Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia z mikroedlingiem stosowanym w estetyce twarzy
Badanie otwartego labelowego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia mikroeedlingowego stosowanego w estetyce twarzy
Mikroneedling (MN), zwany również terapią indukcyjną kolagenową, wykorzystuje małe igły do wywołania mechanicznego uszkodzenia skóry. Podstawa MN opiera się na urazach fizycznych. Zaproponowano, że uraz generowany przez penetrację igły w skórze indukuje regenerację skóry właściwej, igły wnikają w warstwę rogową i tworzy małe otwory zwane mikro-kondwatami przy minimalnym uszkodzeniu naskórka.
Terapia MN jest szeroko stosowana w celu poprawy wyglądu blizn twarzy, rozciągłych śladów i odmłodzenia skóry fotograficznej. Ostatnio wykazano, że MN może poprawić zmarszczki skóry na twarzy. Mn może być stosowany sam lub w celu zwiększenia wchłaniania miejscowych leków, czynników wzrostu lub dostarczania częstotliwości radiowej bezpośrednio do skóry właściwej.
Przetestowany produkt jest urządzeniem mikroeedlingowym z 20 mikroichnotami o długości 1,00 mm. To urządzenie mikroedylingowe jest uważane za urządzenie medyczne w USA, ale nie w Europie, zgodnie z załącznikiem XVI europejskiego regulacji na urządzeniach medycznych 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. Nie jest jeszcze skomercjalizowane ani w Europie, ani w USA. To pierwsze badanie kliniczne, pierwszego człowieka, ma na celu najpierw potwierdzenie skórnej tolerancji urządzenia i dostarczenia pierwszych danych na temat wydajności urządzenia. W tym celu 33 osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi zmarszczkami na twarzy i poszukiwaniem poprawy aspektu twarzy zostanie potraktowanych w dniu 0 i dnia 30 za pomocą urządzenia mikroeedlingowego na twarzy. Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone 30 i 60 dni po pierwszym leczeniu. Reakcje miejsca leczenia (TSR) i reakcje niepożądane (ARS) zostaną zebrane w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia. Do oceny wydajności produktu zostanie wykorzystana na podstawie podstawowej nasilenia zmarszczek i globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS). Ocena tematu również zostanie przeanalizowana, a zdjęcia zostaną wykonane w celu zilustrowania efektu urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Villeurbanne, France, Francja, 69100
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy temat.
- Seks: mężczyzna i kobieta
- Wiek: 18 lat lub starsze
- Podmiot szukający poprawy aspektu twarzy za pomocą procedury estetycznej.
Przedmiot z łagodnymi do umiarkowanych zmarszczek (klasa 1, 2 lub 3 na 6-punktowych skalach lemperle) na co najmniej 2 z następujących obszarów:
- Poziome linie czoła
- Linie okołoporodowe
- Fałdy policzkowe
- Podmiot chętny do powstrzymania się od innych zabiegów estetycznych twarzy w całej twarzy przez cały czas trwania badania.
- Podmiot, który wyraził bezpłatną, wyraźną i świadomą zgodę.
- Podmiot psychicznie zdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem i wyrażania pisemnej świadomej zgody.
- Temat zarejestrowany w programie ubezpieczenia społecznego.
- Kobieta z potencjału dzieci musi zastosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcyjną od co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania i podczas badania.
- Samice potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy przy włączeniu.
Kryteria wykluczenia:
1. Badani, którzy są w ciąży, pielęgnują lub zamierzają zajść w ciążę podczas uczestnictwa w badaniu.
2. Podmiot, który został pozbawiony wolności na podstawie decyzji administracyjnej lub prawnej lub który jest pod opieką.
3. Zadano w establishmentu społecznym lub sanitarnym. 4. Badani, które są obecnie zapisywane do innego badania leku lub urządzenia. 5. Temat z nadmiernym spożyciem alkoholu (więcej niż 2 kieliszki wina dziennie) i/lub tytoniu (ponad 10 papierosów dziennie).
6. Badani z historią alergii lub nadwrażliwości na wszelkie elementy lub składniki w urządzeniu (zwłaszcza alergia na nikiel lub złoto).
7. Osobnicy z ciężkimi alergiami objawiani historią anafilaksji lub historią lub obecnością wielu i ciężkich alergii.
8. Omodni, którzy mają patologię lub stan skóry, w tym tatuaż lub blizny, które mogłyby zakłócać ocenę obszarów leczenia.
9. Badani, którzy cierpią na trądzikyszał płonowy, wyprysk, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, spalona słońcem lub złamana skóra, zapalne lub podrażnione warunki skóry, aktywne ranki zimne, umiarkowane do ciężkiego trądziku, ropnia, opryszczka, nierealna rana, rak biorą przepisane leki na skórę lub chorobę skóry.
