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Efecto de la dieta mediterránea en pacientes afectados por la angiopatía amiloide de Cadasil y cerebral. (DIETETICA)

28 de agosto de 2026 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Effetto della Dieta Mediterranea Sull'Incidenza di ictus e Sul Decadimento Cognitivo en Pazienti Affetti da Cadasil E Angiopatia Cerebro Amiloide

El estudio se divide en dos fases: fase 1 (observacional) y fase 2 (intervención dietética). El objetivo de la Fase 1 es evaluar el estado nutricional y los hábitos dietéticos de dos cohortes de pacientes con Cadasil y CAA. Un objetivo específico es evaluar la adherencia a la dieta mediterránea. Los objetivos incluyen el análisis del estado nutricional de los pacientes, la masa magra y grasa, el metabolismo basal y el gasto total de energía. También tiene como objetivo evaluar la relación entre la adherencia a la dieta mediterránea y la aparición de accidente cerebrovascular y deterioro cognitivo, así como examinar la gravedad del accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) y su asociación con la adherencia a la dieta mediterránea (cuestionario MEDAS). Además, el estudio explorará el vínculo entre la adherencia a la dieta y los déficits cognitivos, y medirá los cambios en los parámetros biológicos y antropométricos como resultado de la adopción de la dieta mediterránea.

La Fase 2 es un estudio dietético intervencionista diseñado para evaluar los efectos de la dieta mediterránea, enriquecido con aceite de oliva virgen extra o nueces, en la incidencia de accidente cerebrovascular y el deterioro cognitivo en pacientes con CAA y CADASIL.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes diagnosticados con Cadasil y CAA que son remitidos a las clínicas ambulatorias y el Departamento de Hospital de la estructura compleja "Neurología 9 - Enfermedades cerebrovasculares" en el Fondazione IRCCS ISTITUTO Neurologico "Carlo besta" en Milán estarán inscritos en el estudio. Se les pedirá a todos los pacientes que brinden su consentimiento para participar en el estudio firmando un formulario específico que incluya el consentimiento para la recopilación de datos demográficos, clínicos y nutricionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluirá individuos de ambos sexos de 18 años o más con un diagnóstico de Cadasil (confirmado genéticamente por la presencia de la mutación del gen Notch3) o CAA posible/probable (definido de acuerdo con los criterios de Boston 2.0). Todos los participantes deben proporcionar consentimiento informado para el uso de datos demográficos, clínicos y nutricionales con fines científicos en forma anónima

Criterios de exclusión:

  • n / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CADASIL
Otro: Dieta mediterránea con aceite de oliva virgen extra
Los participantes en este grupo seguirán una dieta mediterránea enriquecida con aceite de oliva virgen extra
Otro: Dieta mediterránea con nueces
Los participantes en este grupo seguirán una dieta mediterránea enriquecida con nueces
Otro: Dieta de control bajo en grasa
Los participantes en este grupo seguirán una dieta de control bajo en grasa como comparación con los grupos de dieta mediterránea
Pacientes con CAA
Otro: Dieta mediterránea con aceite de oliva virgen extra
Los participantes en este grupo seguirán una dieta mediterránea enriquecida con aceite de oliva virgen extra
Otro: Dieta mediterránea con nueces
Los participantes en este grupo seguirán una dieta mediterránea enriquecida con nueces
Otro: Dieta de control bajo en grasa
Los participantes en este grupo seguirán una dieta de control bajo en grasa como comparación con los grupos de dieta mediterránea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses o como se especifica).
Evaluación de la incidencia de accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico) en pacientes que siguen la dieta mediterránea (con aceite de oliva o nueces) en comparación con una dieta de control bajo en grasa. La incidencia de accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico) se evaluará a través del diagnóstico clínico, basado en registros médicos y confirmada por técnicas de neuroimagen (por ejemplo, resonancia magnética, tomografía computarizada). El tipo de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) se clasificará en función de los resultados de la neuroimagen y la evaluación clínica.
A lo largo del estudio, desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses o como se especifica).
Declive cognitivo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses o como se especifica).
La disminución cognitiva se evaluará utilizando la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), una prueba neuropsicológica estandarizada. La escala MOCA varía de 0 a 30, con puntajes más altos que indican una mejor función cognitiva y puntajes más bajos que sugieren un mayor deterioro cognitivo. El puntaje MOCA se corrige para la edad y el nivel de educación del paciente. Un puntaje corregido por debajo de 18.59 indica deterioro cognitivo por debajo del rango normal. Un puntaje entre 18.59 y 20.69 sugiere que el paciente está dentro de los límites inferiores del rango normal, mientras que un puntaje superior a 20.69 Indica una puntuación por encima del rango normal, según las normas de referencia italiana. La prueba será administrada por un neuropsicólogo capacitado
A lo largo del estudio, desde el inicio hasta el final del estudio (12 meses o como se especifica).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
La adherencia a la dieta mediterránea se evalúa utilizando un pantalla de adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS), un cuestionario validado de 14 ítems. Se calcula una puntuación total MEDAS sumando los puntos de todos los ítems, obteniendo una puntuación que varía de 0 a 14. Los sujetos con puntajes superiores a 9 se clasifican como una alta adherencia al MD, aquellos que anotan entre 6 y 8 tienen una adherencia moderada, y los puntajes por debajo de 6 indican una baja adherencia.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
El nivel de actividad física se evalúa utilizando el cuestionario de actividad física internacional validada de 7 ítems (IPAQ), que evalúa la actividad en los últimos 7 días. El volumen de actividad se calcula ponderando cada tipo de actividad de acuerdo con su gasto de energía, expresado en equivalentes metabólicos (MET), y se determina el total de MET diarios para cada paciente. La Mini Evaluación Nutricional (MNA) se usa para identificar pacientes desnutridos o aquellos en riesgo de desnutrición en individuos de edad avanzada en clínicas, hospitales y hogares de ancianos. MNA es una prueba validada de 18 preguntas de opción múltiple divididas en dos partes. Se obtiene una puntuación final que indica el nivel del riesgo de desnutrición (bajo, medio o alto). Una puntuación entre 24-30 indica un estado nutricional adecuado, 17-23.5 muestra un riesgo de desnutrición y un valor <17 es un indicador de desnutrición o mal estado nutricional
Línea de base y 12 meses.
Composición corporal (masa magra y grasa)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
Las mediciones antropométricas se recolectan de acuerdo con los criterios convencionales y los procedimientos de medición propuestos por Lohman. Todos los pacientes se someten a las siguientes mediciones de antropometría: peso corporal (kg), altura corporal (CM), circunferencia corporal (CM) y espesor del pliegue de la piel (MM). Cada grosor de la piel se mide 3 veces y se calcula el valor medio. La densidad corporal y la masa de grasa se calculan utilizando el método Durnin y Womersley y por fórmula Siri, respectivamente. La masa grasa se convierte en kilogramos, lo que permite la estimación de la masa sin grasa en kilogramos. Todas las medidas se realizan en el lado no dominante del cuerpo
Línea de base y 12 meses.
Metabolismo basal y gasto de energía total
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
A través de los cálculos de MetS, se estima el nivel de actividad física, lo que permite la estimación del gasto de energía diario total (TDEE) utilizando la tasa metabólica basal (BMR) determinada por la fórmula de Harris-Bedicto.
Línea de base y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIETETICA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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