Kasvojen estetiikassa käytetyn mikroneulakkeen turvallisuus ja tehokkuus
Avoin tutkimustutkimus kasvojen estetiikassa käytetyn mikroneulakkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Mikroneulakkeet (MN), jota kutsutaan myös kollageenin induktioterapiaksi, käyttää pieniä neuloja ihon mekaanisen vaurion luomiseen. MN: n perusta perustuu fyysiseen traumaan. On ehdotettu, että ihon neulan tunkeutumisen aiheuttama trauma indusoi derman regeneraation. Neulat tunkeutuvat stratum-sarveiseen ja luovat pieniä reikiä, joita kutsutaan mikro-yksiköiksi, joilla on minimaaliset vauriot orvaskeelle.
MN -terapiaa käytetään laajasti kasvojen arvien, venytysmerkkien ja nuortenvaahdotetun ihon ulkonäön parantamiseksi. Viime aikoina on osoitettu, että MN voi parantaa ihon ryppyjä kasvoilla. MN: tä voidaan käyttää yksinään tai lisätä ajankohtaisten lääkkeiden, kasvutekijöiden imeytymistä tai tarjota radiotaajuutta suoraan dermiin.
Testattu tuote on mikroneulakulaite, jonka syvyyden tunkeutuminen on 20 mikroneulaa. Tätä mikroneulakulaitetta pidetään lääketieteellisenä laitteena Yhdysvalloissa, mutta ei Euroopassa, liite XVI: n mukaan 5. huhtikuuta 2017 pidetyn lääkinnällisten laitteiden Euroopan asetusten perusteella 2017/745. Sitä ei ole vielä kaupallistettu Euroopassa eikä Yhdysvalloissa. Tämä ensimmäinen mies, pilotti, kliininen tutkimus on suunniteltu ensin vahvistamaan laitteen ihon toleranssi ja tarjoamaan joitain ensimmäisiä tietoja laitteen suorituskyvystä. Tätä tarkoitusta varten 33 koehenkilöä, joilla on lievä tai kohtalainen ryppyjä kasvoilla ja etsivät hänen kasvonsa parannusta, käsitellään päivänä 0 ja 30. päivänä 30. päivänä mikroneulakulaitteella kasvoilla. Seurantavierailut tehdään 30 ja 60 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen. Hoitopaikan reaktiot (TSR) ja haittavaikutukset (ARS) kerätään laitteen turvallisuuden arvioimiseksi. Tuotteen suorituskyvyn arviointiin muutos ryppyjen vakavuuden ja globaalin esteettisen parannusasteikon (GAI) lähtötasosta. Aiheiden arviointi analysoidaan myös, ja valokuvat tehdään laitteen vaikutuksen havainnollistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Villeurbanne, France, Ranska, 69100
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aihe.
- Seksi: mies ja nainen
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Aihe, joka etsii hänen kasvonsa parannusta esteettisen menettelyn avulla.
Kohde, jolla on lievä tai kohtalainen ryppyjä (luokka 1, 2 tai 3 6-pisteessä Lemperle-asteikoilla) vähintään kahdella seuraavalla alueella:
- Vaakasuora otsaviivat
- Periorbitaalilinjat
- Poskitasot
- Kohde, joka haluaa pidättäytyä muista kasvojen esteettisestä menettelystä koko tutkimuksen ajan koko tutkimuksen ajan.
- Aihe on antanut ilmaisen, ilmaisen ja tietoisen suostumuksensa.
- Aihe psykologisesti kykenee ymmärtämään tutkimukseen liittyviä tietoja ja antamaan heidän kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Aihe rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään.
- Laskentapotentiaalin naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan.
- Naisten lastenpotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti sisällyttämisessä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaana olevat henkilöt, imevät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen osallistumisen aikana.
2. Aihe, joille oli annettu vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on huoltajuuden alla.
3. Aihe sosiaalisessa tai terveyslaitoksessa. 4. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen lääke- tai laitetutkimukseen. 5. Kohde, jolla on liiallinen alkoholin kulutus (yli 2 lasillista viiniä päivässä) ja/tai tupakan (yli 10 savuketta päivässä).
6. Koehenkilöt, joilla on allergioiden historia tai yliherkkyys laitteen tai ainesosille (erityisesti nikkelille tai kullalle).
7. Koehenkilöt, joilla on vakavia allergioita, ilmenee anafylaksian historiasta tai monien ja vakavien allergioiden historiasta tai läsnäolosta.
8. Koehenkilöt, joilla on ihon patologia tai tila, mukaan lukien tatuointi tai arpia, jotka voivat häiritä hoitoalueiden arviointia.
9. Kohteet, jotka kärsivät ruusufinnistä, ekseemasta, psoriaasista, atooppisesta ihotulehduksesta, auringonpaidosta tai rikkoutuneesta ihosta, tulehduksellisista tai ärtyneistä iho-olosuhteista, aktiivisista kylmähaavoista, kohtalaisesta tai vaikeasta aknen, paiseesta, herpesistä, parantamaton haava, syöpä tai varhainen vaurio. käyttävät minkä tahansa määrätyn lääkityksen iholle tai ihosairauksille.
10. Kohde, jolla on iho- tai systeeminen sairaus (akuutti ja/tai krooninen), edellisenä vuonna, todennäköisesti häiritsevät mitattuja parametreja tai asettamalla kohdetta kohtuuton riski.
11. Aihe, jolla on tunnettu historia autoimmuunisairaudesta ja/tai immuunivajeesta.
12. Kohde, joka on alttiina keloideille tai hypertrofisille arpialle. 13. Koehenkilöt, joilla on verenvuoto (verenvuoto) häiriö tai hemostaattinen (verenvuoto) toimintahäiriö.
14. Kohde, jolla on pigmentaatiohäiriöitä (vitiligo, melasma,….). 15. Koehenkilöt, joilla on ollut minkäänlaista kollageenin pehmytkudoksen käsittelyä viimeisen 12 kuukauden aikana.
16. Kohde, jolla on resorboitavissa oleva täyttötuote (esim. Hyaluronihappo) -injektiot, ultraäänipohjainen hoito, dermabrasio, syvä kemiallinen kuorinta tai muu ablatiivinen toimenpide kasvoilla viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja kasvojen leikkausta viimeisen kahden vuoden aikana.
17. Koehenkilö, joka on saanut pysyviä (esim. Akryylaattipolymeerejä, silikonia, polytetrafluorietyleeniä) tai puolipeniötä täyttöä kasvoilla (l polymaattihappo, kalsiumhydroksiapatiitti ...).
18. Kohde, jolla on ihonalainen pidätysrakenne kasvoilla (meshing, langat, kulta juosteet).
19. Koehenkilöt ovat saaneet botuliinitoksiinia kasvoissa 9 edellisen kuukauden aikana.
20. Kohde, joka on saanut mesoterapiatuotteita kasvoissa 6 edellisen kuukauden aikana.
21. Kohde, joka on tehnyt pinnallisen tai keskipitkän kuorinnan tai pinnallisen kuorinnan kasvoilla tai saanut LED- tai laserhoitoa kasvoilla kahden edellisen kuukauden aikana.
22. Kohde, jossa on käytetty kosmeettisia tuotteita alfa -hydroksihapoilla (AHA) edellisen kuukauden aikana.
23. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tai viimeisen 3 kuukauden aikana hoidetut kaikilla systeemisillä immunosuppressiivisella terapialla, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kemoterapiaaineen tai kortikosteroidien (mukaan lukien hengitetyt tai vapisemattomat kortikosteroidit).
24. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tai viimeisen 3 kuukauden aikana, hoidetaan kaikilla paikallisilla OTC -lääkkeillä tai reseptilääkkeillä.
25. Koehenkilöt, jotka käyttävät antitromboottisia, verihiutaleiden vastaisia tai muita veren ohenevia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
26. Koehenkilö, joka ottaa elintarvikealisäainetta ihon laatuun (kollageeni, Dhea,…) 3 edellisen kuukauden aikana.
27. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkintalääkettä tai laitetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta.
28. Kohde, joka saa minkä tahansa hoidon, joka kliinisen tutkijan mielestä voi häiritä testituloksia tai asettaa kohtuutonta riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WOW Fusion Micronedling -laite, 1,00 mm
Yksi hoitoistunto koko kasvoista, D0: sta ja toisesta hoidosta D30: lla.
|
Yksi hoitoistunto koko kasvoista, D0: sta ja toisesta hoidosta D30: lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuja hoitopaikan reaktiolla
Aikaikkuna: 30 päivää päivästä 0 ja 30 päivää päivästä 30
|
arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vaikea)
|
30 päivää päivästä 0 ja 30 päivää päivästä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali esteettinen parannusasteikon arviointi (GAIS)
Aikaikkuna: Päivä 30 ja 60 päivä
|
tutkija arvioi.
5 pisteen asteikko 1: Hyvin parannettu 5: een.
|
Päivä 30 ja 60 päivä
|
|
Globaali esteettinen parannusasteikon arviointi (GAIS)
Aikaikkuna: Päivä 30 ja 60 päivä
|
arvioitu kohteen mukaan.
5 pisteen asteikko 1: Hyvin parannettu 5: een.
|
Päivä 30 ja 60 päivä
|
|
Lemperle -ryppyasteikot
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30 ja 60 päivä
|
Tutkija arvioi. 6 pisteasteikko seuraavasti: 0: Ei ryppyjä
|
Päivä 0, päivä 30 ja 60 päivä
|
|
Suurin korkeus reunan projektiojärjestelmällä
Aikaikkuna: Päivä 30 ja 60 päivä
|
Päivä 30 ja 60 päivä
|
|
|
Keskimääräinen korkeus reunaprojektiojärjestelmällä
Aikaikkuna: Päivä 30 ja 60 päivä
|
Päivä 30 ja 60 päivä
|
|
|
Injektorien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 30 päivä
|
Arvioidaan kyselylomakkeella 5 pisteen asteikolla: 1 erittäin tyytyväinen viiteen erittäin tyytymättömään
|
Päivä 0 ja 30 päivä
|
|
Aihe aiheesta
Aikaikkuna: Päivä 30 ja 60 päivä
|
Arvioidaan kyselylomakkeella 5 pisteen asteikolla: 1 erittäin tyytymätön viidelle Verry tyytymätön
|
Päivä 30 ja 60 päivä
|
|
Keskimääräinen karheus reunaprojektiojärjestelmällä
Aikaikkuna: Päivä 30 ja 60 päivä
|
Karheuden keskimääräinen korkeus (keskimääräinen helpotus) = RZ: n keskimääräinen karheus (keskimääräinen helpotus) = RA: n karheuden maksimikorkeus (suurin helpotus amplitudi) = RZ Lasketaan reunus Fringe Projection System -ohjelmistosta |
Päivä 30 ja 60 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22E1008
- 2024-A01913-44 (Muu tunniste: ANSM registration number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .