Innocuité et efficacité d'un dispositif de micro-ailes utilisé dans l'esthétique du visage

Critères d'inclusion:

1. Sujet sain.
2. Sexe: hommes et femmes
3. Âge: 18 ans ou plus
4. Sujet cherchant une amélioration de son aspect visage à l'aide d'une procédure esthétique.

5. Sujet avec des rides légères à modérées (grade 1, 2 ou 3 sur les échelles de Lempele à 6 points) sur au moins 2 de la zone suivante:

   • Lignes de front horizontal
   • Lignes périorbitales
   • Plis de joues
6. Sujet disposé à s'abstenir d'une autre procédure esthétique faciale en pleine face pendant toute la durée de l'étude.
7. Sujet ayant donné leur consentement gratuit, expressant et éclairé.
8. Sujet psychologiquement capable de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner leur consentement éclairé écrit.
9. Sujet enregistré dans un régime de sécurité sociale.
10. La femme de potentiel de procréation doit utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée depuis au moins 12 semaines avant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
11. Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse négatif à l'inclusion.

Critères d'exclusion:

• 1. Sujets enceintes, qui soignent ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la participation de l'étude.

  2. Sujet qui avait été privé de leur liberté par la décision administrative ou juridique ou qui est sous la tutelle.

  3. Sujet dans un établissement social ou sanitaire. 4. Sujets qui sont actuellement inscrits à une autre étude de médicament ou d'appareil. 5. Sujet avec une consommation excessive d'alcool (plus de 2 verres de vin par jour) et / ou du tabac (plus de 10 cigarettes par jour).

  6. Sujets ayant des antécédents d'allergies ou d'hypersensibilité à tous les composants ou ingrédients de l'appareil (en particulier l'allergie au nickel ou à l'or).

  7. Les sujets souffrant d'allergies graves se sont manifestés par des antécédents d'anaphylaxie, ou des antécédents ou la présence d'allergies multiples et sévères.

  8. Sujets qui ont une pathologie ou une condition cutanée, y compris le tatouage ou les cicatrices qui pourraient interférer avec l'évaluation des zones de traitement.

  9. Sujets qui souffrent de rosacée, d'eczéma, de psoriasis, de dermatite atopique, de peau brûlée par le soleil ou cassée, affection inflammatoire ou irritée, boutons froids, acné modérée à sévère, abcès, herpès, blessure non dirigée, lésion cancéreuse ou précancéreuse sur le visage. prennent des médicaments prescrits pour leur peau ou toute maladie de la peau.

  10. Sujet avec toute maladie cutanée ou systémique (aiguë et / ou chronique), l'année précédente, susceptible d'interférer avec les paramètres mesurés ou de mettre le sujet à un risque excessif.

  11. Sujet avec des antécédents connus ou souffrant d'une maladie auto-immune et / ou d'une carence immunitaire.

  12. Sujet prédisposé aux chéloïdes ou cicatrices hypertrophiques. 13 Les sujets qui souffrent d'un trouble hémorragique (saignement) ou d'un dysfonctionnement hémostatique (saignement).

  14. Sujet avec troubles pigmentation (vitiligo, mélasma,….). 15 Les sujets qui ont subi une forme de traitement des tissus mous du collagène au cours des 12 derniers mois.

  16. Sujet ayant des injections de produits de remplissage résorbables (par exemple, d'acide hyaluronique), un traitement à ultrasons, une dermabrasion, un éclatement chimique profond ou une autre procédure ablative sur le visage au cours des 12 derniers mois précédant le début de l'étude et une chirurgie faciale au cours des 2 dernières années.

  17. Sujet ayant reçu des injections de polymères permanents (par exemple, d'acrylate, de silicone, de polytétrafluoroéthylène) ou de remplissage semi-permanente sur le visage (acide polylactique L, hydroxyapatite de calcium ...).

  18. Sujet avec structure de retenue sous-cutanée sur le visage (maillage, fils, brin d'or).

  19. Les sujets ayant reçu une toxine botulique au visage dans les 9 mois précédents.

  20. Sujet ayant reçu des produits de mésothérapie au visage dans les 6 mois précédents.

  21. Sujet ayant fait un peeling superficiel ou moyen ou un gommage superficiel sur le visage ou ayant reçu un traitement LED ou laser sur le visage au cours des 2 mois précédents.

  22. Sujet ayant utilisé des produits cosmétiques avec des acides hydroxy alpha (AHA) le mois précédent.

  23. Sujets qui sont actuellement, ou au cours des 3 derniers mois, traités avec toute thérapie immunosuppressive systémique, y compris, mais sans s'y limiter, les agents de chimiothérapie ou les corticostéroïdes (y compris les corticostéroïdes inhalés ou insuffisés).

  24. Sujets qui sont actuellement, ou au cours des 3 derniers mois, traités avec tout médicament topique en vente libre ou sur ordonnance sur leur visage.

  25. Sujets prenant un antithrombotique, antiplaquettaire ou d'autres médicaments contre le sang au cours des 3 derniers mois.

  26. Sujet prenant un complément alimentaire avec un effet sur la qualité de la peau (collagène, DHEA,…) dans les 3 mois précédents.

  27. Sujets qui ont reçu un médicament ou un dispositif d'enquête dans les 30 jours précédant la saisie de cette étude.

  28. Sujet recevant tout traitement qui, de l'avis de l'investigateur clinique, peut interférer avec les résultats des tests ou mettre le sujet à un risque excessif.