Välimeren ruokavalion vaikutus potilailla, joihin CADASIL ja aivojen amyloidi angiopatia vaikuttaa. (DIETETICA)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Effetto della lainaus Mediterranea sull'incidenza di ictus e sul dekadimento cognitivo pazienti affetti da cadasil e angiopatia cerebrale amiloide
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: vaihe 1 (havainnointi) ja vaiheen 2 (ruokavalion interventio). Vaiheen 1 tavoitteena on arvioida kahden ryhmän ravitsemustilaa ja ruokavaliotapoja, joilla on cadasil ja CAA. Erityisenä tavoitteena on arvioida Välimeren ruokavalion noudattamista. Tavoitteet sisältävät potilaiden ravitsemustilan, vähärasvaisen ja rasvamassan, perusmetabolian ja kokonaisenergian menojen analysoinnin. Sen tavoitteena on myös arvioida Välimeren ruokavalion noudattamisen ja aivohalvauksen alkamisen ja kognitiivisen heikkenemisen välistä suhdetta sekä tutkia aivohalvauksen vakavuutta (iskeemistä tai verenvuotoa) ja sen yhteyttä Välimeren ruokavalion tarttumiseen (MEDAS -kyselylomake). Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan yhteyttä ruokavalion tarttumisen ja kognitiivisten puutteiden välillä ja mitataan biologisten ja antropometristen parametrien muutoksia Välimeren ruokavalion omaksumisen seurauksena.
Vaihe 2 on interventioravintotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Välimeren ruokavalion vaikutuksia, jotka on rikastettu joko ylimääräisellä neitsytoliiviöljyllä tai saksanpähkinöillä, aivohalvauksen esiintyvyyteen ja kognitiiviseen laskuun CAA- ja Cadasil -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Bersano, MD
- Puhelinnumero: 02 2394.3062
- Sähköposti: anna.bersano@istituto-besta.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Bersano, MD
- Puhelinnumero: 3062 02 2394.3062
- Sähköposti: anna.bersano@istituto-besta.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu CADASIL ja CAA, joille viitataan kompleksirakenteen poliklinikoihin ja sairaalan osastoon "Neurology 9 - aivo -verisuonisairauksiin" Fondazione IRCCS ISTITUTO Neurologico "Carlo Besta" Milanossa, tulee tutkimukseen.
Kaikkia potilaita pyydetään antamaan suostumus osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla erityinen muoto, joka sisältää suostumuksen demografisten, kliinisten ja ravitsemustietojen keräämiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen sisältyy molempien 18 -vuotiaiden tai sitä vanhempien sukupuolten yksilöitä cadasilin diagnoosilla (vahvistettu geneettisesti Notch3 -geenimutaation läsnäololla) tai mahdollisen/todennäköisen CAA: n (määritelty Boston 2.0 -kriteerien mukaan). Kaikkien osallistujien on annettava tietoinen suostumus demografisten, kliinisten ja ravitsemustietojen käyttöön tieteellisiin tarkoituksiin nimettömässä muodossa
Poissulkemiskriteerit:
- naa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cadasil
|
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat Välimeren ruokavaliota, joka on rikastettu ylimääräisellä neitsytoliiviöljyllä
Tämän ryhmän osanottajat noudattavat Välimeren ruokavaliota, joka on rikastettu saksanpähkinöillä
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat vähärasvaista hallintaruokavaliota vertailuna Välimeren ruokavalioryhmiin
|
|
CAA -potilaat
|
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat Välimeren ruokavaliota, joka on rikastettu ylimääräisellä neitsytoliiviöljyllä
Tämän ryhmän osanottajat noudattavat Välimeren ruokavaliota, joka on rikastettu saksanpähkinöillä
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat vähärasvaista hallintaruokavaliota vertailuna Välimeren ruokavalioryhmiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen koko tutkimuksen lähtötasosta (12 kuukautta tai määritelty).
|
Aivohalvauksen (iskeemisen ja verenvuoto) esiintyvyyden arviointi potilailla, jotka seuraavat Välimeren ruokavaliota (oliiviöljy tai saksanpähkinöitä) verrattuna vähärasvaiseen kontrolliruokavalioon.
Aivohalvauksen (iskeemisen ja verenvuoto) esiintyvyys arvioidaan kliinisen diagnoosin avulla, joka perustuu sairauskertomuksiin ja vahvistetaan neurokuvaustekniikoilla (esim. MRI, CT -skannaukset).
