienti Affetti da Cadasil e Angiopatia cerebrale amiloide

O estudo é dividido em duas fases: Fase 1 (observacional) e Fase 2 (intervenção alimentar). O objetivo da fase 1 é avaliar o estado nutricional e os hábitos alimentares de duas coortes de pacientes com cadasil e CAA. Um objetivo específico é avaliar a adesão à dieta mediterrânea. Os objetivos incluem analisar o estado nutricional dos pacientes, massa magra e gordura, metabolismo basal e gasto total de energia. Também visa avaliar a relação entre adesão à dieta mediterrânea e o início do derrame e declínio cognitivo, além de examinar a gravidade do AVC (isquêmico ou hemorrágico) e sua associação com a adesão à dieta do Mediterrâneo (questionário de Medas). Além disso, o estudo explorará a ligação entre adesão à dieta e déficits cognitivos e medirá alterações nos parâmetros biológicos e antropométricos como resultado da adoção da dieta mediterrânea.

A Fase 2 é um estudo alimentar intervencionista projetado para avaliar os efeitos da dieta mediterrânea, enriquecida com azeite extra -virgem ou nozes, na incidência de AVC e no declínio cognitivo em pacientes com CAA e cadasil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes diagnosticados com cadasil e CAA que são encaminhados às clínicas ambulatoriais e ao departamento hospitalar da estrutura complexa "Neurologia 9 - doenças cerebrovasculares" nos Irccs Irccs Istituto Neurologico "Carlo Besta" será matriculado no estudo. Todos os pacientes serão solicitados a fornecer seu consentimento para participar do estudo assinando um formulário específico que inclui consentimento para a coleta de dados demográficos, clínicos e nutricionais.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O estudo incluirá indivíduos de ambos os sexos com 18 anos ou mais com um diagnóstico de cadasil (confirmados geneticamente pela presença da mutação do gene Notch3) ou CAA possível/provável (definido de acordo com os critérios do Boston 2.0). Todos os participantes devem fornecer consentimento informado para o uso de dados demográficos, clínicos e nutricionais para fins científicos em uma forma anônima

Critérios de exclusão:

  • n / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cadasil
Outro: Dieta mediterrânea com azeite extra virgem
Os participantes deste grupo seguirão uma dieta mediterrânea enriquecida com azeite extra -virgem extra
Outro: Dieta mediterrânea com nozes
Os participantes deste grupo seguirão uma dieta mediterrânea enriquecida com nozes
Outro: Dieta de controle com baixo teor de gordura
Os participantes deste grupo seguirão uma dieta de controle com pouca gordura como uma comparação com os grupos de dieta do Mediterrâneo
Pacientes com CAA
Outro: Dieta mediterrânea com azeite extra virgem
Os participantes deste grupo seguirão uma dieta mediterrânea enriquecida com azeite extra -virgem extra
Outro: Dieta mediterrânea com nozes
Os participantes deste grupo seguirão uma dieta mediterrânea enriquecida com nozes
Outro: Dieta de controle com baixo teor de gordura
Os participantes deste grupo seguirão uma dieta de controle com pouca gordura como uma comparação com os grupos de dieta do Mediterrâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de derrame
Prazo: Durante o estudo, desde a linha de base até o final do estudo (12 meses ou conforme especificado).
Avaliação da incidência de acidente vascular cerebral (isquêmico e hemorrágico) em pacientes seguindo a dieta mediterrânea (com azeite ou nozes) em comparação com uma dieta de controle com baixo teor de gordura. A incidência de acidente vascular cerebral (isquêmica e hemorrágica) será avaliada através do diagnóstico clínico, com base em registros médicos e confirmados por técnicas de neuroimagem (por exemplo, ressonância magnética, tomografia computadorizada). O tipo de acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) será classificado com base em resultados de neuroimagem e avaliação clínica.
Durante o estudo, desde a linha de base até o final do estudo (12 meses ou conforme especificado).
Declínio cognitivo
Prazo: Durante o estudo, desde a linha de base até o final do estudo (12 meses ou conforme especificado).
O declínio cognitivo será avaliado usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), um teste neuropsicológico padronizado. A escala MOCA varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva e pontuações mais baixas sugerindo maior comprometimento cognitivo. A pontuação do MOCA é corrigida para a idade e o nível de educação do paciente. Uma pontuação corrigida abaixo de 18,59 indica comprometimento cognitivo abaixo da faixa normal. Uma pontuação entre 18,59 e 20,69 sugere que o paciente está dentro dos limites mais baixos da faixa normal, enquanto uma pontuação acima de 20,69 indica uma pontuação acima da faixa normal, de acordo com as normas de referência italiana. O teste será administrado por um neuropsicólogo treinado
Durante o estudo, desde a linha de base até o final do estudo (12 meses ou conforme especificado).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A adesão à dieta mediterrânea é avaliada usando o rastreador de adesão à dieta mediterrânea (MEDAS), um questionário validado de 14 itens. Uma pontuação total do MEDAS é calculada somando os pontos de todos os itens, obtendo uma pontuação variando de 0 a 14 anos. Os indivíduos com pontuações acima de 9 são classificados como tendo alta adesão ao MD, aqueles que pontuam entre 6 e 8 têm aderência moderada e pontuações abaixo de 6 indicam baixa adesão.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Estado nutricional
Prazo: Linha de base e 12 meses.
O nível de atividade física é avaliado usando o Questionário de Atividade Física Internacional Validada de 7 itens (IPAQ), que avalia a atividade nos últimos 7 dias. O volume de atividade é calculado ponderando cada tipo de atividade de acordo com seu gasto de energia, expresso em equivalentes metabólicos (Mets), e o total de Mets diários para cada paciente é determinado. A mini avaliação nutricional (MNA) é usada para identificar pacientes desnutridos ou aqueles em risco de desnutrição em idosos em clínicas, hospitais e lares de idosos. O MNA é um teste validado de 18 questões de múltipla escolha divididas em duas partes. Uma pontuação final que indica o nível de risco de desnutrição (baixa, média ou alta) é obtida. Uma pontuação entre 24-30 indica um estado nutricional adequado, 17-23,5 mostra um risco de desnutrição e um valor <17 é um indicador de desnutrição ou mau estado nutricional
Linha de base e 12 meses.
Composição corporal (massa magra e gorda)
Prazo: Linha de base e 12 meses.
As medições antropométricas são coletadas de acordo com os critérios convencionais e os procedimentos de medição propostos por Lohman. Todos os pacientes sofrem as seguintes medições antropometriais: peso corporal (kg), altura corporal (cm), circunferência corporal (cm) e espessura da dobra da pele (mm). Cada espessura da dobra da pele é medida 3 vezes e o valor médio é calculado. A densidade corporal e a massa de gordura são calculadas usando o método de durnin e womersley e por fórmula Siri, respectivamente. A massa de gordura é então convertida em quilogramas, o que permite a estimativa de massa livre de gordura em quilogramas. Todas as medidas são realizadas no lado não dominante do corpo
Linha de base e 12 meses.
Metabolismo basal e gasto total de energia
Prazo: Linha de base e 12 meses.
Através dos cálculos do Mets, o nível de atividade física é estimado, permitindo a estimativa do gasto diário total diário (TDEE) usando a taxa metabólica basal (BMR) determinada pela fórmula Harris-Benedict.
Linha de base e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIETETICA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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