Cadasil 및 뇌 아밀로이드 혈관 병증에 의해 영향을받는 환자에서 지중해식이의 효과. (DIETETICA)
2026년 8월 28일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Effetto della dieta mediterranea sull'incidenza di ictus e sul decadimento cognitivo pazienti affetti da cadasil e angiopatia cerebrale amiloide
이 연구는 1 단계 (관찰)와 2 상 (식이 중재)의 두 단계로 나뉩니다. 1 단계의 목표는 Cadasil과 CAA 환자의 두 코호트의 영양 상태와식이 습관을 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 지중해 식단에 대한 준수를 평가하는 것입니다. 목적에는 환자의 영양 상태 분석, 린 및 지방 질량, 기초 대사 및 총 에너지 소비가 포함됩니다. 또한 지중해식이에 대한 준수와 뇌졸중 및인지 감소의 시작과 뇌졸중 심각성 (허혈 또는 출혈)과 지중해식이 준수 (Medas Questionnaire)와의 연관성 사이의 관계를 평가하는 것을 목표로합니다. 또한,이 연구는식이 준수와인지 적자 사이의 연관성을 탐구하고 지중해 식단을 채택한 결과 생물학적 및 인체 측정 매개 변수의 변화를 측정 할 것입니다.
2 단계는 CAA 및 Cadasil 환자의 뇌졸중 발생률 및인지 적 감소에 대한 엑스트라 버진 올리브 오일 또는 호두가 풍부한 지중해식이의 효과를 평가하기 위해 고안된 중재 적식이 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
86
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Bersano, MD
- 전화번호: 02 2394.3062
- 이메일: anna.bersano@istituto-besta.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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연락하다:
- Anna Bersano, MD
- 전화번호: 3062 02 2394.3062
- 이메일: anna.bersano@istituto-besta.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폰다 지 오네 IRCCS Istituto Neurogico "Carlo Besta"에서 "신경 혈관 질환 9- 뇌 혈관 질환"의 외래 환자 클리닉 및 병원 부서에 의뢰 된 Cadasil 및 CAA로 진단 된 모든 환자는 연구에 등록 될 것입니다.
모든 환자는 인구 통계 학적, 임상 및 영양 데이터 수집에 대한 동의를 포함하는 특정 형태에 서명하여 연구에 참여하기로 동의해야합니다.
설명
포함 기준 :
- 이 연구에는 Cadasil의 진단 (Notch3 유전자 돌연변이의 존재에 의해 유전자로 확인됨) 또는 가능한/확률 CAA (Boston 2.0 기준에 따라 정의 됨)의 진단을받은 18 세 이상의 남녀의 개인이 포함됩니다. 모든 참가자는 익명 형태의 과학적 목적으로 인구 통계 학적, 임상 및 영양 데이터 사용에 대한 사전 동의를 제공해야합니다.
제외 기준 :
- NA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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카다 실
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이 그룹의 참가자는 엑스트라 버진 올리브 오일이 풍부한 지중해 식단을 따릅니다.
이 그룹의 참가자는 호두가 풍부한 지중해 식단을 따릅니다.
이 그룹의 참가자는 지중해식이 그룹과 비교하여 저지방 통제 다이어트를 따릅니다.
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CAA 환자
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이 그룹의 참가자는 엑스트라 버진 올리브 오일이 풍부한 지중해 식단을 따릅니다.
이 그룹의 참가자는 호두가 풍부한 지중해 식단을 따릅니다.
이 그룹의 참가자는 지중해식이 그룹과 비교하여 저지방 통제 다이어트를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중의 발생률
기간: 연구 전반에 걸쳐 기준선에서 연구 종료 (12 개월 또는 지정된대로).
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지중해식이 (올리브 오일 또는 호두 포함) 후 저지방 대조군식이 요법에 비해 뇌졸중 (허혈성 및 출혈)의 발생률 평가.
뇌졸중의 발생률 (허혈성 및 출혈)은 의료 기록에 기초하여 임상 진단을 통해 평가되고 신경 영상 기술 (예 : MRI, CT 스캔)에 의해 확인됩니다.
뇌졸중 유형 (허혈 또는 출혈)은 신경 영상 결과 및 임상 평가에 따라 분류됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 기준선에서 연구 종료 (12 개월 또는 지정된대로).
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인지 적 쇠퇴
기간: 연구 전반에 걸쳐 기준선에서 연구 종료 (12 개월 또는 지정된대로).
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인지 감소는 표준화 된 신경 심리학 적 검사 인 MOCA (Montreal Cognitive Assessment)를 사용하여 평가 될 것입니다.
MOCA 척도는 0에서 30 사이이며, 점수가 높을수록인지 기능이 향상되고인지 장애가 더 높아진 점수를 나타냅니다.
MOCA 점수는 환자의 연령 및 교육 수준에 대해 수정됩니다.
18.59 미만의 수정 된 점수는 정상 범위 미만의인지 장애를 나타냅니다.
18.59에서 20.69 사이의 점수는 환자가 정상 범위의 하한 내에 있고 20.69 이상의 점수를 나타냅니다.
이탈리아 참조 규범에 따라 정상 범위 이상의 점수를 나타냅니다.
이 시험은 훈련 된 신경 심리학자가 관리합니다
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연구 전반에 걸쳐 기준선에서 연구 종료 (12 개월 또는 지정된대로).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지중해 식단 준수
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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지중해식이 요법 준수는 검증 된 14 개 항목 설문지 인 MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener)를 사용하여 평가됩니다.
총 MEDAS 점수는 모든 항목의 포인트를 합산하여 0에서 14 사이의 점수를 얻음으로써 계산됩니다. 9를 초과하는 점수를 가진 대상은 MD에 대한 높은 준수를 갖고, 6에서 8 사이의 점수는 중간 정도의 준수를 가지며, 6 미만의 점수는 낮은 준수를 나타냅니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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영양 상태
기간: 기준선 및 12 개월.
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신체 활동 수준은 지난 7 일 동안 활동을 평가하는 검증 된 7 개 항목 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)를 사용하여 평가됩니다.
활동 부피는 대사 등가물 (METS)으로 표현 된 에너지 소비에 따라 각 활동 유형에 가중치에 의해 계산되며 각 환자의 총 일일 METS가 결정됩니다.
미니 영양 평가 (MNA)는 영양 실조 환자 또는 클리닉, 병원 및 요양원의 노인 개인의 영양 실조 위험이있는 환자를 식별하는 데 사용됩니다.
MNA는 18 개의 객관식 질문에 대한 검증 된 테스트입니다.
영양 실조의 위험 수준 (저, 중간 또는 높음)을 나타내는 최종 점수가 얻어집니다.
24-30 사이의 점수는 적절한 영양 상태를 나타냅니다. 17-23.5는 영양 실조의 위험을 나타내고 <17은 영양 실조 또는 영양 상태가 좋지 않습니다.
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기준선 및 12 개월.
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체성분 (마른 지방 덩어리)
기간: 기준선 및 12 개월.
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인체 측정 측정은 Lohman이 제안한 기존 기준 및 측정 절차에 따라 수집됩니다.
모든 환자는 다음의 인체 측정 측정을 겪습니다 : 체중 (kg), 신체 높이 (CM), 신체 둘레 (CM) 및 피부 폴드 두께 (MM).
각각의 피부 두께는 3 배 측정되고 평균값은 계산됩니다.
신체 밀도 및 지방 질량은 각각 Durnin 및 Womersley 방법과 Siri 공식을 사용하여 계산됩니다.
그런 다음 지방 질량을 킬로그램으로 전환하여 킬로그램에서 지방이없는 질량을 추정 할 수 있습니다.
모든 측정은 신체의 비 지배적 측면에서 수행됩니다.
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기준선 및 12 개월.
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기저 대사 및 총 에너지 소비
기간: 기준선 및 12 개월.
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METS 계산을 통해 신체 활동 수준이 추정되어 Harris-Benedict 공식에 의해 결정된 기저 대사율 (BMR)을 사용하여 총 일일 에너지 소비 (TDEE)의 추정을 가능하게합니다.
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기준선 및 12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chabriat H, Joutel A, Dichgans M, Tournier-Lasserve E, Bousser MG. Cadasil. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):643-53. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70127-9.
- Tuttolomondo A, Simonetta I, Daidone M, Mogavero A, Ortello A, Pinto A. Metabolic and Vascular Effect of the Mediterranean Diet. Int J Mol Sci. 2019 Sep 23;20(19):4716. doi: 10.3390/ijms20194716.
- Tuttolomondo A, Di Raimondo D, Casuccio A, Velardo M, Salamone G, Arnao V, Pecoraro R, Della Corte V, Restivo V, Corpora F, Maida C, Simonetta I, Cirrincione A, Vassallo V, Pinto A. Relationship between adherence to the Mediterranean Diet, intracerebral hemorrhage, and its location. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 Oct;29(10):1118-1125. doi: 10.1016/j.numecd.2019.06.010. Epub 2019 Jun 20.
- Misirli G, Benetou V, Lagiou P, Bamia C, Trichopoulos D, Trichopoulou A. Relation of the traditional Mediterranean diet to cerebrovascular disease in a Mediterranean population. Am J Epidemiol. 2012 Dec 15;176(12):1185-92. doi: 10.1093/aje/kws205. Epub 2012 Nov 27.
- Tuttolomondo A, Casuccio A, Butta C, Pecoraro R, Di Raimondo D, Della Corte V, Arnao V, Clemente G, Maida C, Simonetta I, Miceli G, Lucifora B, Cirrincione A, Di Bona D, Corpora F, Maugeri R, Iacopino DG, Pinto A. Mediterranean Diet in patients with acute ischemic stroke: Relationships between Mediterranean Diet score, diagnostic subtype, and stroke severity index. Atherosclerosis. 2015 Nov;243(1):260-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.09.017. Epub 2015 Sep 11.
- Feart C, Samieri C, Alles B, Barberger-Gateau P. Potential benefits of adherence to the Mediterranean diet on cognitive health. Proc Nutr Soc. 2013 Feb;72(1):140-52. doi: 10.1017/S0029665112002959. Epub 2012 Dec 11.
- Shannon OM, Ranson JM, Gregory S, Macpherson H, Milte C, Lentjes M, Mulligan A, McEvoy C, Griffiths A, Matu J, Hill TR, Adamson A, Siervo M, Minihane AM, Muniz-Tererra G, Ritchie C, Mathers JC, Llewellyn DJ, Stevenson E. Mediterranean diet adherence is associated with lower dementia risk, independent of genetic predisposition: findings from the UK Biobank prospective cohort study. BMC Med. 2023 Mar 14;21(1):81. doi: 10.1186/s12916-023-02772-3.
- Roman GC, Jackson RE, Gadhia R, Roman AN, Reis J. Mediterranean diet: The role of long-chain omega-3 fatty acids in fish; polyphenols in fruits, vegetables, cereals, coffee, tea, cacao and wine; probiotics and vitamins in prevention of stroke, age-related cognitive decline, and Alzheimer disease. Rev Neurol (Paris). 2019 Dec;175(10):724-741. doi: 10.1016/j.neurol.2019.08.005. Epub 2019 Sep 11.
- Lin B, Hasegawa Y, Takane K, Koibuchi N, Cao C, Kim-Mitsuyama S. High-Fat-Diet Intake Enhances Cerebral Amyloid Angiopathy and Cognitive Impairment in a Mouse Model of Alzheimer's Disease, Independently of Metabolic Disorders. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 13;5(6):e003154. doi: 10.1161/JAHA.115.003154.
- Biffi A, Greenberg SM. Cerebral amyloid angiopathy: a systematic review. J Clin Neurol. 2011 Mar;7(1):1-9. doi: 10.3988/jcn.2011.7.1.1. Epub 2011 Mar 31.
- Buffon F, Porcher R, Hernandez K, Kurtz A, Pointeau S, Vahedi K, Bousser MG, Chabriat H. Cognitive profile in CADASIL. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Feb;77(2):175-80. doi: 10.1136/jnnp.2005.068726.
- Ruchoux MM, Maurage CA. CADASIL: Cerebral autosomal dominant arteriopathy with subcortical infarcts and leukoencephalopathy. J Neuropathol Exp Neurol. 1997 Sep;56(9):947-64.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 정신 질환
- 병리학적 과정
- 대사, 선천적 오류
- 유전병, 선천적
- 대사 질환
- 신경인지 장애
- 뇌경색
- 뇌허혈
- 경색
- 회저
- 인지 장애
- 백치
- 단백질 결핍증
- 뇌 질환, 대사, 선천성
- 뇌 질환, 대사
- 국소 빈혈
- 두개내 동맥 질환
- 뇌졸중
- 대뇌 동맥 질환
- 뇌경색
- 대뇌 소혈관 질환
- 치매, 혈관
- 가족성 아밀로이드증
- 아밀로이드증
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 영양 및 대사 질환
- 인지 기능 장애
- 카다실
- 대뇌 아밀로이드 혈관병증
- 대뇌 아밀로이드 혈관병증, 가족성
- 치료학
- 다이어트, 음식 및 영양
- 생리 학적 현상
- 영양 생리 학적 현상
- 다이어트, 식물 기반
- 다이어트 요법
- 영양 요법
- 다이어트
- 다이어트, 지중해
기타 연구 ID 번호
- DIETETICA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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