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Effet du régime méditerranéen chez les patients atteints de cadasil et d'angiopathie amyloïde cérébrale. (DIETETICA)

28 août 2026 mis à jour par: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Effetto della diétéa mediterranea sull'incidenza di ictus e sul décadimento cognitivo in pazienti affetti da cadasil e angiopatia cerebral amiloide

L'étude est divisée en deux phases: phase 1 (observation) et phase 2 (intervention alimentaire). L'objectif de la phase 1 est d'évaluer l'état nutritionnel et les habitudes alimentaires de deux cohortes de patients atteints de cadasil et de CAA. Un objectif spécifique est d'évaluer l'adhésion au régime méditerranéen. Les objectifs comprennent l'analyse de l'état nutritionnel des patients, de la masse maigre et des graisses, du métabolisme basal et des dépenses énergétiques totales. Il vise également à évaluer la relation entre l'adhésion au régime méditerranéen et l'apparition de l'AVC et du déclin cognitif, ainsi que d'examiner la gravité des AVC (ischémique ou hémorragique) et son association avec l'adhésion à l'alimentation méditerranéenne (questionnaire MEDAS). De plus, l'étude explorera le lien entre l'adhésion à l'alimentation et les déficits cognitifs, et mesurera les changements dans les paramètres biologiques et anthropométriques à la suite de l'adoption du régime méditerranéen.

La phase 2 est une étude alimentaire interventionnelle conçue pour évaluer les effets du régime méditerranéen, enrichie avec de l'huile d'olive extra vierge ou des noix, sur l'incidence des AVC et le déclin cognitif chez les patients atteints de CAA et de cadasil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients diagnostiqués avec Cadasil et CAA qui sont référés aux cliniques ambulatoires et au département hospitalier de la structure complexe "Neurologie 9 - maladies cérébrovasculaires" aux Fondazione Irccs Istituto Neurologico "Carlo Bestta" à Milan seront inscrites à l'étude. Tous les patients seront invités à donner leur consentement à participer à l'étude en signant une forme spécifique qui comprend le consentement à la collecte de données démographiques, cliniques et nutritionnelles.

La description

Critères d'inclusion:

  • L'étude comprendra des individus des deux sexes âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic de cadasil (confirmé génétiquement par la présence de la mutation du gène Notch3) ou du CAA possible / probable (défini selon les critères de Boston 2.0). Tous les participants doivent fournir un consentement éclairé pour l'utilisation de données démographiques, cliniques et nutritionnelles à des fins scientifiques sous une forme anonyme

Critères d'exclusion:

  • n / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cadasil
Autre: Régime méditerranéen avec de l'huile d'olive extra vierge
Les participants à ce groupe suivront un régime méditerranéen enrichi d'huile d'olive extra vierge
Autre: Régime méditerranéen avec noix
Les participants à ce groupe suivront un régime méditerranéen enrichi de noix
Autre: Régime de contrôle faible en matières grasses
Les participants à ce groupe suivront un régime de contrôle faible en gras en comparaison avec les groupes de régime méditerranéen
Patients CAA
Autre: Régime méditerranéen avec de l'huile d'olive extra vierge
Les participants à ce groupe suivront un régime méditerranéen enrichi d'huile d'olive extra vierge
Autre: Régime méditerranéen avec noix
Les participants à ce groupe suivront un régime méditerranéen enrichi de noix
Autre: Régime de contrôle faible en matières grasses
Les participants à ce groupe suivront un régime de contrôle faible en gras en comparaison avec les groupes de régime méditerranéen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'AVC
Délai: Tout au long de l'étude, de la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois ou comme spécifié).
Évaluation de l'incidence de l'AVC (ischémique et hémorragique) chez les patients suivant le régime méditerranéen (avec huile d'olive ou noix) par rapport à un régime témoin faible en graisses. L'incidence de l'AVC (ischémique et hémorragique) sera évaluée par diagnostic clinique, sur la base des dossiers médicaux et confirmée par des techniques de neuroimagerie (par exemple, IRM, tomodensitométrie). Le type d'AVC (ischémique ou hémorragique) sera classé en fonction des résultats de neuroimagerie et de l'évaluation clinique.
Tout au long de l'étude, de la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois ou comme spécifié).
Déclin cognitif
Délai: Tout au long de l'étude, de la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois ou comme spécifié).
Le déclin cognitif sera évalué à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA), un test neuropsychologique standardisé. L'échelle MOCA varie de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive et des scores plus faibles suggérant une plus grande déficience cognitive. Le score MOCA est corrigé pour l'âge et le niveau d'éducation du patient. Un score corrigé inférieur à 18,59 indique une déficience cognitive en dessous de la plage normale. Un score entre 18,59 et 20,69 suggère que le patient se situe dans les limites inférieures de la plage normale, tandis qu'un score supérieur à 20,69 Indique un score au-dessus de la plage normale, selon les normes de référence italiennes. Le test sera administré par un neuropsychologue formé
Tout au long de l'étude, de la ligne de base à la fin de l'étude (12 mois ou comme spécifié).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
L'adhésion au régime méditerranéen est évaluée à l'aide du critère d'adhésion à l'alimentation méditerranéenne (MEDA), un questionnaire validé de 14 éléments. Un score Médas total est calculé en additionnant les points de tous les éléments, l'obtention d'un score allant de 0 à 14. Les sujets avec des scores supérieurs à 9 sont classés comme ayant une adhésion élevée au MD, les notants entre 6 et 8 ont une adhésion modérée et les scores inférieurs à 6 indiquent une faible adhérence.
Ligne de base, 6 mois et 12 mois
État nutritionnel
Délai: Base et 12 mois.
Le niveau d'activité physique est évalué à l'aide du questionnaire d'activité physique internationale validé (IPAQ), qui évalue l'activité au cours des 7 derniers jours. Le volume d'activité est calculé en pondérant chaque type d'activité en fonction de sa dépense énergétique, exprimé en équivalents métaboliques (MET), et le total des MET quotidiens pour chaque patient est déterminé. Une mini-évaluation nutritionnelle (MNA) est utilisée pour identifier les patients souffrant de malnutrition ou ceux à risque de malnutrition chez les personnes âgées dans les cliniques, les hôpitaux et les maisons de soins infirmiers. Le MNA est un test validé de 18 questions à choix multiples divisées en deux parties. Un score final qui indique le niveau de risque de malnutrition (faible, moyen ou élevé) est obtenu. Un score entre 24 et 30 indique un état nutritionnel adéquat, 17-23,5 montre un risque de malnutrition et une valeur <17 est un indicateur de malnutrition ou de mauvais état nutritionnel
Base et 12 mois.
Composition corporelle (masse maigre et grasse)
Délai: Base et 12 mois.
Les mesures anthropométriques sont collectées en fonction des critères conventionnels et des procédures de mesure proposées par Lohman. Tous les patients subissent les mesures d'anthropométrie suivantes: poids corporel (kg), hauteur du corps (cm), circonférence du corps (cm) et épaisseur de pliage cutané (mm). Chaque épaisseur de plis cutanée est mesurée 3 fois et la valeur moyenne est calculée. La densité corporelle et la masse grasse sont calculées en utilisant la méthode Durnin et Womersley et par la formule Siri, respectivement. La masse grasse est ensuite convertie en kilogrammes, ce qui permet d'estimer la masse sans graisse en kilogrammes. Toutes les mesures sont effectuées du côté non dominant du corps
Base et 12 mois.
Métabolisme basal et dépense énergétique totale
Délai: Base et 12 mois.
Grâce aux calculs METS, le niveau d'activité physique est estimé, permettant l'estimation de la dépense énergétique quotidienne totale (TDEE) en utilisant le taux métabolique basal (BMR) déterminé par la formule Harris-Benedict.
Base et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIETETICA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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