Sicurezza ed efficacia di un dispositivo a microneedling utilizzato nell'estetica facciale

Criteri di inclusione:

1. Soggetto sano.
2. Sesso: maschio e femmina
3. Età: 18 anni o più
4. Soggetto che cerca un miglioramento del suo aspetto del viso usando una procedura estetica.

5. Soggetto con rughe da lieve a moderata (grado 1, 2 o 3 sulle scale Lemperle a 6 punti) su almeno 2 della seguente area:

   • Linee della fronte orizzontale
   • Linee periorbitali
   • Pieghe di guancia
6. Soggetto disposto ad astenersi da altre procedure estetiche facciali in tutto il viso durante l'intera durata dello studio.
7. Soggetto che ha dato il loro consenso gratuito, espresso e informato.
8. Soggetto psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di dare il loro consenso informato scritto.
9. Soggetto registrato con uno schema di sicurezza sociale.
10. La femmina del potenziale di gravidanza deve usare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
11. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo all'inclusione.

Criteri di esclusione:

• 1. Soggetti che sono incinti, infermieristici o intendono rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.

  2. Soggetto che era stato privato della loro libertà per decisione amministrativa o legale o che è sotto la tutela.

  3. Soggetto in uno stabilimento sociale o sanitario. 4. Soggetti che sono attualmente iscritti a un altro studio di farmaci o dispositivi. 5. Soggetto con un consumo eccessivo di alcol (più di 2 bicchieri di vino al giorno) e/o tabacco (più di 10 sigarette al giorno).

  6. Soggetti con una storia di allergie o ipersensibilità a qualsiasi componente o ingredienti nel dispositivo (in particolare allergia al nichel o all'oro).

  7. Soggetti con gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi o storia o presenza di allergie multiple e gravi.

  8. Soggetti che hanno una patologia o una condizione cutanea tra cui tatuaggi o cicatrici che potrebbero interferire con la valutazione delle aree di trattamento.

  9. Soggetti che soffrono di rosacea, eczema, psoriasi, dermatite atopica, pelle bruciata o rotta, condizioni di pelle infiammatoria o irritata, ferite fredde attive, acne da moderata a grave, ascesso, herpes, ferita non saluta, ferita cancerosa o precancerosa sul viso. stanno assumendo qualsiasi farmaco prescritto per la loro pelle o qualsiasi malattia della pelle.

  10. Soggetto con qualsiasi pelle o malattia sistemica (acuta e/o cronica), nell'anno precedente, probabilmente interferirà con i parametri misurati o di mettere in materia a un rischio indebito.

  11. soggetto con storia nota o sofferenza di malattie autoimmuni e/o carenza immunitaria.

  12. Soggetto predisposto a cheloidi o cicatrici ipertrofiche. 13. Soggetti che hanno un disturbo emorragico (sanguinante) o disfunzione emostatica (sanguinamento).

  14. Soggetto con disturbi della pigmentazione (vitiligine, melasma,….). 15. Soggetti che hanno avuto una forma di trattamento dei tessuti molli del collagene negli ultimi 12 mesi.

  16. Soggetto con iniezioni di prodotto di riempimento risorbibile (ad es. Acido ialuronico), un trattamento a base di ultrasuoni, una dermabrasione, una profonda peeling chimico o altre procedure ablative sul viso negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio e una chirurgia facciale negli ultimi 2 anni.

  17. Soggetto che avevano ricevuto iniezioni di permanenti (ad es. Polimeri di acrilato, silicone, politetrafluoroetilene) o riempimento semi-permanente sul viso (acido polilattico L, idrossiapatite di calcio ...).

  18. Soggetto con struttura di sostegno sottocutanea sul viso (meshing, fili, filo d'oro).

  19. Soggetti che avevano ricevuto la tossina botulinica in faccia nei 9 mesi precedenti.

  20. Soggetto che ha ricevuto prodotti mesoterapici in faccia nei 6 mesi precedenti.

  21. Soggetto avendo fatto un peeling superficiale o medio o uno scrub superficiale sul viso o che ha ricevuto un trattamento a LED o laser sul viso nei 2 mesi precedenti.

  22. Soggetto che ha usato prodotti cosmetici con alfa idrossiacidi (AHA) nel mese precedente.

  23. Soggetti che sono attualmente, o negli ultimi 3 mesi, trattati con qualsiasi terapia immunosoppressiva sistemica, inclusi ma non limitati agli agenti chemioterapici o ai corticosteroidi (inclusi corticosteroidi inalati o insufflati).

  24. Soggetti che sono attualmente, o negli ultimi 3 mesi, trattati con qualsiasi farmaco OTC topico o terapia di prescrizione sul viso.

  25. Soggetti che assumono farmaci antitrombotici, antipiastrinici o altri farmaci per il sangue negli ultimi 3 mesi.

  26. Soggetto che assume un integratore alimentare con un effetto sulla qualità della pelle (collagene, DHEA, ...) nei 3 mesi precedenti.

  27. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco o un dispositivo investigativo entro 30 giorni prima di entrare in questo studio.

  28. Soggetto che riceve qualsiasi trattamento che, secondo l'opinione dell'investigatore clinico, può interferire con i risultati dei test o mettere in materia a un rischio indebito.