顔面美学で使用されるマイクロニードルデバイスの安全性と有効性

包含基準：

1. 健康な主題。
2. セックス：男性と女性
3. 年齢：18歳以上
4. 審美的な手順を使用して、彼女/彼の顔の側面の改善を求めている被験者。

5. 次の領域の少なくとも2つに、軽度から中程度のしわ（グレード1、2、または3レンパースケールでグレード1、2、または3）の被験者：

   • 水平方向の額の線
   • 眼窩周囲線
   • 頬の折りたたみ
6. 研究期間全体を通じて、他の顔の美的処置を全面で控えようとする被験者。
7. 被験者は、自由、明示的、およびインフォームドコンセントを与えた。
8. 心理的に研究に関連する情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
9. 社会保障制度に登録された対象。
10. 出産可能性の女性は、研究の開始の少なくとも12週間前および研究全体を通して、医学的に受け入れられている避妊法を使用する必要があります。
11. 出産可能性の女性被験者は、包含時に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。

除外基準：

• 1。妊娠中、看護、または研究参加中に妊娠する意図がある被験者。

  2。行政または法的決定によって自由を奪われた、または後見している人。

  3。社会的または衛生的な施設の対象。 4。現在、別の薬物または装置の研究に登録されている被験者。 5。アルコールの過剰な消費（1日あたり2杯以上のワイン）および/またはタバコ（1日あたり10匹以上のタバコ）を伴う被験者。

  6.デバイス内の任意の成分または成分に対するアレルギーまたは過敏症の既往がある被験者（特にニッケルまたは金に対するアレルギー）。

  7。アナフィラキシーの歴史、または複数の重度のアレルギーの歴史または存在によって明らかにされた重度のアレルギーの被験者。

  8。治療領域の評価を妨げる可能性のある入れ墨や瘢痕など、皮膚の病理や状態を持つ被験者。

  9。酒さ、湿疹、乾癬、アトピー性皮膚炎、日焼けした皮膚または壊れた皮膚、炎症性または刺激性の皮膚の状態、活動的なヘルペス、中程度から重度のにきび、膿瘍、ヘルペス、顔の癌性傷、癌または妊娠前癌病変に苦しむ被験者 皮膚または皮膚病のために処方された薬を服用しています。

  10。前年の皮膚または全身性疾患（急性および/または慢性）の被験者は、測定されたパラメーターを妨害したり、被験者を過度のリスクにしたりする可能性があります。

  11。自己免疫疾患および/または免疫不足の既知の既往歴または苦しんでいる被験者。

  12。ケロイドまたは肥大瘢痕の素因となる被験者。 13。 出血性（出血）障害または止血（出血）機能障害を患っている被験者。

  14。色素沈着障害の対象（白斑、メラズマなど）。 15。 過去12か月以内にコラーゲン軟部組織治療を受けた被験者。

  16.吸収性充填生成物（ヒアルロン酸など）注射、超音波ベースの治療、皮膚剥離、深い化学的剥離、または研究開始前の12か月前の顔のその他のアブレーション処置、および過去2年間の顔面手術を受ける被験者。

  17.恒久的な注射（例：アクリレートポリマー、シリコン、ポリテトラフルオロエチレンなど）または顔の半多数充填（Lポリラトン酸、カルシウムヒドロキシアパタイトなど）の注射を受けた被験者。

  18.顔に皮下保持構造を持つ対象（メッシュ、糸、金鎖）。

  19。前の9か月以内にボツリヌス毒素を顔に投与した被験者。

  20。被験者は、前の6か月以内にメソセラピー製品を顔に受け取った。

  21.表面的または中程度の剥離を行った被験者、または顔に表面的なスクラブを行ったか、前の2か月以内に顔にLEDまたはレーザー治療を受けた。

  22。前月にアルファヒドロキシ酸（AHA）を使用して化粧品を使用した被験者。

  23。現在または過去3か月以内に、化学療法剤またはコルチコステロイド（吸入または耐毒なコルチコステロイドを含む）を含むがこれらに限定されない全身免疫抑制療法で治療されている被験者。

  24。現在または過去3か月以内に、顔に局所OTC薬または処方療法で治療されている被験者。

  25。過去3か月間に抗血栓症、抗血小板またはその他の血液薄化薬を服用している被験者。

  26。前の3か月間に、皮膚の品質（コラーゲン、DHEA、…）に影響を与える食品サプリメントを摂取する被験者。

  27。この研究に入る前に30日以内に治験薬または装置を受けた被験者。

  28.臨床研究者の意見では、テスト結果を妨害したり、被験者を過度のリスクにしたりする可能性がある治療を受けた被験者。