Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av middelhavsdietten hos pasienter som er berørt av cadasil og cerebral amyloid angiopati. (DIETETICA)

28. august 2026 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Effetto della dieta mediterranea sull'incidenza di ictus e sul decadimento cognitivo in Pazienti affetti da cadasil e angiopatia cerebrale amiloide

Studien er delt inn i to faser: fase 1 (observasjon) og fase 2 (kostholdsintervensjon). Målet med fase 1 er å vurdere ernæringsstatus og kostholdsvaner til to årskull av pasienter med Cadasil og CAA. Et spesifikt mål er å evaluere overholdelse av middelhavsdietten. Målene inkluderer å analysere pasientenes ernæringsstatus, mager og fettmasse, basal metabolisme og totale energiutgifter. Den tar også sikte på å vurdere forholdet mellom overholdelse av middelhavsdietten og begynnelsen av hjerneslag og kognitiv tilbakegang, samt undersøke hjerneslagets alvorlighetsgrad (iskemisk eller hemoragisk) og dets tilknytning til middelhavsdiett -adherens (medas spørreskjema). I tillegg vil studien utforske koblingen mellom kostholdets adherens og kognitive mangler, og måle endringer i biologiske og antropometriske parametere som et resultat av å ta i bruk middelhavsdietten.

Fase 2 er en intervensjonell kostholdsstudie designet for å evaluere effekten av middelhavsdietten, beriket med enten ekstra jomfru olivenolje eller valnøtter, på hjerneslag forekomst og kognitiv nedgang hos pasienter med CAA og cadasil.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter diagnostisert med Cadasil og CAA som blir henvist til poliklinikk og sykehusavdeling for den komplekse strukturen "Neurology 9 - Cerebrovaskular Diseases" ved Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta" i Milan vil bli registrert i studien. Alle pasienter vil bli bedt om å gi sitt samtykke til å delta i studien ved å signere et spesifikt skjema som inkluderer samtykke for innsamling av demografiske, kliniske og ernæringsmessige data.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Studien vil omfatte individer av begge kjønn i alderen 18 år eller eldre med en diagnose av cadasil (bekreftet genetisk av tilstedeværelsen av Notch3 -genmutasjonen) eller mulig/sannsynlig CAA (definert i henhold til Boston 2.0 -kriteriene). Alle deltakerne må gi informert samtykke for bruk av demografiske, kliniske og ernæringsmessige data for vitenskapelige formål i en anonym form

Eksklusjonskriterier:

  • na

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cadasil
Annen: Middelhavsdiett med ekstra jomfru olivenolje
Deltakere i denne gruppen vil følge et middelhavsdiett beriket med ekstra jomfru olivenolje
Annen: Middelhavsdiett med valnøtter
Deltakere i denne gruppen vil følge et middelhavsdiett beriket med valnøtter
Annen: Kontroll av lite fett
Deltakere i denne gruppen vil følge et kosthold med lite fett som en sammenligning med Middelhavets kostholdsgrupper
CAA -pasienter
Annen: Middelhavsdiett med ekstra jomfru olivenolje
Deltakere i denne gruppen vil følge et middelhavsdiett beriket med ekstra jomfru olivenolje
Annen: Middelhavsdiett med valnøtter
Deltakere i denne gruppen vil følge et middelhavsdiett beriket med valnøtter
Annen: Kontroll av lite fett
Deltakere i denne gruppen vil følge et kosthold med lite fett som en sammenligning med Middelhavets kostholdsgrupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Gjennom hele studien, fra baseline til slutten av studien (12 måneder eller som spesifisert).
Evaluering av forekomsten av hjerneslag (iskemisk og hemoragisk) hos pasienter etter middelhavsdietten (med olivenolje eller valnøtter) sammenlignet med et kosthold med lite fettkontroll. Forekomsten av hjerneslag (iskemisk og hemoragisk) vil bli vurdert gjennom klinisk diagnose, basert på medisinske poster og bekreftet ved neuroimaging -teknikker (f.eks. MR, CT -skanninger). Slagtype (iskemisk eller hemoragisk) vil bli klassifisert basert på neuroimaging -resultater og klinisk evaluering.
Gjennom hele studien, fra baseline til slutten av studien (12 måneder eller som spesifisert).
Kognitiv tilbakegang
Tidsramme: Gjennom hele studien, fra baseline til slutten av studien (12 måneder eller som spesifisert).
Kognitiv tilbakegang vil bli vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MOCA), en standardisert nevropsykologisk test. MOCA -skalaen varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon og lavere score som antyder større kognitiv svikt. MOCA -poengsummen er korrigert for pasientens alders- og utdanningsnivå. En korrigert poengsum under 18,59 indikerer kognitiv svikt under normalområdet. En poengsum mellom 18.59 og 20.69 antyder at pasienten er innenfor de nedre grensene for normalområdet, mens en poengsum over 20.69 indikerer en poengsum over normalområdet, i henhold til italienske referansenormer. Testen vil bli administrert av en trent nevropsykolog
Gjennom hele studien, fra baseline til slutten av studien (12 måneder eller som spesifisert).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse av middelhavsdiett blir vurdert ved bruk av middelhavsdietten adherence screener (medas), et validert 14-element spørreskjema. En total Medas -poengsum beregnes ved å summere poengene fra alle elementene, og få en poengsum fra 0 til 14. Fag med score over 9 er klassifisert som å ha høy overholdelse av MD, de som scorer mellom 6 og 8 har moderat adherens, og score under 6 indikerer lav overholdelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Fysisk aktivitetsnivå blir vurdert ved bruk av det validerte 7-elementet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som evaluerer aktivitet de siste 7 dagene. Aktivitetsvolum beregnes ved å vektlegge hver aktivitetstype i henhold til energiutgiftene, uttrykt i metabolske ekvivalenter (MetS), og de totale daglige MetS for hver pasient bestemmes. Mini Nutritional Assessment (MNA) brukes til å identifisere underernærte pasienter eller de som er utsatt for underernæring hos eldre individer på klinikker, sykehus og sykehjem. MNA er en validert test av 18 flervalgsspørsmål fordelt på to deler. En endelig poengsum som indikerer nivået på risikoen for underernæring (lav, middels eller høy), oppnås. En score mellom 24-30 indikerer en tilstrekkelig ernæringsstatus, 17-23,5 viser en risiko for underernæring og en verdi <17 er en indikator på underernæring eller dårlig ernæringsstatus
Baseline og 12 måneder.
Kroppssammensetning (mager og fettmasse)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Antropometriske målinger blir samlet i henhold til de konvensjonelle kriteriene og måleprosedyrene foreslått av Lohman. Alle pasienter gjennomgår følgende antropometriske målinger: kroppsvekt (kg), kroppshøyde (CM), kroppsomkrets (CM) og hudfoldtykkelse (MM). Hver hudfoldtykkelse måles 3 ganger og middelverdien beregnes. Kroppstetthet og fettmasse beregnes ved bruk av henholdsvis Durnin og Womersley -metoden og ved Siri -formel. Fettmasse blir deretter omdannet til kilo, noe som muliggjør estimering av fettfri masse i kilo. Alle målingene utføres på den ikke-dominerende siden av kroppen
Baseline og 12 måneder.
Basal metabolisme og totale energiforbruk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Gjennom MetS-beregninger estimeres det fysiske aktivitetsnivået, noe som muliggjør estimering av totale daglige energiutgifter (TDEE) ved bruk av basal metabolsk rate (BMR) bestemt av Harris-Benedict-formelen.
Baseline og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIETETICA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere