Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af middelhavsdiet hos patienter, der er påvirket af cadasil og cerebral amyloidangiopati. (DIETETICA)

28. august 2026 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Effetto della Dieta Middelhavet sull'incidenza di ictus e sul decadimento cognitivo i pazienti affetti da cadasil e angiopatia cerebrale amiloide

Undersøgelsen er opdelt i to faser: fase 1 (observation) og fase 2 (diætintervention). Målet med fase 1 er at vurdere ernæringsstatus og kostvaner hos to kohorter hos patienter med Cadasil og CAA. Et specifikt mål er at evaluere overholdelse af Middelhavsdiet. Målene inkluderer analyse af patienters ernæringsstatus, mager og fedtmasse, basalmetabolisme og samlede energiudgifter. Det sigter også mod at vurdere forholdet mellem tilslutning til Middelhavsdiet og begyndelsen af ​​slagtilfælde og kognitiv tilbagegang, samt undersøge slagtilfælde (iskæmisk eller hæmorragisk) og dens tilknytning til Middelhavets diætadhæsion (Medas -spørgeskema). Derudover vil undersøgelsen undersøge forbindelsen mellem diætadhæsion og kognitive underskud og måle ændringer i biologiske og antropometriske parametre som et resultat af at anvende Middelhavsdiet.

Fase 2 er en interventionel diætundersøgelse designet til at evaluere virkningerne af middelhavsdiet, beriget med enten ekstra jomfru olivenolie eller valnødder, på slagtilfælde og kognitiv tilbagegang hos patienter med CAA og cadasil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er diagnosticeret med Cadasil og CAA, der henvises til poliklinikker og hospitalets afdeling for den komplekse struktur "Neurology 9 - Cerebrovaskulære sygdomme" ved Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" i Milanen vil blive tilmeldt i undersøgelsen. Alle patienter vil blive bedt om at give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en bestemt form, der inkluderer samtykke til indsamling af demografiske, kliniske og ernæringsmæssige data.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte individer af begge køn i alderen 18 år eller ældre med en diagnose af cadasil (bekræftet genetisk ved tilstedeværelsen af ​​Notch3 -genmutationen) eller mulig/sandsynlig CAA (defineret i henhold til Boston 2.0 -kriterierne). Alle deltagere skal give informeret samtykke til brug af demografiske, kliniske og ernæringsmæssige data til videnskabelige formål i en anonym form

Ekskluderingskriterier:

  • na

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cadasil
Andet: Middelhavsdiæt med ekstra jomfru olivenolie
Deltagere i denne gruppe vil følge en middelhavsdiæt beriget med ekstra jomfru olivenolie
Andet: Middelhavsdiæt med valnødder
Deltagere i denne gruppe vil følge en middelhavsdiæt beriget med valnødder
Andet: Diæt med lavt fedtindhold
Deltagere i denne gruppe vil følge en fedtfattig kontroldiæt som en sammenligning med Middelhavets diætgrupper
CAA -patienter
Andet: Middelhavsdiæt med ekstra jomfru olivenolie
Deltagere i denne gruppe vil følge en middelhavsdiæt beriget med ekstra jomfru olivenolie
Andet: Middelhavsdiæt med valnødder
Deltagere i denne gruppe vil følge en middelhavsdiæt beriget med valnødder
Andet: Diæt med lavt fedtindhold
Deltagere i denne gruppe vil følge en fedtfattig kontroldiæt som en sammenligning med Middelhavets diætgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder eller som specificeret).
Evaluering af forekomsten af ​​slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk) hos patienter efter middelhavsdiet (med olivenolie eller valnødder) sammenlignet med en fedtfattig diæt. Forekomsten af ​​slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk) vil blive vurderet gennem klinisk diagnose, baseret på medicinske poster og bekræftet ved neuroimaging -teknikker (f.eks. MRI, CT -scanninger). Slagtype (iskæmisk eller hæmoragisk) vil blive klassificeret baseret på neuroimaging -resultater og klinisk evaluering.
Gennem hele undersøgelsen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder eller som specificeret).
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder eller som specificeret).
Kognitiv tilbagegang vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA), en standardiseret neuropsykologisk test. MOCA -skalaen varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion og lavere score, der antyder større kognitiv svækkelse. MOCA -score korrigeres for patientens alder og uddannelsesniveau. En korrigeret score under 18,59 indikerer kognitiv svækkelse under det normale interval. En score mellem 18.59 og 20.69 antyder, at patienten er inden for de nedre grænser for det normale interval, mens en score over 20.69 Angiver en score over det normale interval i henhold til italienske referencenormer. Testen administreres af en uddannet neuropsykolog
Gennem hele undersøgelsen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder eller som specificeret).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsion til Middelhavsdiet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Adhæsion til Middelhavsdiæt vurderes ved hjælp af Middelhavsdiætadhæsionscreener (Medas), et valideret 14-punkts spørgeskema. En total Medas -score beregnes ved at opsummere punkterne fra alle poster og opnå en score, der spænder fra 0 til 14. Emner med score over 9, klassificeres som at have høj tilslutning til MD, disse scoringer mellem 6 og 8 har moderat adhæsion og scoringer under 6 indikerer lav tilslutning.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Fysisk aktivitetsniveau vurderes ved hjælp af det validerede 7-punkts International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), der evaluerer aktivitet i løbet af de sidste 7 dage. Aktivitetsvolumen beregnes ved vægtning af hver aktivitetstype i henhold til dens energiforbrug, udtrykt i metaboliske ækvivalenter (MET'er), og den samlede daglige Mets for hver patient bestemmes. Mini ernæringsvurdering (MNA) bruges til at identificere underernærede patienter eller dem, der risikerer underernæring hos ældre personer i klinikker, hospitaler og plejehjem. MNA er en valideret test af 18 multiple choice -spørgsmål opdelt i to dele. En slutresultat, der indikerer niveauet for risikoen for underernæring (lav, medium eller høj), opnås. En score mellem 24-30 indikerer en passende ernæringsstatus, 17-23,5 viser en risiko for underernæring, og en værdi <17 er en indikator for underernæring eller dårlig ernæringsstatus
Baseline og 12 måneder.
Kropssammensætning (mager og fed masse)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Antropometriske målinger indsamles i henhold til de konventionelle kriterier og måleprocedurer foreslået af Lohman. Alle patienter gennemgår følgende antropometriske målinger: kropsvægt (kg), kropshøjde (CM), kropsomkrets (CM) og hudfoldtykkelse (MM). Hver hudfoldtykkelse måles 3 gange, og middelværdien beregnes. Kropstæthed og fedtmasse beregnes ved hjælp af henholdsvis Durnin- og Womersley -metoden og med Siri -formlen. Fedtmasse konverteres derefter til kilogrammer, hvilket muliggør estimering af fedtfri masse i kg. Alle målinger udføres på den ikke-dominerende side af kroppen
Baseline og 12 måneder.
Basal metabolisme og samlede energiforbrug
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Gennem METS-beregninger estimeres det fysiske aktivitetsniveau, hvilket muliggør estimering af de samlede daglige energiforbrug (TDEE) ved anvendelse af den basale metaboliske hastighed (BMR) bestemt af Harris-Benedict-formlen.
Baseline og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIETETICA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner