Seguridad y eficacia de un dispositivo de microa para la estética facial

Criterios de inclusión:

1. Sujeto sano.
2. Sexo: hombre y mujer
3. Edad: 18 años o más
4. Sujeto que busca una mejora de su aspecto de su cara utilizando un procedimiento estético.

5. Sujeto con arrugas leves a moderadas (grado 1, 2 o 3 en las escalas Lemperle de 6 puntos) en al menos 2 de la siguiente área:

   • Líneas de frente horizontales
   • Líneas periorbitarias
   • Pliegues de la mejilla
6. Sujeto dispuesto a abstenerse de otro procedimiento estético facial en la cara completa durante toda la duración del estudio.
7. El sujeto ha dado su consentimiento gratuito, expreso e informado.
8. Sujeto psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
9. Sujeto registrado con un esquema de Seguro Social.
10. La mujer del potencial de maternidad debe usar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde al menos 12 semanas antes del comienzo del estudio y durante todo el estudio.
11. Los sujetos femeninos de potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo en la inclusión.

Criterios de exclusión:

• 1. Sujetos embarazadas, amamantadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante la participación del estudio.

  2. Sujeto que había sido privado de su libertad por decisión administrativa o legal o que está bajo tutela.

  3. Sujeto en un establecimiento social o sanitario. 4. Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de fármaco o dispositivo. 5. Sujeto con un consumo excesivo de alcohol (más de 2 copas de vino por día) y/o tabaco (más de 10 cigarrillos por día).

  6. Sujetos con antecedentes de alergias o hipersensibilidad a cualquier componente o ingrediente en el dispositivo (especialmente la alergia al níquel u oro).

  7. Sujetos con alergias severas manifestadas por una historia de anafilaxia, o historia o presencia de alergias múltiples y severas.

  8. Sujetos que tienen cualquier patología o condición de la piel que incluyan tatuajes o cicatrices que podrían interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento.

  9. Sujetos que sufren de rosácea, eccema, psoriasis, dermatitis atópica, piel quemada por el sol o rota, afecciones inflamatorias o irritadas de la piel, llagas de frío activas, acné moderado a severo, absceso, herpes, herida no lealizada, lesión cancerosa o precancante en la cara. están tomando cualquier medicamento prescrito para su piel o cualquier enfermedad de la piel.

  10. Sujeto con cualquier enfermedad o enfermedad sistémica (aguda y/o crónica), en el año anterior, que probablemente interfiera con los parámetros medidos o ponga el sujeto a un riesgo indebido.

  11. Sujeto con antecedentes conocidos o sufrientes de enfermedades autoinmunes y/o inmune deficiencia.

  12. Sujeto predispuesto a queloides o cicatrices hipertróficas. 13. Sujetos que tienen un trastorno hemorrágico (hemorragia) o disfunción hemostática (hemorragia).

  14. Sujeto con trastornos de pigmentación (Vitiligo, Melasma, ...). 15. Los sujetos que han recibido cualquier forma de tratamiento de tejidos blandos de colágeno en los últimos 12 meses.

  16. Sujeto que tiene inyecciones de producto de llenado de reabsorbible (por ejemplo, ácido hialurónico), un tratamiento basado en ultrasonido, una dermabrasión, un pelado químico profundo u otro procedimiento ablativo en la cara en los últimos 12 meses antes del inicio del estudio y una cirugía facial en los últimos 2 años.

  17. sujeto recibió inyecciones de (por ejemplo, polímeros de acrilato, silicona, politetrafluoroetileno) o relleno semipermanente en la cara (ácido poliláctico, hidroxiapatita de calcio ...).

  18. Sujeto con estructura de retención subcutánea en la cara (malla, hilos, hilos de oro).

  19. Sujetos que recibieron toxina botulínica en la cara dentro de los 9 meses anteriores.

  20. El sujeto recibió productos de mesoterapia en la cara dentro de los 6 meses anteriores.

  21. sujeto que ha hecho un pelado superficial o medio o un exfoliante superficial en la cara o haber recibido tratamiento LED o láser en la cara dentro de los 2 meses anteriores.

  22. El sujeto ha usado productos cosméticos con ácidos alfa hidroxi (AHA) en el mes anterior.

  23. Sujetos que actualmente están actualmente, o en los últimos 3 meses, tratados con cualquier terapia inmunosupresora sistémica, incluidos, entre otros, agentes de quimioterapia o corticosteroides (incluidos corticosteroides inhalados o insuflados).

  24. Sujetos que actualmente están actualmente, o en los últimos 3 meses, tratados con cualquier droga tópica o terapia de prescripción en la cara.

  25. SUJETOS Tomando un antitrombótico, antiplaquetarios u otros medicamentos de antemano en los últimos 3 meses.

  26. Sujeto que toma suplemento de alimentos con un efecto sobre la calidad de la piel (colágeno, DHEA, ...) en los 3 meses anteriores.

  27. Sujetos que han recibido un medicamento o dispositivo de investigación dentro de los 30 días previos a ingresar a este estudio.

  28. Sujeto que recibe cualquier tratamiento que, en opinión del investigador clínico, pueda interferir con los resultados de las pruebas o poner el sujeto a un riesgo indebido.