Aivohalvaustyyppi (iskeeminen tai verenvuoto) luokitellaan neurokuvaustulosten ja kliinisen arvioinnin perusteella.
|
Koko tutkimuksen koko tutkimuksen lähtötasosta (12 kuukautta tai määritelty).
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen koko tutkimuksen lähtötasosta (12 kuukautta tai määritelty).
|
Kognitiivinen lasku arvioidaan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MOCA), standardisoitua neuropsykologista testiä.
MOCA -asteikko vaihtelee välillä 0 - 30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa ja pienemmät pisteet viittaavat suurempaan kognitiiviseen heikentymiseen.
MOCA -pisteet korjataan potilaan ikä- ja koulutustasolle.
Korjattu pistemäärä alle 18,59 osoittaa kognitiivisen heikentymisen normaalin alueen alapuolella.
Pistemäärä 18,59 - 20,69 ehdottaa, että potilas on normaalin alueen alarajoissa, kun taas pistemäärä yli 20,69
Osoittaa pistemäärän normaalin alueen yläpuolella italialaisten referenssien normien mukaan.
Testin antaa koulutettu neuropsykologi
|
Koko tutkimuksen koko tutkimuksen lähtötasosta (12 kuukautta tai määritelty).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen arvioidaan Välimeren ruokavalion tarttumisen seulonta (Medea), validoitu 14-osainen kyselylomake.
MEDA -pistemäärä lasketaan kokonaismäärällä kaikista esineistä pisteet. Pisteet vaihtelevat 0–14. Koehenkilöt, joiden pisteet ovat yli 9, luokitellaan korkeaan MD: n tarttumiseen, pisteet välillä 6–8 on kohtuullinen tarttuminen ja alle 6 pisteet osoittavat alhaisen tarttumisen.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta.
|
Fyysisen aktiivisuuden taso arvioidaan käyttämällä validoitua 7-osaa kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ), joka arvioi toimintaa viimeisen 7 päivän aikana.
Aktiivisuustilavuus lasketaan painottamalla kutakin aktiivisuustyyppiä sen energiamenojen mukaan, ilmaistuna metabolisissa ekvivalenteissa (MET) ja jokaisen potilaan päivittäiset MET: t määritetään.
Pienin ravitsemusarviointia (MNA) käytetään aliravitsemuksen aliravitsemuksen tunnistamiseen klinikoilla, sairaaloissa ja hoitokodeissa vanhusten aliravitsemusriskin.
MNA on validoitu testi 18 monivalintakysymyksestä, joka on jaettu kahteen osaan.
Saavutaan lopputulos, joka osoittaa aliravitsemuksen riskin (matala, keskisuuri tai korkea) riski.
Pistemäärä 24-30 osoittaa riittävän ravitsemustilan, 17-23,5 osoittaa aliravitsemuksen riskin ja arvo <17 on aliravitsemuksen tai huonon ravitsemustilan indikaattori
|
Perustaso ja 12 kuukautta.
|
|
Kehon koostumus (laiha ja rasvamassa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta.
|
Antropometriset mittaukset kerätään Lohmanin ehdottamien tavanomaisten kriteerien ja mittausmenettelyjen mukaisesti.
Kaikille potilaille tehdään seuraavat antropometriset mittaukset: ruumiinpaino (kg), kehon korkeus (cm), kehon ympärysmitta (cm) ja ihon vähäisen paksuuden (mm).
Jokainen ihonhimoinen paksuus mitataan 3 kertaa ja keskiarvo lasketaan.
Kehon tiheys ja rasvamassa lasketaan käyttämällä Durnin and Womersley -menetelmää ja vastaavasti Siri -kaavaa.
Rasvamassa muunnetaan sitten kilogrammoiksi, mikä mahdollistaa rasvatonta massan arvioinnin kilogrammoissa.
Kaikki mittaukset suoritetaan kehon hallitsevalla puolella
|
Perustaso ja 12 kuukautta.
|
|
Perusaineenvaihdunta ja kokonaisenergian menot
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta.
|
MetS-laskelmien kautta fyysinen aktiivisuustaso arvioidaan, mikä mahdollistaa päivittäisen energian kokonaismenojen (TDEE) arvioinnin käyttämällä Harris-Benedict-kaavan määräämää perusmetabolista nopeutta (BMR).
|
Perustaso ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chabriat H, Joutel A, Dichgans M, Tournier-Lasserve E, Bousser MG. Cadasil. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):643-53. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70127-9.
- Tuttolomondo A, Simonetta I, Daidone M, Mogavero A, Ortello A, Pinto A. Metabolic and Vascular Effect of the Mediterranean Diet. Int J Mol Sci. 2019 Sep 23;20(19):4716. doi: 10.3390/ijms20194716.
- Tuttolomondo A, Di Raimondo D, Casuccio A, Velardo M, Salamone G, Arnao V, Pecoraro R, Della Corte V, Restivo V, Corpora F, Maida C, Simonetta I, Cirrincione A, Vassallo V, Pinto A. Relationship between adherence to the Mediterranean Diet, intracerebral hemorrhage, and its location. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 Oct;29(10):1118-1125. doi: 10.1016/j.numecd.2019.06.010. Epub 2019 Jun 20.
- Misirli G, Benetou V, Lagiou P, Bamia C, Trichopoulos D, Trichopoulou A. Relation of the traditional Mediterranean diet to cerebrovascular disease in a Mediterranean population. Am J Epidemiol. 2012 Dec 15;176(12):1185-92. doi: 10.1093/aje/kws205. Epub 2012 Nov 27.
- Tuttolomondo A, Casuccio A, Butta C, Pecoraro R, Di Raimondo D, Della Corte V, Arnao V, Clemente G, Maida C, Simonetta I, Miceli G, Lucifora B, Cirrincione A, Di Bona D, Corpora F, Maugeri R, Iacopino DG, Pinto A. Mediterranean Diet in patients with acute ischemic stroke: Relationships between Mediterranean Diet score, diagnostic subtype, and stroke severity index. Atherosclerosis. 2015 Nov;243(1):260-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.09.017. Epub 2015 Sep 11.
- Feart C, Samieri C, Alles B, Barberger-Gateau P. Potential benefits of adherence to the Mediterranean diet on cognitive health. Proc Nutr Soc. 2013 Feb;72(1):140-52. doi: 10.1017/S0029665112002959. Epub 2012 Dec 11.
- Shannon OM, Ranson JM, Gregory S, Macpherson H, Milte C, Lentjes M, Mulligan A, McEvoy C, Griffiths A, Matu J, Hill TR, Adamson A, Siervo M, Minihane AM, Muniz-Tererra G, Ritchie C, Mathers JC, Llewellyn DJ, Stevenson E. Mediterranean diet adherence is associated with lower dementia risk, independent of genetic predisposition: findings from the UK Biobank prospective cohort study. BMC Med. 2023 Mar 14;21(1):81. doi: 10.1186/s12916-023-02772-3.
- Roman GC, Jackson RE, Gadhia R, Roman AN, Reis J. Mediterranean diet: The role of long-chain omega-3 fatty acids in fish; polyphenols in fruits, vegetables, cereals, coffee, tea, cacao and wine; probiotics and vitamins in prevention of stroke, age-related cognitive decline, and Alzheimer disease. Rev Neurol (Paris). 2019 Dec;175(10):724-741. doi: 10.1016/j.neurol.2019.08.005. Epub 2019 Sep 11.
- Lin B, Hasegawa Y, Takane K, Koibuchi N, Cao C, Kim-Mitsuyama S. High-Fat-Diet Intake Enhances Cerebral Amyloid Angiopathy and Cognitive Impairment in a Mouse Model of Alzheimer's Disease, Independently of Metabolic Disorders. J Am Heart Assoc. 2016 Jun 13;5(6):e003154. doi: 10.1161/JAHA.115.003154.
- Biffi A, Greenberg SM. Cerebral amyloid angiopathy: a systematic review. J Clin Neurol. 2011 Mar;7(1):1-9. doi: 10.3988/jcn.2011.7.1.1. Epub 2011 Mar 31.
- Buffon F, Porcher R, Hernandez K, Kurtz A, Pointeau S, Vahedi K, Bousser MG, Chabriat H. Cognitive profile in CADASIL. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Feb;77(2):175-80. doi: 10.1136/jnnp.2005.068726.
- Ruchoux MM, Maurage CA. CADASIL: Cerebral autosomal dominant arteriopathy with subcortical infarcts and leukoencephalopathy. J Neuropathol Exp Neurol. 1997 Sep;56(9):947-64.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aivoinfarkti
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Nekroosi
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Proteostaasin puutteet
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Iskemia
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivohalvaus
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Aivoinfarkti
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Dementia, vaskulaarinen
- Amyloidoosi, perhe
- Amyloidoosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- CADASIL
- Aivojen amyloidiangiopatia
- Aivoamyloidiangiopatia, perhe
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio, kasvipohjainen
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, Välimerellinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIETETICA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .