Безопасность и эффективность микроигранного устройства, используемого в эстетике лица

Критерии включения:

1. Здоровый предмет.
2. Секс: мужчина и женщина
3. Возраст: 18 лет и старше
4. Субъект, ищущий улучшение ее/его лица, используя эстетическую процедуру.

5. Предмет с легкой до умеренной морщинами (1, 2, 2 или 3 на шкалах Lemperle с 6 точками) как минимум на 2 из следующей области:

   • Горизонтальные линии лба
   • Периорбитальные линии
   • Щека складывается
6. Субъект, желающий воздерживаться от другой эстетической процедуры лица в полной лице в течение всей продолжительности исследования.
7. Субъект дал свое свободное, явное и информированное согласие.
8. Психологически способный понять информацию, связанную с исследованием, и дать их письменное информированное согласие.
9. Предмет зарегистрирован в схеме социального обеспечения.
10. Женщина -деторождающий потенциал должна использовать метод контрацепции с медицинской точки зрения, по крайней мере, за 12 недель до начала исследования и на протяжении всего исследования.
11. Женские субъекты детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в включении.

Критерии исключения:

• 1. Субъекты, которые беременны, ухожены или намерены забеременеть во время участия в исследовании.

  2. Субъект, который был лишен их свободы административным или юридическим решением или который находится под опекой.

  3. Предмет в социальном или санитарном учреждении. 4. Субъекты, которые в настоящее время зарегистрированы в другом исследовании препарата или устройства. 5. Подлежат чрезмерному потреблению алкоголя (более 2 бокалов вина в день) и/или табака (более 10 сигарет в день).

  6. Субъекты с историей аллергии или гиперчувствительности к любым компонентам или ингредиентам в устройстве (особенно аллергии на никель или золото).

  7. Субъекты с тяжелой аллергией, проявленной историей анафилаксии, истории или наличием множественной и тяжелой аллергии.

  8. Субъекты, которые имеют какую -либо патологию или состояние кожи, включая татуировку или рубцы, которые могут мешать оценке областей лечения.

  9. субъекты, которые страдают от розацеи, экземы, псориаза, атопического дерматита, солнечной или сломанной кожи, воспалительных или раздраженных кожных заболеваний, активных язв, от умеренных до тяжелых прыщей, абсцесса, герпеса, неразличиваемых ран, раковых или предраковых лез. принимают любые предписанные лекарства от их кожи или любого кожного заболевания.

  10. Субъект с любым кожным или системным заболеванием (острым и/или хроническим), в предыдущем году, вероятно, будет мешать измеренным параметрам или поставить субъекта к чрезмерному риску.

  11. Субъект с известной историей или страданиями аутоиммунного заболевания и/или иммунного дефицита.

  12. Субъект, предрасположенные к келоидам или гипертрофическим рубцеванию. 13 Субъекты, у которых геморрагическое (кровотечение) расстройство или гемостатическую (кровотечение) дисфункцию.

  14. Подлежат пигментационному расстройствам (витилиго, меласма,…). 15 Субъекты, у которых была какая -либо форма обработки мягких тканей коллагена в течение последних 12 месяцев.

  16. Субъект, имеющий инъекции с резорбируемым заполнением (например, гиалуроновая кислота), лечение на основе ультразвука, дермабразирование, глубокое химическое очищение или другая аблятивная процедура на лице за последние 12 месяцев до начала исследования и операция на лице за последние 2 года.

  17. Субъект получил инъекции постоянных (например, акрилатных полимеров, силиконовых, политетрафторээтилена) или полупостоянного наполнения на лице (L Полилактевая кислота, гидроксиапатит кальция ...).

  18. Субъект с подкожной подпорной структурой на лице (сетка, нить, золотая прядь).

  19. Субъекты, получившие ботулиновый токсин на лицо в течение 9 предыдущих месяцев.

  20. Субъект, получавший мезотерапевтические продукты на лице в течение 6 предыдущих месяцев.

  21. Субъект, который сделал поверхностный или средний пилинг или поверхностный скраб на лице или получив светодиодную или лазерную обработку на лице в течение 2 предыдущих месяцев.

  22. Субъект с использованием косметических продуктов с альфа -гидрокси кислотами (AHA) в предыдущем месяце.

  23. Субъекты, которые в настоящее время или в течение последних 3 месяцев лечились любым системной иммуносупрессивной терапией, включая, помимо прочего, химиотерапевтические агенты или кортикостероиды (включая вдыхаемые или всажденные кортикостероиды).

  24. Субъекты, которые в настоящее время или в течение последних 3 месяцев лечились любым местным безрецептурным препаратом или рецептурной терапией на лице.

  25. Субъекты, принимающие антитромботические, антиагрегантные или другие препараты, истончающие крови за последние 3 месяца.

  26. Предмет, принимая пищевые добавки с влиянием на качество кожи (коллаген, DHEA,…) в 3 предыдущих месяца.

  27. Субъекты, которые получили исследовательское препарат или устройство в течение 30 дней до входа в это исследование.

  28. Субъект, получающий любое лечение, которое, по мнению клинического исследователя, может мешать результатам тестов или поставить субъекта на чрезмерный риск.