Sicherheit und Wirksamkeit eines in der Gesichtsästhetik verwendeten Mikroneedling -Geräts

Einschlusskriterien:

1. Gesundes Thema.
2. Sex: männlich und weiblich
3. Alter: 18 Jahre oder älter
4. Subjekt sucht eine Verbesserung seines Gesichts anhand eines ästhetischen Verfahrens.

5. Subjekt mit leichten bis mittelschweren Falten (Grad 1, 2 oder 3 auf den 6-Punkte-Zitronenschuppen) auf mindestens 2 des folgenden Bereichs:

   • Horizontale Stirnlinien
   • Periorbitallinien
   • Wangenfalten
6. Subjekt, das bereit ist, während der gesamten Untersuchungsdauer in der gesamten Untersuchungsdauer auf andere ästhetische Gesichtsverfahren zu verzichten.
7. Betreff, nachdem er die freie, ausdrückliche und informierte Einwilligung gegeben hat.
8. Betreff psychologisch in der Lage, die Informationen zur Studie zu verstehen und ihre schriftliche Einverständniserklärung zu geben.
9. Betreff bei einem Sozialversicherungsschema registriert.
10. Das Frauenpotential muss seit mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
11. Weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen bei der Einbeziehung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Probanden, die schwanger sind, stillt oder beabsichtigen, während der Teilnahme der Studie schwanger zu werden.

  2. Subjekt, dem ihre Freiheit durch administrative oder rechtliche Entscheidung beraubt worden war oder der unter Vormundschaft steht.

  3.. Subjekt in einer sozialen oder sanitären Einrichtung. 4. Probanden, die derzeit in eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie aufgenommen werden. 5. Subjekt mit einem übermäßigen Alkoholkonsum (mehr als 2 Gläser Wein pro Tag) und/oder Tabak (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).

  6. Probanden mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Komponenten oder Inhaltsstoffe im Gerät (insbesondere Allergie gegen Nickel oder Gold).

  7. Probanden mit schweren Allergien, die sich in der Vorgeschichte der Anaphylaxie oder der Vorhandensein oder des Vorhandenseins mehrerer und schwerer Allergien manifestieren.

  8. Probanden, die über Hautpathologie oder Erkrankungen verfügen, einschließlich Tätowierung oder Narben, die die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnten.

  9. Probanden, die an Rosacea, Ekzemen, Psoriasis, atopischer Dermatitis, sonnenverbrannter oder zerbrochener Haut, entzündlichen oder gereizten Hauterkrankungen, aktiven Fieberbläschen, mittelschwere bis schwere Akne, Abszess, Herpes, ungeeigneter Wunde, Krebs oder Vorkernläsion auf dem Gesicht.or leiden. nehmen verschriebene Medikamente für ihre Haut oder eine Hautkrankheit ein.

  10. Subjekt mit einer Haut- oder systemischen Erkrankung (akuter und/oder chronisch) im Vorjahr, die wahrscheinlich die gemessenen Parameter beeinträchtigen oder das Gegenstand einem übermäßigen Risiko einsetzen.

  11. Subjekt mit bekannter Vorgeschichte oder Leiden an Autoimmunerkrankungen und/oder immunmangel.

  12. Subjekt prädisponiert für Keloide oder hypertrophe Narben. 13. Probanden mit einer hämorrhagischen (blutenden) Störung oder einer hämostatischen (blutenden) Funktionsstörung.

  14. Subjekt mit Pigmentierungsstörungen (Vitiligo, Melasma,….). 15. Probanden, die in den letzten 12 Monaten irgendeine Form einer Collagen -Weichteilbehandlung hatten.

  16. Subjekt mit resorbierbarem Füllprodukt (z. B. Hyaluronsäure) Injektionen, einer ultraschallbasierten Behandlung, einer Dermabrasion, einem tiefen chemischen Schälen oder einem anderen abblativen Verfahren im Gesicht innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Studienstart und eine Gesichtsoperation in den letzten 2 Jahren.

  17. Subjekt, das dauerhafte Injektionen (z. B. Acrylatpolymere, Silikon, Polytetrafluorethylen) oder eine semi-permanente Füllung auf dem Gesicht (L Polyltsäure, Calciumhydroxyapatit ...) erhalten hat.

  18. Subjekt mit subkutaner Stützstruktur im Gesicht (Meshing, Fäden, Goldstrang).

  19. Probanden, die Botulinum -Toxin innerhalb der 9 vergangenen Monate im Gesicht erhalten hatten.

  20. Probanden, das Mesotherapieprodukte innerhalb der 6 vergangenen Monate im Gesicht erhalten hat.

  21. Subjekt hat ein oberflächliches oder mittleres Peeling oder ein oberflächliches Peeling im Gesicht oder eine LED- oder Laserbehandlung im Gesicht innerhalb der 2 vergangenen Monate erhalten.

  22. Betreff im Vormonat mit Alpha -Hydroxysäuren (AHA) mit Alpha -Hydroxysäuren (AHA) verwendet.

  23. Probanden, die derzeit oder in den letzten 3 Monaten mit einer systemischen immunsuppressiven Therapie behandelt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapiemittel oder Kortikosteroide (einschließlich inhalierter oder intrigateter Kortikosteroide).

  24. Probanden, die derzeit oder in den letzten 3 Monaten mit einer topischen OTC -Arzneimittel- oder verschreibungspflichtigen Therapie im Gesicht behandelt werden.

  25. Probanden einnehmen in den letzten 3 Monaten ein Antithrombotikum, ein Treffpunkt oder andere Blutverdünnungsmedikamente.

  26. Betreff Nahrungsergänzungsmittel mit Auswirkung auf die Hautqualität (Kollagen, DHEA,…) in den 3 früheren Monaten.

  27. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Eintritt in diese Studie ein Untersuchungsmittel oder ein Gerät erhalten haben.

  28. Subjekt, das eine Behandlung erhält, die nach Ansicht des klinischen Forschers die Testergebnisse beeinträchtigen oder das Thema unangemessenes Risiko aussetzen kann.