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Wirkung der mediterranen Ernährung bei Patienten, die von Cadasil und zerebraler Amyloid -Angiopathie betroffen sind. (DIETETICA)

28. August 2026 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Effetto della Dieta Mediterranea Sull'incidenza di ictus e sul decadimento cognitivo in pazienti affetti da cadasil e angiopatia cerebrale Amiloid

Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: Phase 1 (Beobachtung) und Phase 2 (Ernährungsintervention). Ziel von Phase 1 ist es, den Ernährungsstatus und die Ernährungsgewohnheiten von zwei Kohorten von Patienten mit Cadasil und CAA zu bewerten. Ein spezifisches Ziel ist es, die Einhaltung der mediterranen Ernährung zu bewerten. Zu den Zielen gehören die Analyse des Ernährungsstatus der Patienten, der Mager- und Fettmasse, des Basalstoffwechsels und des Gesamtenergieverbrauchs. Ziel ist es auch, die Beziehung zwischen der Einhaltung der mediterranen Ernährung und dem Beginn des Schlaganfalls und dem kognitiven Rückgang sowie der Untersuchung der Schweregrad der Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) und der Assoziation mit der Einhaltung der mediterranen Ernährung (Medas -Fragebogen) zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie den Zusammenhang zwischen der Einhaltung von Ernährung und kognitiven Defiziten untersuchen und Veränderungen der biologischen und anthropometrischen Parameter infolge der Einführung der mediterranen Ernährung messen.

Phase 2 ist eine interventionelle Ernährungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen der mediterranen Ernährung, die entweder mit extra jungfräulichen Olivenöl oder Walnüssen auf Schlaganfall und kognitiven Rückgang bei Patienten mit CAA und Cadasil angereichert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen Cadasil und CAA diagnostiziert wurden, die an die ambulanten Kliniken und die Krankenhausabteilung der komplexen Struktur "Neurology 9 - cerebrovaskuläre Erkrankungen" am Fondazione Irccs Istituto Neurologico "Carlo Besta" in Mailand überwiesen werden. Alle Patienten werden gebeten, ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, indem sie ein bestimmtes Formular unterschreibt, das die Einwilligung für die Sammlung des demografischen, klinischen und ernährungsphysiologischen Daten enthält.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasst Personen beider Geschlechter im Alter von 18 Jahren oder älter, mit einer Cadasil -Diagnose (genetisch bestätigt durch das Vorhandensein der Notch3 -Genmutation) oder möglicher/wahrscheinlicher CAA (definiert nach den Kriterien von Boston 2.0). Alle Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung für die Verwendung von demografischen, klinischen und Ernährungsdaten für wissenschaftliche Zwecke in anonymer Form einreichen

Ausschlusskriterien:

  • n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cadasil
Sonstiges: Mediterrane Diät mit extra jungfräulichem Olivenöl
Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen einer mediterranen Diät, die mit extra jungfräulichen Olivenöl angereichert ist
Sonstiges: Mediterrane Diät mit Walnüssen
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer mit Walnüssen angereicherten mediterranen Diät folgen
Sonstiges: Fettarme Kontrolldiät
Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen einer fettarmen Kontrolldiät als Vergleich mit den mediterranen Diätgruppen
CAA -Patienten
Sonstiges: Mediterrane Diät mit extra jungfräulichem Olivenöl
Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen einer mediterranen Diät, die mit extra jungfräulichen Olivenöl angereichert ist
Sonstiges: Mediterrane Diät mit Walnüssen
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer mit Walnüssen angereicherten mediterranen Diät folgen
Sonstiges: Fettarme Kontrolldiät
Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen einer fettarmen Kontrolldiät als Vergleich mit den mediterranen Diätgruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Schlaganfall
Zeitfenster: Während der gesamten Studie von Grund auf bis zum Ende der Studie (12 Monate oder wie angegeben).
Bewertung der Inzidenz von Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch) bei Patienten nach der mediterranen Ernährung (mit Olivenöl oder Walnüssen) im Vergleich zu einer fettarmen Kontrolldiät. Die Inzidenz von Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch) wird durch klinische Diagnose auf der Grundlage medizinischer Unterlagen bewertet und durch Neuroimaging -Techniken (z. B. MRT, CT Scans) bestätigt. Der Schlaganfalltyp (ischämisch oder hämorrhagisch) wird basierend auf den Neuroimaging -Ergebnissen und der klinischen Bewertung klassifiziert.
Während der gesamten Studie von Grund auf bis zum Ende der Studie (12 Monate oder wie angegeben).
Kognitiver Niedergang
Zeitfenster: Während der gesamten Studie von Grund auf bis zum Ende der Studie (12 Monate oder wie angegeben).
Der kognitive Rückgang wird anhand der Montreal Cognitive Assessment (MOCA), einem standardisierten neuropsychologischen Test, bewertet. Die MOCA -Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion und niedrigere Werte hinweisen, was auf eine größere kognitive Beeinträchtigung hinweist. Der MOCA -Score wird für das Alter und die Bildungsniveau des Patienten korrigiert. Eine korrigierte Punktzahl unter 18,59 zeigt eine kognitive Beeinträchtigung unter dem normalen Bereich an. Eine Punktzahl zwischen 18,59 und 20.69 deutet darauf hin, dass der Patient innerhalb der unteren Grenzen des Normalbereichs liegt, während eine Punktzahl über 20,69 Punkte Zeigt nach italienischen Referenznormen eine Punktzahl über dem normalen Bereich an. Der Test wird von einem ausgebildeten Neuropsychologen durchgeführt
Während der gesamten Studie von Grund auf bis zum Ende der Studie (12 Monate oder wie angegeben).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der mediterranen Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Einhaltung mediterraner Ernährung wird unter Verwendung der mediterranen Ernährungsbeamten (Medas), einem validierten 14-Punkte-Fragebogen, bewertet. Ein Gesamtwert der Medas wird berechnet, indem die Punkte aus allen Elementen summiert werden und eine Punktzahl von 0 bis 14. Probanden mit Punktzahlen über 9 als hohe Einhaltung der MD eingestuft werden.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Ernährungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate.
Die körperliche Aktivität wird anhand des validierten 7-Punkte-Fragebogens für körperliche Aktivität (IPAQ) bewertet, der die Aktivitäten in den letzten 7 Tagen bewertet. Das Aktivitätsvolumen wird berechnet, indem jeder Aktivitätstyp gemäß den Energieverbrauch, ausgedrückt in metabolischen Äquivalenten (METs) und die gesamten täglichen Mets für jeden Patienten bestimmt wird. Die Mini -Ernährungsbewertung (MNA) wird verwendet, um unterernährte Patienten oder Patienten mit Unterernährung bei älteren Personen in Kliniken, Krankenhäusern und Pflegeheimen zu identifizieren. MNA ist ein validierter Test von 18 Multiple -Choice -Fragen, die in zwei Teile unterteilt sind. Eine Endbewertung, die das Niveau des Risikos einer Unterernährung (niedrig, mittel oder hoch) anzeigt, wird erhalten. Eine Punktzahl zwischen 24 und 30 zeigt einen angemessenen Ernährungsstatus, 17-23,5, zeigt ein Mangelernährungsrisiko und ein Wert <17 ist ein Indikator für Unterernährung oder einen schlechten Ernährungsstatus
Grundlinie und 12 Monate.
Körperzusammensetzung (magere und fette Masse)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate.
Anthropometrische Messungen werden gemäß den von Lohman vorgeschlagenen herkömmlichen Kriterien und Messverfahren erfasst. Alle Patienten werden folgenden Anthropometriemessungen unterzogen: Körpergewicht (kg), Körperhöhe (cm), Körperumfang (cm) und Hautfaltigkeitsdicke (mm). Jede Hautfaltdicke wird dreimal gemessen und der Mittelwert berechnet. Körperdichte und Fettmasse werden unter Verwendung der Durnin- und Womersley -Methode bzw. nach SIRI -Formel berechnet. Die Fettmasse wird dann in Kilogramm umgewandelt, was die Schätzung der fettfreien Masse in Kilogramm ermöglicht. Alle Messungen werden auf der nicht dominanten Körperseite durchgeführt
Grundlinie und 12 Monate.
Basalstoffwechsel und Gesamtenergieverbrauch
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate.
Durch Mets-Berechnungen wird das körperliche Aktivitätsniveau geschätzt, wodurch die Schätzung des gesamten täglichen Energieverbrauchs (TDEE) unter Verwendung der durch Harris-Benedict-Formel bestimmten basalen Stoffwechselrate (BMR) erstellt wird.
Grundlinie und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIETETICA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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