10. Podmiot z jakąkolwiek chorobą skóry lub ogólnoustrojową (ostre i/lub przewlekłe), w poprzednim roku, prawdopodobnie zakłóci się zmierzone parametry lub narażać ten podmiot na nadmierne ryzyko.
11. Podmiot o znanej historii lub cierpienia na chorobę autoimmunologiczną i/lub niedobór immunologiczny.
12. Temat predysponowany do keloidów lub przerostu. 13. Osoby, które mają zaburzenie krwotoczne (krwawiące) lub dysfunkcję hemostatyczną (krwawienie).
14. Podmiot z zaburzeniami pigmentacji (bielacie, Melasma,….). 15. Badani, którzy mieli jakąkolwiek formę leczenia tkanki miękkiej kolagenu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
16. Podmiot o resorbalnym produkcie wypełniającym (np. Kwas hialuronowy), leczenie oparte na ultradźwiękach, dermabrazja, głębokie zrywanie chemiczne lub inna procedura ablacyjna na twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania i operacji twarzy w ciągu ostatnich 2 lat.
17. Podmiot otrzymuje wstrzyknięcia stałych (np. Polimerów akrylanowych, silikonu, politetrafluoroetylenu) lub półtrwałego napełniania na twarzy (kwas L polilaktyczny, hydroksyapatyt wapnia ...).
18. Podmiot z podskórną strukturą zatrzymującą na twarzy (siatka, nici, złota nici).
19. Pacjenci otrzymali toksynę botulinową w twarz w ciągu 9 poprzednich miesięcy.
20. Podmiot, który otrzymał produkty mezoterapii w twarz w ciągu 6 poprzednich miesięcy.
21. Podmiot, który wykonał powierzchowne lub średnie obieranie lub powierzchowne zarośla na twarzy lub otrzymując leczenie LED lub laserowe na twarzy w ciągu 2 poprzednich miesięcy.
22. W poprzednim miesiącu podmiot używał produktów kosmetycznych z kwasami wodoroksyjnymi alfa (AHA).
23. Badani, którzy są obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy, leczeni dowolną ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną, w tym między innymi środki chemioterapii lub kortykosteroidy (w tym wziewne lub niezbędne kortykosteroidy).
24. Pacjenci, którzy są obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy, leczeni na temat miejscowego leku OTC lub terapią na receptę na twarzy.
25. Badani przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub inne przerzedzające krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
26. Przedmiot przyjmujący suplement pokarmowy z wpływem na jakość skóry (kolagen, dhea,…) w 3 poprzednich miesiącach.
27. Badani, które otrzymały lek do badań lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
28. Zadbał o wszelkie leczenie, które, zdaniem badacza klinicznego, może zakłócać wyniki testu lub narażać na nieuzasadnione ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wow Fusion Microneedling Urządzenie, 1,00 mm
Jedna sesja leczenia na całej twarzy, na D0 i drugie leczenie D30.
|
Jedna sesja leczenia na całej twarzy, na D0 i drugie leczenie D30.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnik z reakcją miejsca leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po dniu 0 i 30 dni po 30
|
oceniane w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie)
|
30 dni po dniu 0 i 30 dni po 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena skali poprawy estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 60
|
oceniane przez badacza.
Skala 5 punktów od 1: Bardzo ulepszona do 5 pogarszających się.
|
Dzień 30 i dzień 60
|
|
Globalna ocena skali poprawy estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 60
|
oceniane przez podmiot.
Skala 5 punktów od 1: Bardzo ulepszona do 5 pogarszających się.
|
Dzień 30 i dzień 60
|
|
Skale zmarszczki Lemperle
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 30 i dzień 60
|
Oceniane przez badacza. Skala 6 punktów w następujący sposób: 0: Bez zmarszczek
|
Dzień 0, dzień 30 i dzień 60
|
|
Maksymalna wysokość z systemem projekcji Fringe
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 60
|
Dzień 30 i dzień 60
|
|
|
Średnia wysokość z systemem projekcji Fringe
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 60
|
Dzień 30 i dzień 60
|
|
|
Zadowolenie wtryskiwaczy
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 30
|
Zostanie oceniony przez kwestionariusz w skali 5 punktów: 1 bardzo zadowolony do 5 bardzo niezadowolonych
|
Dzień 0 i dzień 30
|
|
Zadowolenie z przedmiotu
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 60
|
Zostanie oceniony przez kwestionariusz w skali 5 punktów: 1 bardzo status do 5 niezadowolonych
|
Dzień 30 i dzień 60
|
|
Średnia chropowatość z systemem projekcji frędzl
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 60
|
Średnia wysokość chropowatości (średnia ulga) = średnia chropowatość RZ (średnia ulga) = RA Maksymalna wysokość chropowatości (maksymalna amplituda zwolnienia) = RZ będzie obliczany kierunek z oprogramowania systemu projekcji fringe |
Dzień 30 i dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22E1008
- 2024-A01913-44 (Inny identyfikator: ANSM registration number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .