안면 미학에 사용되는 미세 니틀 링 장치의 안전성 및 효능
안면 미학에 사용되는 마이크로 니닝 장치의 안전성과 효능을 평가하기위한 오픈 라벨 연구
콜라겐 유도 요법이라고도하는 마이크로 니들 링 (MN)은 작은 바늘을 사용하여 피부에 기계적 손상을 만듭니다. MN의 기초는 신체적 외상에 의존합니다. 피부에서 바늘 침투에 의해 생성 된 외상은 진피의 재생을 유도하는 것으로 제안되었다.
MN 요법은 안면 흉터, 신축 자국의 외관을 개선하고 광신 피부를 젊어지게하는 데 널리 사용됩니다. 최근에 MN은 얼굴의 피부 주름을 개선 할 수 있음이 밝혀졌습니다. MN은 단독으로 사용되거나 국소 약물의 흡수, 성장 인자를 증가 시키거나 진피에 직접 방사선 주파수를 전달할 수 있습니다.
테스트 된 제품은 1.00mm 깊이 침투의 20 마이크로 니들을 갖는 마이크로 니닝 장치입니다. 2017 년 4 월 5 일의 의료 기기 2017/745에 관한 유럽 규정의 부록 XVI에 따르면이 마이크로 니닝 장치는 미국에서는 의료 기기로 간주되지만 유럽에서는 그렇지 않습니다. 유럽이나 미국에서는 아직 상업화되지 않았습니다. 이 최초의 파일럿 임상 연구는 먼저 장치의 피부 내성을 확인하고 장치 성능에 대한 첫 번째 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 이를 위해, 얼굴에 가벼운 주름이 있고 얼굴 측면의 개선을 추구하는 33 명의 피험자가 얼굴에 미세한 장치로 0 일과 30 일에 처리됩니다. 후속 방문은 첫 치료 후 30 일 및 60 일 후에 수행됩니다. 처리 부위 반응 (TSR) 및 부작용 반응 (ARS)을 수집하여 장치 안전을 평가합니다. 주름 심각도의 기준선과 GAI (Global Aesthetic Resment Scale)의 변화는 제품 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 대상 평가도 분석되며 장치 효과를 설명하기 위해 사진을 찍을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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France
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Villeurbanne, France, 프랑스, 69100
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 건강한 주제.
- 섹스 : 남성과 여성
- 나이 : 18 세 이상
- 미적 절차를 사용하여 얼굴 측면의 개선을 추구하는 대상.
다음 영역 중 2 개 이상에서 온화한 내지 중간 정도의 주름 (6 점 Lemperle Scales에서 1 등급, 2 또는 3)이있는 대상 :
- 수평 이마 라인
- periorbital 라인
- 뺨 주름
- 전체 연구 기간 동안 전체 얼굴에서 다른 안면 미학적 절차를 기꺼이 기꺼이 할 수 있습니다.
- 주제는 자유롭고 명시 적이며 사전 동의를 제공했습니다.
- 주제는 심리적으로 연구와 관련된 정보를 이해하고 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 사회 보장 제도에 등록 된 주제.
- 가임 잠재력의 여성은 연구가 시작되기 12 주 이상 이후 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 받아 들여지는 피임법을 사용해야합니다.
- 가임 잠재력의 여성 대상은 포함시 부정적인 임신 검사가 있어야합니다.
제외 기준 :
1. 임신, 간호 또는 연구 참여 중 임신을하려는 피험자.
2. 행정 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 주제 또는 후견인.
3. 사회적 또는 위생 시설에서 주제. 4. 현재 다른 약물 또는 장치 연구에 등록한 대상. 5. 알코올 (하루에 2 잔 이상의 와인 1 잔) 및/또는 담배 (하루에 10 개 이상의 담배)를 과도하게 소비하는 대상.
6. 장치의 모든 성분 또는 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이있는 대상 (특히 니켈 또는 금에 대한 알레르기).
7. 심각한 알레르기가있는 피험자는 아나필락시스의 병력, 또는 다중 및 심각한 알레르기의 병력 또는 존재로 나타납니다.
8. 치료 영역의 평가를 방해 할 수있는 문신 또는 흉터를 포함하여 피부 병리 또는 상태가있는 대상.
9. 장미증, 습진, 건선, 아토피 성 피부염, 햇볕에 굽거나 부러진 피부, 염증 또는 자극적 인 피부 상태, 활동적인 차가운 상처, 중등도에서 중증 여드름, 농양, 포진, 비밀 상처, 암에 걸리거나 전염병의 병변이있는 피험자. 피부 나 피부병에 처방 된 약물을 복용하고 있습니다.
10. 전년도에 피부 또는 전신 질환 (급성 및/또는 만성)이있는 대상은 측정 된 매개 변수를 방해하거나 대상을 과도한 위험에 처하게 할 가능성이 높습니다.
11.자가 면역 질환 및/또는 면역 결핍의 역사나이 병력이있는 대상.
12. 켈로이드 또는 비대성 흉터에 대한 주제. 13. 출혈성 (출혈) 장애 또는 지혈 (출혈) 기능 장애가있는 대상.
14. 색소 침착 장애가있는 대상 (Vitiligo, Melasma,….). 15. 지난 12 개월 동안 어떤 형태의 콜라겐 연조직 치료를받은 대상.
16. 재 흡수성 충전물 (예 : 히알루 론산) 주사, 초음파 기반 치료, 피부과, 심층 화학적 껍질 또는 다른 절차 절차가 지난 12 개월 전, 지난 2 년간의 안면 수술을 갖는 대상.
17. 피험자는 영구 주사 (예를 들어, 아크릴 레이트 중합체, 실리콘, 폴리 테트라 플루오로 에틸렌) 또는 얼굴의 반 영구 충전 (L 폴리 락트 산, 칼슘 히드 록시 아파타이트 ...)의 주사를 받았다.
18. 얼굴에 피하 유지 구조가있는 주제 (메쉬, 실, 금 가닥).
19. 피험자들은 이전 9 개월 이내에 얼굴에 보툴리눔 독소를 받았다.
20. 대상은 이전 6 개월 이내에 얼굴에 mesotherapy 제품을 받았습니다.
21. 피사체는 얼굴에 피상적이거나 중간 필링 또는 피상적 인 스크럽을 수행했거나 이전 2 개월 이내에 얼굴에 LED 또는 레이저 처리를 받았다.
22. 지난 달에 알파 하이드 록시 산 (AHA)과 함께 화장품을 사용한 대상.
23. 현재 또는 지난 3 개월 이내에 화학 요법 제 또는 코르티코 스테로이드 (흡입 또는 흡입 된 코르티코 스테로이드 포함)를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역 억제 요법으로 치료 된 대상.
24. 현재 또는 지난 3 개월 이내에있는 피험자들은 얼굴에 국소 OTC 약물 또는 처방 요법으로 치료를 받았다.
25. 지난 3 개월 동안 항 혈전증, 항 혈소판 또는 기타 혈액 희석 약물을 복용하는 대상.
26. 이전 3 개월 동안 피부 품질 (콜라겐, DHEA,…)에 영향을 미치는 식품 보충제.
27.이 연구에 들어가기 전 30 일 이내에 조사 약물 또는 장치를받은 피험자.
28. 임상 조사자의 의견으로는 시험 결과를 방해하거나 대상을 과도한 위험에 처하게 할 수있는 치료를받는 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 와우 퓨전 마이크로 니들 링 장치, 1.00 mm
D0 및 D30의 두 번째 치료에서 전체 얼굴에 한 번의 치료 세션.
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D0 및 D30의 두 번째 치료에서 전체 얼굴에 한 번의 치료 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부위 반응을 가진 참가자
기간: 0 일 후 30 일 및 30 일 후 30 일
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0 (없음)에서 3 (심한)에서 척도로 평가
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0 일 후 30 일 및 30 일 후 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 미학 개선 척도 평가 (GAIS)
기간: 30 일과 60 일
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조사관이 평가했습니다.
1에서 5 점 스케일 : 매우 개선되었습니다.
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30 일과 60 일
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글로벌 미학 개선 척도 평가 (GAIS)
기간: 30 일과 60 일
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주제에 의해 평가되었습니다.
1에서 5 점 스케일 : 매우 개선되었습니다.
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30 일과 60 일
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렘퍼 틀 주름 비늘
기간: 0 일, 30 일 및 60 일
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조사관이 평가했습니다. 6 포인트 스케일 : 다음과 같이 : 0 : 주름이 없습니다
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0 일, 30 일 및 60 일
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프린지 프로젝션 시스템의 최대 높이
기간: 30 일과 60 일
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30 일과 60 일
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프린지 프로젝션 시스템의 평균 높이
기간: 30 일과 60 일
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30 일과 60 일
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인젝터의 만족
기간: 0 일과 30 일
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5 포인트 척도의 설문지에 의해 평가 될 것입니다 : 1은 매우 불만족스러운 5에 매우 만족합니다.
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0 일과 30 일
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주제의 만족
기간: 30 일과 60 일
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5 포인트 척도의 설문지에 의해 평가됩니다.
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30 일과 60 일
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프린지 프로젝션 시스템의 평균 거칠기
기간: 30 일과 60 일
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거칠기의 평균 높이 (평균 릴리프) = Rz 평균 거칠기 (평균 릴리프) = RA 거칠기의 최대 높이 (최대 구호 진폭) = Rz 프린지 프로젝션 시스템 소프트웨어에서 구별되는 계산됩니다 |
30 일과 60 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22E1008
- 2024-A01913-44 (기타 식별자: ANSM registration number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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