Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv středomořské stravy u pacientů postižených kadadilem a mozkovou amyloidní angiopatií. (DIETETICA)

28. srpna 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Effetto della dieta mediterranea sull'incidenza di ictus e sul dekadimento kognitivo v pazienti affetti da cadasil e angiopatia cerebrale amiloide

Studie je rozdělena do dvou fází: fáze 1 (observační) a fáze 2 (dietní intervence). Cílem fáze 1 je posoudit nutriční stav a stravovací návyky dvou kohorty pacientů s kadadilem a CAA. Specifickým cílem je zhodnotit dodržování středomořské stravy. Mezi cíle patří analýza nutričního stavu pacientů, štíhlé a tukové hmoty, bazální metabolismus a celkové energetické výdaje. Cílem je také posoudit vztah mezi dodržováním středomořské stravy a nástupem cévního a kognitivního poklesu, jakož i pro zkoumání závažnosti mrtvice (ischemická nebo hemoragická) a jeho asociací se středomořskou dietní adherence (dotazník MEDAS). Studie navíc prozkoumá souvislost mezi dodržováním stravy a kognitivními deficity a změří změny biologických a antropometrických parametrů v důsledku přijetí středomořské stravy.

Fáze 2 je intervenční dietní studie, jejichž cílem je vyhodnotit účinky středomořské stravy, obohacené buď extra panenským olivovým olejem nebo vlašskými ořechy, při incidenci mrtvice a kognitivní pokles u pacientů s CAA a kadadilem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny všichni pacienti s Cadasil a CAA, kteří jsou postoupeni na ambulantní kliniky a nemocniční oddělení komplexní struktury „neurologie 9 - cerebrovaskulární onemocnění“. Všichni pacienti budou požádáni, aby poskytli souhlas s účastí na studii podepsáním specifické formy, která zahrnuje souhlas se sběrem demografických, klinických a nutričních údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude zahrnovat jedince obou pohlaví ve věku 18 let a starší s diagnózou kadadilu (potvrzená geneticky přítomností mutace genu Notch3) nebo možnou/pravděpodobnou CAA (definovanou podle kritérií Boston 2.0). Všichni účastníci musí poskytnout informovaný souhlas pro použití demografických, klinických a nutričních údajů pro vědecké účely v anonymní podobě

Kritéria pro vyloučení:

  • na

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cadasil
Jiný: Středomořská strava s extra panenským olivovým olejem
Účastníci této skupiny budou následovat středomořskou stravu obohacenou o extra panenský olivový olej
Jiný: Středomořská strava s ořechy
Účastníci této skupiny budou následovat středomořskou stravu obohacenou o vlašské ořechy
Jiný: Dieta s nízkým obsahem tuku
Účastníci této skupiny budou sledovat dietu s nízkým obsahem tuku jako srovnání se středomořskými dietními skupinami
Pacienti CAA
Jiný: Středomořská strava s extra panenským olivovým olejem
Účastníci této skupiny budou následovat středomořskou stravu obohacenou o extra panenský olivový olej
Jiný: Středomořská strava s ořechy
Účastníci této skupiny budou následovat středomořskou stravu obohacenou o vlašské ořechy
Jiný: Dieta s nízkým obsahem tuku
Účastníci této skupiny budou sledovat dietu s nízkým obsahem tuku jako srovnání se středomořskými dietními skupinami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mrtvice
Časové okno: V průběhu studie, od základní linie do konce studie (12 měsíců nebo jak je uvedeno).
Hodnocení výskytu mrtvice (ischemic a hemoragic) u pacientů po středomořské stravě (s olivovým olejem nebo vlašskými ořechy) ve srovnání s dietou s nízkým obsahem tuku. Incidence mrtvice (ischemic a hemoragic) bude hodnocena pomocí klinické diagnózy na základě lékařských záznamů a potvrzena technikami neuroimagingu (např. MRI, CT skenování). Typ mrtvice (ischemic nebo hemoragic) bude klasifikován na základě výsledků neuroimagingu a klinického hodnocení.
V průběhu studie, od základní linie do konce studie (12 měsíců nebo jak je uvedeno).
Kognitivní pokles
Časové okno: V průběhu studie, od základní linie do konce studie (12 měsíců nebo jak je uvedeno).
Kognitivní pokles bude hodnocen pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA), standardizovaného neuropsychologického testu. Měřítko MOCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci a nižší skóre, což naznačuje větší kognitivní poškození. Skóre MOCA je opraveno pro věk a vzdělání pacienta. Opravené skóre pod 18,59 označuje kognitivní poškození pod normálním rozsahem. Skóre mezi 18,59 a 20,69 naznačuje, že pacient je v dolních mezích normálního rozmezí, zatímco skóre nad 20,69 Označuje skóre nad normálním rozsahem, podle italských referenčních norem. Test bude podáván vyškoleným neuropsychologem
V průběhu studie, od základní linie do konce studie (12 měsíců nebo jak je uvedeno).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Dodržování středomořské stravy se hodnotí pomocí Screenere Scénáře Středomoří (MEDAS), ověřeného 14-bodového dotazníku. Celkové skóre MEDAS se počítá sčítáním bodů ze všech položek, získání skóre v rozmezí od 0 do 14. Subjekty s skóre nad 9 jsou klasifikovány jako vysoké dodržování MD, ty, které bodovaly mezi 6 a 8, mají mírné dodržování a skóre pod 6 ukazuje nízkou přilnu.
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Nutriční stav
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců.
Úroveň fyzické aktivity se hodnotí pomocí ověřeného dotazníku mezinárodní fyzické aktivity ověřené 7-IMEM (IPAQ), který hodnotí aktivitu za posledních 7 dní. Objem aktivity se počítá vážením každého typu aktivity podle výdajů na energii, vyjádřené v metabolických ekvivalentů (Mets) a je stanoveno celkové denní Mets pro každého pacienta. MINI Nutriční hodnocení (MNA) se používá k identifikaci podvyživených pacientů nebo pacientů s rizikem podvýživy u starších jedinců na klinikách, nemocnicích a domovech s pečovatelskou službou. MNA je validovaný test 18 otázek s více výběry rozdělenými do dvou částí. Je získáno konečné skóre, které označuje úroveň rizika podvýživy (nízká, střední nebo vysoká). Skóre mezi 24-30 označuje přiměřený stav výživy, 17-23.5 ukazuje riziko podvýživy a hodnota <17 je ukazatelem podvýživy nebo špatného výživového stavu
Základní linie a 12 měsíců.
Složení těla (štíhlá a tuková hmota)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců.
Antropometrická měření jsou shromažďována podle konvenčních kritérií a měřicích postupů navržených Lohmanem. Všichni pacienti podstupují následující měření antropometrie: tělesná hmotnost (kg), výška těla (CM), obvod těla (CM) a tloušťka kůže (mm). Každá tloušťka kůže se měří 3krát a vypočítá se průměrná hodnota. Hustota těla a tuková hmota se vypočítají pomocí metody Durnin a Womersley a podle vzorce Siri. Hmotnost tuku se poté převede na kilogramy, což umožňuje odhad hmoty bez tuku v kilogramech. Všechna měření se provádějí na dominantní straně těla
Základní linie a 12 měsíců.
Bazální metabolismus a celkové výdaje na energii
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců.
Prostřednictvím výpočtů METS se odhaduje úroveň fyzické aktivity, což umožňuje odhad celkových denních energetických výdajů (TDEE) pomocí bazální metabolické rychlosti (BMR) určené vzorem Harris-Benedict.
Základní linie a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIETETICA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit