Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние средиземноморской диеты у пациентов, пострадавших от кадасильской и церебральной амилоидной ангиопатии. (DIETETICA)

28 августа 2026 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Effetto della dieta mediterranea sull'incidenza di ictus e sul decadimento cognitivo в пазицентифетти -дасиле e angiopatia cerebrale amiloide

Исследование делится на две фазы: фаза 1 (наблюдение) и фаза 2 (диетическое вмешательство). Цель фазы 1 - оценить статус питания и пищевые привычки двух когортов пациентов с кадасилом и CAA. Конкретная цель - оценить приверженность средиземноморской диете. Цели включают анализ статуса питания пациентов, бережливой и жировой массы, базального метаболизма и общего расхода энергии. Он также направлен на оценку взаимосвязи между соблюдением средиземноморской диеты и началом инсульта и снижения когнитивных средств, а также изучением тяжести инсульта (ишемическая или геморрагическая) и его связь с приверженностью средиземноморской диете (вопросник MEDAS). Кроме того, в исследовании будет изучена связь между приверженностью диеты и когнитивным дефицитом, а также измеряет изменения в биологических и антропометрических параметрах в результате принятия средиземноморской диеты.

Фаза 2 - это интервенционное исследование питания, предназначенное для оценки воздействия средиземноморской диеты, обогащенного либо оливковым маслом, либо оливковым маслом, или грецкими орехами, на заболеваемость инсульта и снижение когнитивных средств у пациентов с CAA и Cadasil.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом Кадасил и CAA, которые направляются в амбулаторные клиники и отдел больницы сложной структуры «Неврология 9 - цереброваскулярные заболевания» в исследовании Fondazione IRCCS IRCCS. Всем пациентам будет предложено дать свое согласие на участие в исследовании, подписав конкретную форму, которая включает согласие на сбор демографических, клинических и питательных данных.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будет включать людей обоих полов в возрасте 18 лет и старше с диагнозом кадасила (генетически подтверждено наличием мутации гена Notch3) или возможного/вероятного CAA (определено в соответствии с критериями Бостона 2.0). Все участники должны предоставить информированное согласие на использование демографических, клинических и пищевых данных для научных целей в анонимной форме

Критерии исключения:

  • НА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кадасиль
Другой: Средиземноморская диета с оливковым маслом в экстра -девственнице
Участники этой группы будут следовать средиземноморской диете, обогащенной оливковым маслом с лишним девственницы
Другой: Средиземноморская диета с грецкими орехами
Участники этой группы будут следовать средиземноморской диете, обогащенной грецкими орехами
Другой: Диета с низким содержанием жира
Участники этой группы будут следовать контрольной диете с низким содержанием жиров в качестве сравнения с средиземноморскими диетическими группами
Пациенты CAA
Другой: Средиземноморская диета с оливковым маслом в экстра -девственнице
Участники этой группы будут следовать средиземноморской диете, обогащенной оливковым маслом с лишним девственницы
Другой: Средиземноморская диета с грецкими орехами
Участники этой группы будут следовать средиземноморской диете, обогащенной грецкими орехами
Другой: Диета с низким содержанием жира
Участники этой группы будут следовать контрольной диете с низким содержанием жиров в качестве сравнения с средиземноморскими диетическими группами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инсульта
Временное ограничение: На протяжении всего исследования от базового уровня до конца исследования (12 месяцев или как указано).
Оценка частоты инсульта (ишемическое и геморрагическое) у пациентов после средиземноморской диеты (с оливковым маслом или грецкими орехами) по сравнению с контрольной диетой с низким содержанием жиров. Частота инсульта (ишемическое и геморрагическое) будет оцениваться с помощью клинической диагностики на основе медицинских карт и подтверждена методами нейровизуализации (например, МРТ, КТ). Тип инсульта (ишемический или геморрагический) будет классифицирован на основе результатов нейровизуализации и клинической оценки.
На протяжении всего исследования от базового уровня до конца исследования (12 месяцев или как указано).
Когнитивное снижение
Временное ограничение: На протяжении всего исследования от базового уровня до конца исследования (12 месяцев или как указано).
Когнитивное снижение будет оцениваться с использованием когнитивной оценки Монреаля (MOCA), стандартизированного нейропсихологического теста. Шкала MOCA колеблется от 0 до 30, причем более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную функцию и более низкие оценки, что свидетельствует о больших когнитивных нарушениях. Оценка MOCA корректируется для возраста и уровня образования пациента. Исправленная оценка ниже 18,59 указывает на когнитивные нарушения ниже нормального диапазона. Оценка между 18,59 и 20,69 предполагает, что пациент находится в нижних пределах нормального диапазона, в то время как оценка выше 20,69 Указывает оценку выше нормального диапазона в соответствии с итальянскими справочными нормами. Тест будет проводиться обученным нейропсихологом
На протяжении всего исследования от базового уровня до конца исследования (12 месяцев или как указано).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность средиземноморской диете
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
Приверженность средиземноморской диете оценивается с использованием Средиземноморья-скрининга приверженности диеты (MEDAS), проверенной анкеты из 14 пунктов. Общий показатель MEDAS рассчитывается путем суммирования баллов от всех элементов, получая оценку в диапазоне от 0 до 14. Субъекты с оценками выше 9 классифицируются как имеющие высокую приверженность MD, эти оценки между 6 и 8 имеют умеренную приличину, а оценки ниже 6 указывают на низкую прилипли.
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
Состояние питания
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев.
Уровень физической активности оценивается с использованием подтвержденной 7-элементной международной анкеты физической активности (IPAQ), который оценивает деятельность в течение последних 7 дней. Объем активности рассчитывается путем взвешивания каждого типа активности в соответствии с его расходом энергии, выраженным в метаболических эквивалентах (METS), и определяется общая ежедневная MET для каждого пациента. Мини -пищевая оценка (MNA) используется для выявления недоедающих пациентов или пациентов, подвергающихся риску недоедания у пожилых людей в клиниках, больницах и домах престарелых. MNA - это проверенный тест из 18 вопросов с несколькими выборами, разделенными на две части. Получен окончательный балл, который указывает на уровень риска недоедания (низкий, средний или высокий). Оценка между 24-30 указывает на адекватный статус питания, 17-23,5 показывает риск недоедания, а значение <17-показатель недоедания или плохого состояния питания
Базовый уровень и 12 месяцев.
Состав тела (худоба и жирная масса)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев.
Антропометрические измерения собираются в соответствии с обычными критериями и измерениями, предложенными Ломаном. Все пациенты проходят следующие измерения антропометрики: масса тела (кг), высота тела (см), окружность тела (см) и толщина кожи (мм). Каждая толщина кожи измеряется 3 раза, а среднее значение рассчитывается. Плотность тела и жирная масса рассчитываются с использованием метода Дурнина и Уозерсли и по формуле Siri, соответственно. Жирная масса затем преобразуется в килограммы, что позволяет оценить без жира массы в килограммах. Все измерения выполняются на не доминантной стороне тела
Базовый уровень и 12 месяцев.
Базальный метаболизм и общий расходы на энергию
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев.
Посредством расчетов MetS оценивается уровень физической активности, что позволяет оценить общие ежедневные расходы на энергию (TDEE) с использованием базальной скорости метаболизма (BMR), определяемой формулой Харриса-Бенедикт.
Базовый уровень и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIETETICA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться