Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety śródziemnomorskiej u pacjentów dotkniętych angiopatią amyloidową Cadasil i mózgową. (DIETETICA)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Effetto della dieta śródziemnotarska sull'incidenza di ictus e sul decadimento cognitivo w Pazienti affetti da cadasil e angiopatia mózg amiloide

Badanie jest podzielone na dwie fazy: faza 1 (obserwacja) i faza 2 (interwencja dietetyczna). Celem fazy 1 jest ocena stanu żywieniowego i nawyków dietetycznych dwóch kohort pacjentów z Cadasil i CAA. Szczególnym celem jest ocena przestrzegania diety śródziemnomorskiej. Cele obejmują analizę stanu odżywczego pacjentów, chudej i tłuszczowej masy, podstawowego metabolizmu i całkowitego wydatku energetycznego. Ma to również na celu ocenę związku między przestrzeganiem diety śródziemnomorskiej a początkiem udaru mózgu i pogorszenia poznawczego, a także zbadanie nasilenia udaru mózgu (niedokrwienne lub krwotoczne) a jej związkiem z przestrzeganiem diety śródziemnomorskiej (kwestionariusz Medas). Ponadto badanie zbada związek między przestrzeganiem diety a deficytami poznawczymi oraz zmierzyć zmiany parametrów biologicznych i antropometrycznych w wyniku przyjęcia diety śródziemnomorskiej.

Faza 2 to interwencyjne badanie dietetyczne mające na celu ocenę wpływu diety śródziemnomorskiej, wzbogaconej o oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia lub orzechy włoskie, podczas występowania udaru mózgu i spadku poznawczego u pacjentów z CAA i cadasil.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym Cadasilem i CAA, którzy są skierowani do klinik ambulatoryjnych i oddział szpitala złożonej struktury „Neurology 9 - Choroby mózgowe” w badaniu Fondazione Istituto neurologico „Carlo Besta” w Mediolanie zostaną zamieszkane. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie konkretnej formy, która obejmuje zgodę na zbieranie danych demograficznych, klinicznych i żywieniowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • W badaniu obejmie osoby z obu płci w wieku 18 lat lub starszych z rozpoznaniem kadasil (potwierdzone genetycznie przez obecność mutacji genu NOTCH3) lub możliwy/prawdopodobny CAA (zdefiniowany zgodnie z kryteriami Bostonu 2.0). Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na wykorzystanie danych demograficznych, klinicznych i odżywczych do celów naukowych w formie anonimowej

Kryteria wykluczenia:

  • na

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cadasil
Inny: Dieta śródziemnomorska z oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia
Uczestnicy tej grupy będą śledzić dietę śródziemnomorską wzbogaconą o oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia
Inny: Dieta śródziemnomorska z orzechami orzechowymi
Uczestnicy tej grupy będą śledzić dietę śródziemnomorską wzbogaconą w orzechy włoskie
Inny: Dieta kontroli niskotłuszczowej
Uczestnicy tej grupy będą postępować zgodnie z dietą kontrolną niskotłuszczową jako porównanie z śródziemnomorskimi grupami diety
Pacjenci z CAA
Inny: Dieta śródziemnomorska z oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia
Uczestnicy tej grupy będą śledzić dietę śródziemnomorską wzbogaconą o oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia
Inny: Dieta śródziemnomorska z orzechami orzechowymi
Uczestnicy tej grupy będą śledzić dietę śródziemnomorską wzbogaconą w orzechy włoskie
Inny: Dieta kontroli niskotłuszczowej
Uczestnicy tej grupy będą postępować zgodnie z dietą kontrolną niskotłuszczową jako porównanie z śródziemnomorskimi grupami diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie udaru
Ramy czasowe: W trakcie badania, od wartości wyjściowej do końca badania (12 miesięcy lub jak określono).
Ocena występowania udaru mózgu (niedokrwienna i krwotoczna) u pacjentów po diecie śródziemnomorskiej (z oliwą z oliwek lub orzechów włoskich) w porównaniu z dietą kontrolną o niskiej zawartości tłuszczu. Częstość występowania udaru mózgu (niedokrwienna i krwotoczna) zostanie oceniona na podstawie diagnozy klinicznej, na podstawie dokumentacji medycznej i potwierdzona technikami neuroobrazowania (np. MRI, skany CT). Rodzaj udaru mózgu (niedokrwienny lub krwotoczny) zostanie sklasyfikowany na podstawie wyników neuroobrazowania i oceny klinicznej.
W trakcie badania, od wartości wyjściowej do końca badania (12 miesięcy lub jak określono).
Spadek poznawczy
Ramy czasowe: W trakcie badania, od wartości wyjściowej do końca badania (12 miesięcy lub jak określono).
Spadek poznawczy zostanie oceniony za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA), znormalizowanego testu neuropsychologicznego. Skala MOCA wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze i niższe wyniki sugerujące większe zaburzenia poznawcze. Wynik MOCA jest poprawiony dla wieku i poziomu wykształcenia pacjenta. Skorygowany wynik poniżej 18,59 wskazuje na upośledzenie poznawcze poniżej normalnego zakresu. Wynik między 18,59 a 20,69 sugeruje, że pacjent znajduje się w dolnych granicach normalnego zakresu, podczas gdy wynik powyżej 20,69 Wskazuje wynik powyżej normalnego zakresu, zgodnie z włoskimi normami odniesienia. Test będzie podawany przez wyszkolonego neuropsychologa
W trakcie badania, od wartości wyjściowej do końca badania (12 miesięcy lub jak określono).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przyleganie do diety śródziemnomorskiej ocenia się za pomocą przesiewacza diety śródziemnomorskiej (MEDAS), zatwierdzonego 14-elementowego kwestionariusza. Całkowity wynik MEDA jest obliczany przez zsumowanie punktów ze wszystkich pozycji, uzyskanie wyniku w zakresie od 0 do 14. Osobników z wynikami powyżej 9 są sklasyfikowane jako o wysokim przestrzeganiu MD, te wyniki między 6 a 8 mają umiarkowane przyleganie, a wyniki poniżej 6 wskazują na niskie przyleganie.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Status odżywczy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy.
Poziom aktywności fizycznej ocenia się za pomocą zatwierdzonego 7-elementowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ), który ocenia aktywność w ciągu ostatnich 7 dni. Objętość aktywności jest obliczana przez ważenie każdego rodzaju aktywności zgodnie z wydatkiem energetycznym, wyrażonym w równoważnikach metabolicznych (METS), i określono całkowitą dzienną MET dla każdego pacjenta. Mini ocena żywieniowa (MNA) jest stosowana do identyfikacji niedożywionych pacjentów lub pacjentów zagrożonych niedożywieniem u osób starszych w klinikach, szpitalach i domach opieki. MNA jest zatwierdzonym testem 18 pytań wielokrotnego wyboru podzielonego na dwie części. Uzyskuje się końcowy wynik wskazujący poziom ryzyka niedożywienia (niski, średni lub wysoki). Wynik między 24-30 wskazuje odpowiedni stan żywieniowy, 17-23.5 pokazuje ryzyko niedożywienia, a wartość <17 jest wskaźnikiem niedożywienia lub złego stanu odżywczego
Linia bazowa i 12 miesięcy.
Skład ciała (chuda i tłuszczowa masa)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy.
Pomiary antropometryczne są zbierane zgodnie z konwencjonalnymi kryteriami i procedurami pomiarowymi zaproponowanymi przez Lohmana. Wszyscy pacjenci przechodzą następujące pomiary antropometryczne: masa ciała (kg), wysokość ciała (cm), obwód ciała (cm) i grubość posypki skóry (mm). Każda grubość z fałdem jest mierzona 3 razy i obliczana jest wartość średnia. Gęstość ciała i masa tłuszczu są obliczane za pomocą odpowiednio metody Durnin i Womersley oraz według formuły Siri. Masa tłuszczu jest następnie przekształcana w kilogramy, co pozwala na oszacowanie masy bez tłuszczu w kilogramach. Wszystkie pomiary są wykonywane po niedominującej stronie ciała
Linia bazowa i 12 miesięcy.
Podstawowy metabolizm i całkowite wydatki energetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy.
Za pomocą obliczeń Mets szacuje się poziom aktywności fizycznej, umożliwiając oszacowanie całkowitego codziennego wydatku energii (TDEE) przy użyciu podstawowej tempa metabolizmu (BMR) określonego przez wzór Harris-Benedict.
Linia bazowa i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIETETICA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj