Veiligheid en werkzaamheid van een micronedling -apparaat dat wordt gebruikt in gezichtsatesthetiek

Inclusiecriteria:

1. Gezond onderwerp.
2. Seks: mannelijk en vrouwelijk
3. Leeftijd: 18 jaar of ouder
4. Onderwerp zoekt een verbetering van haar/zijn gezichtsaspect met behulp van een esthetische procedure.

5. Onderwerp met milde tot matige rimpels (graad 1, 2 of 3 op de 6-punten Lemperle-schalen) op ten minste 2 van het volgende gebied:

   • Horizontale voorhoofdlijnen
   • Periorbital lijnen
   • Wangplooien
6. Onderwerp bereid om zich te onthouden van een andere esthetische procedure in het gezicht in het volledige gezicht gedurende de gehele onderzoeksduur.
7. Onderwerp dat hun vrije, uitdrukkelijke en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
8. Onderwerp psychologisch in staat om de informatie met betrekking tot de studie te begrijpen en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
9. Onderwerp geregistreerd bij een socialezekerheidsregeling.
10. Vrouw van de vruchtbaarheidspotentieel moet een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken sinds ten minste 12 weken vóór het begin van de studie en tijdens de studie.
11. Vrouwelijke personen van het vruchtbaar potentieel moeten bij de opname een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Personen die zwanger zijn, verpleegkunde zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de deelname van de studie.

  2. Onderwerp die hun vrijheid was ontnomen door administratieve of juridische beslissing of die onder voogdij staat.

  3. Onderwerp in een sociale of sanitaire vestiging. 4. proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten. 5. Onderwerp met een overmatige consumptie van alcohol (meer dan 2 glazen wijn per dag) en/of tabak (meer dan 10 sigaretten per dag).

  6. Onderwerpen met een geschiedenis van allergieën of overgevoeligheid voor alle componenten of ingrediënten in het apparaat (vooral allergie voor nikkel of goud).

  7. Proefpersonen met ernstige allergieën gemanifesteerd door een geschiedenis van anafylaxie, of geschiedenis of aanwezigheid van meervoudige en ernstige allergieën.

  8. Onderwerpen die een huidpathologie of conditie hebben, inclusief tatoeage of littekens die de evaluatie van de behandelingsgebieden kunnen verstoren.

  9. Personen die lijden aan rosacea, eczeem, psoriasis, atopische dermatitis, zonverbrande of gebroken huid, inflammatoire of geïrriteerde huidaandoeningen, actieve koortslippen, matige tot ernstige acne, abces, herpes, niet-gezogen wond, kankerachtig of precancereuze laesie op het gezicht. nemen voorgeschreven medicatie voor hun huid of een huidziekte.

  10. Onderwerp met een huid- of systemische ziekte (acuut en/of chronisch), in het voorgaande jaar, waarschijnlijk de gemeten parameters te interfereren of het subject tot een onnodig risico te brengen.

  11. Onderwerp met bekende geschiedenis van of lijden aan auto -immuunziekten en/of immuungebrek.

  12. Onderwerp vatbaar voor keloïden of hypertrofische littekens. 13. Onderwerpen die een hemorragische (bloedende) aandoening of hemostatische (bloedende) disfunctie hebben.

  14. Onderwerp met pigmentatiestoornissen (Vitiligo, Melasma,….). 15. Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden enige vorm van collageenzuiveringstweefselbehandeling hebben gehad.

  16. Onderwerp met resorbeerbaar vulproduct (bijv. Injecties van hyaluronzuur), een op echografie gebaseerde behandeling, een dermabrasie, een diepe chemische peeling of andere ablatieve procedure op het gezicht binnen de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het begin van de studie en een gezichtsoperatie in de afgelopen 2 jaar.

  17. Onderwerp heeft injecties ontvangen van permanente (bijv. Acrylaatpolymeren, siliconen, polytetrluorethyleen) of semi-permanente vulling op het gezicht (L polylactzuur, calciumhydroxyapatiet ...).

  18. Onderwerp met onderhuidse borgstructuur op het gezicht (meshing, draden, gouden streng).

  19. Onderwerpen die botulinumtoxine in het gezicht hebben ontvangen binnen de 9 voorgaande maanden.

  20. Onderwerp heeft binnen de 6 voorgaande maanden mesotherapieproducten in het gezicht ontvangen.

  21. Onderwerp heeft een oppervlakkige of middelgrote peeling of een oppervlakkige scrub op het gezicht hebben gedaan of een LED- of laserbehandeling op het gezicht hebben ontvangen binnen de 2 voorgaande maanden.

  22. Onderwerp met cosmetische producten met alfa -hydroxyzuren (AHA) in de voorgaande maand.

  23. proefpersonen die momenteel of binnen de afgelopen 3 maanden worden behandeld met een systemische immunosuppressieve therapie inclusief maar niet beperkt tot chemotherapiemiddelen of corticosteroïden (inclusief geïnhaleerde of aangetaste corticosteroïden).

  24. proefpersonen die momenteel of binnen de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met een actueel OTC -medicijn of recepttherapie op hun gezicht.

  25. Proefpersonen die een antitrombotische, antiplatelet of andere bloedverdunning medicijnen nemen in de afgelopen 3 maanden.

  26. Onderwerp neemt voedselsupplement met een effect op de huidkwaliteit (collageen, DHEA, ...) in de 3 voorgaande maanden.

  27. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het invoeren van deze studie een onderzoeksmedicijn of -apparaat hebben ontvangen.

  28. Onderwerp die elke behandeling krijgt die, naar de mening van de klinische onderzoeker, testresultaten kan verstoren of het onderwerp tot oneindig risico kan brengen.